Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická GMK UNI Anatomická bezcementová studie - FR

11. prosince 2024 aktualizováno: Medacta International SA

PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ POST-MARKETINGOVÁ DOHLEDOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ VÝKONU ANATOMICKÉHO BEZCEMENTOVÉHO IMPLANTÁTU GMK UNI

Unikompartmentální endoprotéza kolena (UKA) je hlavní chirurgickou alternativou k totální artroplastice kolena (TKA) u pacientů s konečnou fází unikompartmentální tibiofemorální osteoartrózy (OA) kolena. Současná postmarketingová sledovací studie má za cíl monitorovat výkonnost monokompartmentálních kolenních protéz GMK-UNI po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Francie, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Clinique du mail
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Centre ORTHEO
  • Švýcarsko
      • Solothurn, Švýcarsko, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast v aktuální klinické studii, budou pozváni k účasti před operací.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta zahrnutých do této studie (použití podle označení);
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas;
  • Věk pacienta mezi 18 a 75 lety;
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace podle označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii;
  • Každý pacient, který nemůže nebo neposkytne informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacienti, kteří potřebují revizní operaci
  • Pacienti neschopní rozumět a jednat;
  • Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení;
  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti ve věku nad 75 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Knee Society Score (KSS)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Nový Knee Society Knee Scoring System je odvozen od lékaře i pacienta. Zahrnuje verze, které mají být podávány předoperačně a pooperačně. Má počáteční posouzení demografických podrobností, včetně rozšířené funkční klasifikace Charnley. Objektivní skóre kolena, vyplněné chirurgem, zahrnuje VAS skóre bolesti při chůzi po rovné zemi a na schodech nebo nakloněných, stejně jako posouzení vyrovnání, stability vazů a ROM, spolu s odečtením flekční kontraktury nebo zpoždění extenzoru. Pacienti pak zaznamenávají svou spokojenost, funkční aktivity a očekávání. Vzhledem k různorodým profilům aktivit mnoha současných pacientů byla funkční složka skóre vylepšena tak, aby zahrnovala průzkum specifický pro pacienta, který hodnotí vlastnosti, jako jsou standardní aktivity každodenního života, sportovní a rekreační aktivity specifické pro pacienta, spokojenost pacientů a pacienty. očekávání
Předoperačně, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala skóre
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
„Kujala skóre“ je stejnojmenný název pro stupnici bolesti předního kolena (AKPS). Jedná se o pacientem hlášený přehled výsledků a diagnostický nástroj, jehož cílem je posoudit závažnost symptomů a fyzických omezení u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS). Kujalovo skóre je dotazník pro pacienty s PFPS, který si sami zadají, sestávající ze 13 otázek, které se týkají konkrétních činností, závažnosti bolesti a klinických příznaků. Boduje se ze 100 bodů, což představuje součet skóre za každou jednotlivou otázku
3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Přežití implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Míra přežití hodnocená pomocí Kaplan Meierovy analýzy
3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Bezpečnost implantátu
Časové okno: Intraoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let
Záznam jakýchkoli nežádoucích příhod a komplikací (včetně, ale bez omezení na: infekce, uvolnění, hluboké žilní trombózy (DVT), zlomeniny, syndromu reflexní sympatické dystrofie (RSD).)
Intraoperační, 3 měsíce, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P02.018.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení