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Estudo anatômico multicêntrico GMK UNI sem cimento - FR

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Medacta International SA

ESTUDO PROSPECTIVO E MULTICÊNTICO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA AVALIAR O DESEMPENHO DO IMPLANTE ANATÔMICO SEM CIMENTO GMK UNI

A artroplastia unicompartimental do joelho (UKA) é a principal alternativa cirúrgica à artroplastia total do joelho (ATJ) em pacientes com osteoartrite tibiofemoral unicompartimental (OA) do joelho em estágio terminal. O atual estudo de vigilância pós-comercialização visa monitorar o desempenho da prótese monocompartimental de joelho GMK-UNI durante um período de 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, França, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, França, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, França, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Suíça
      • Solothurn, Suíça, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão para participar do estudo clínico atual serão convidados a participar antes da cirurgia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que apresentam doença que atenda às indicações de uso dos implantes Medacta incluídos neste estudo (uso no rótulo);
  • Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente;
  • Idade do paciente entre 18 e 75 anos;
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com uma ou mais condições médicas identificadas como contra-indicação definida pela rotulagem de qualquer implante Medacta utilizado neste estudo;
  • Qualquer paciente que não possa ou não queira fornecer consentimento informado para participação no estudo;
  • Pacientes que necessitam de uma cirurgia de revisão
  • Pacientes incapazes de compreender e agir;
  • Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão;
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos;
  • Pacientes com idade superior a 75 anos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
O novo Knee Society Knee Scoring System é derivado do médico e do paciente. Inclui versões para serem administradas no pré e pós-operatório. Possui uma avaliação inicial de detalhes demográficos, incluindo uma classificação funcional de Charnley expandida. A pontuação objetiva do joelho, preenchida pelo cirurgião, inclui uma pontuação VAS de dor ao caminhar em terreno plano e em escadas ou rampas, bem como uma avaliação do alinhamento, estabilidade ligamentar e ADM, juntamente com deduções para contratura em flexão ou atraso extensor. Os pacientes então registram sua satisfação, atividades funcionais e expectativas. Dados os diversos perfis de atividade de muitos pacientes contemporâneos, o componente funcional da pontuação foi melhorado para incluir uma pesquisa específica do paciente, que avalia características como atividades padrão da vida diária, atividades esportivas e recreativas específicas do paciente, satisfação do paciente e desempenho do paciente. expectativas
Pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Kujala
Prazo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
O "Pontuação de Kujala" é o nome homônimo da Escala de Dor no Joelho Anterior (AKPS). É uma pesquisa de resultados relatados pelo paciente e uma ferramenta de diagnóstico que visa avaliar a gravidade dos sintomas e limitações físicas em pacientes com síndrome da dor femoropatelar (SDFP). O Kujala Score é um questionário autoaplicável para pacientes com SDFP que consiste em 13 questões relacionadas a atividades específicas, intensidade da dor e sintomas clínicos. É pontuado em 100 pontos, que representa a soma das pontuações de cada questão individual
3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
Sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
Taxa de sobrevivência avaliada com análise de Kaplan Meier
3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
Segurança do implante
Prazo: Intraoperatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos
Registro de qualquer evento adverso e complicação (incluindo, mas não limitado a: infecção, afrouxamento, trombose venosa profunda (TVP), fratura, síndrome de distrofia simpático-reflexa (RSD).)
Intraoperatório, 3 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P02.018.02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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