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Fibrillation auriculaire avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : stratégies de traitement - ablation par cathéter vs. Médicaments anti-arythmie auriculaire

15 décembre 2024 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Une comparaison visant à déterminer si l'ablation par cathéter améliore le pronostic (mortalité toutes causes confondues et/ou le critère d'évaluation composite du MACE) et réduit le taux de récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de FA et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), par rapport aux médicaments anti-arythmiques auriculaires (AAD). Cet essai a été divisé au hasard en deux groupes : le groupe médicamenteux anti-AAD et le groupe ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
304

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mu Qin, Dr
  • Numéro de téléphone: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni son consentement éclairé écrit.
  • Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.（Persistante La FA a été définie comme une FA qui dure au-delà de 7 jours, ou qui dure moins de sept jours mais qui nécessite une cardioversion pharmacologique ou électrique. La catégorie de FA persistante comprend la « FA persistante de longue date », définie comme une FA continue d'une durée supérieure à 1 an. Les épisodes de FA devaient être documentés au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription par ECG, Holter ECG, Loop Recorder, mémoire du dispositif implanté (ICD/CRT-D) ou tout autre appareil approprié.）
  • Échec ou intolérance au traitement médicamenteux antiarythmique ou refus de prendre des médicaments antiarythmiques.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).（(1) des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec des symptômes classés dans la classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; (2) FEVG ≥ 50 % ; (3) au moins une des anomalies structurelles cardiaques suivantes identifiées par échocardiographie : hypertrophie ventriculaire gauche, hypertrophie de l'oreillette gauche ou dysfonctionnement diastolique ; et (4) des taux élevés de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), avec un seuil ≥ 400 pg/mL pour les patients atteints de SR à l'admission et ≥ 600 pg/mL pour les patients atteints de FA à l'admission. -sion.)
  • Classe II, III ou IV de la New York Heart Association.

Critères d'exclusion :

  • Procédure antérieure d'ablation du cœur gauche pour FA.
  • Contre-indication au traitement anticoagulant chronique ou à l'héparine.
  • Diamètre auriculaire gauche documenté > 6 cm, de manière optimale à partir de la vue parasternale grand axe.
  • Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant l'inscription.
  • Intervention cardiovasculaire planifiée.
  • Répertorié pour une transplantation cardiaque.
  • Dispositif d'assistance cardiaque implanté.
  • Espérance de vie ≤ 12 mois.
  • Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude.
  • Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale.
  • Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge de fécondité.
  • Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation à un autre concept de télésurveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'ablation
Groupe Ablation : a reçu un traitement pour insuffisance cardiaque associé à une ablation
Procédure: Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Aucune intervention: Groupe de contrôle des drogues
A reçu un traitement pour insuffisance cardiaque associé à un contrôle de la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était un décès toutes causes confondues ou une réhospitalisation pour aggravation de l'IC.
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Le critère d'évaluation principal était un décès toutes causes confondues ou une réhospitalisation pour aggravation de l'IC.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tous les décès et toutes les transplantations cardiaques dus à une insuffisance cardiaque terminale (IC) seront inclus.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation imprévue
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Les patients nécessitant des médicaments par voie intraveineuse pour l'IC (y compris des diurétiques, des vasodilatateurs ou des agents inotropes) ou une augmentation substantielle du traitement diurétique oral pour l'IC (c'est-à-dire une augmentation du furosémide ≥ 40 mg ou équivalent, ou l'ajout d'un thiazidique à un diurétique de l'anse) être considéré comme présentant une aggravation de l’IC. De plus, les râles et/ou le son S3, la radiographie pulmonaire, l'aggravation de la dyspnée, l'aggravation de l'œdème périphérique et l'augmentation de la classe de la New York Heart Association seront évalués pour déterminer l'aggravation de l'IC. L'hospitalisation non planifiée est définie comme tout séjour à l'hôpital. sur un changement de date, et non prévu par l'enquêteur.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tous les décès dus à des raisons cardiovasculaires et toutes les transplantations cardiaques dues à une insuffisance cardiaque terminale. Les décès dus à une aggravation de l'IC, du syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements cardiovasculaires seront éligibles pour ce critère d'évaluation secondaire.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Hospitalisation imprévue pour cause cardiovasculaire
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tout séjour à l'hôpital au-delà d'une date change en raison d'une raison cardiovasculaire, qui comprend une aggravation de l'IC, un syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements cardiovasculaires, et non planifiés par l'investigateur. Dans le cas où l'hospitalisation est classée comme planifiée par l'enquêteur et que l'intervalle de temps entre la décision d'hospitalisation et l'hospitalisation est inférieur à 24 heures, le comité des points finaux et des événements indésirables donnera une classification finale concernant les patients planifiés ou non planifiés.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tout séjour hospitalier supérieur à un changement de date.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Accident vasculaire cérébral
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
L'accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, décrit un syndrome clinique et neurologique, basé sur une atteinte aiguë du cerveau. Le dénominateur commun est l’apparition brutale d’un déficit neurologique.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAPHF-AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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