Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter GMK UNI Anatomisk sementfri studie - FR

11. desember 2024 oppdatert av: Medacta International SA

PROSPEKTIV, MULTISENTRE ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNINGSSTUDIE FOR Å VURDERE YTELSEN TIL DET GMK UNI ANATOMISKE SEMENTLØSE IMPLANTET

Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) er det viktigste kirurgiske alternativet til Total Knee Artroplasty (TKA) hos pasienter med endstage unicompartmental tibiofemoral artrose (OA) i kneet. Den nåværende overvåkingsstudien etter markedsføring har som mål å overvåke ytelsen til GMK-UNI monokompartmental kneprotese over en 10-års periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Sveits
      • Solothurn, Sveits, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å delta i den gjeldende kliniske studien vil bli invitert til å delta før operasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har en sykdom som oppfyller indikasjonene for bruk for Medacta-implantater inkludert i denne studien (bruk på etiketten);
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon;
  • Pasientens alder mellom 18 og 75 år;
  • Pasienter må være villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på eventuelle Medacta-implantater brukt i denne studien;
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Pasienter som trenger en revisjonsoperasjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og iverksette tiltak;
  • Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene;
  • Pasienter under 18 år;
  • Pasienter over 75 år;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Det nye Knee Society Knee Scoring System er både lege- og pasientavledet. Det inkluderer versjoner som skal administreres preoperativt og postoperativt. Den har en innledende vurdering av demografiske detaljer, inkludert en utvidet Charnley funksjonell klassifisering. Den objektive kne-skåren, fullført av kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte som går på jevnt underlag og i trapper eller stigninger, samt en vurdering av justering, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksjonskontraktur eller ekstensorlag. Pasientene registrerer deretter deres tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger. Gitt de mangfoldige aktivitetsprofilene til mange moderne pasienter, ble den funksjonelle komponenten av poengsummen forbedret til å inkludere en pasientspesifikk undersøkelse, som evaluerer funksjoner som standard aktiviteter i dagliglivet, pasientspesifikke sports- og rekreasjonsaktiviteter, pasienttilfredshet og pasient. forventninger
Preoperativ, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Score
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
"Kujala Score" er det samme navnet på Anterior Knee Pain Scale (AKPS). Det er en pasientrapportert resultatundersøkelse og diagnostisk verktøy som tar sikte på å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og fysiske begrensninger hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS). Kujala Score er et selvadministrert spørreskjema for PFPS-pasienter som består av 13 spørsmål som er relatert til spesifiserte aktiviteter, smerte alvorlighetsgrad og kliniske symptomer. Det scores av 100 poeng, som representerer summeringen av poengsummene for hvert enkelt spørsmål
3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Overlevelse av implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Overlevelsesrate vurdert med Kaplan Meier-analyse
3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Sikkerhet for implantatet
Tidsramme: Intraoperativt, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år
Registrering av alle uønskede hendelser og komplikasjoner (inkludert, men ikke begrenset til: infeksjon, løsning, dyp venetrombose (DVT), fraktur, refleks sympatisk dystrofisyndrom (RSD).
Intraoperativt, 3 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P02.018.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger