Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla: Hoitostrategiat - Katetriablaatio vs. Eteisen rytmihäiriölääkkeet

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Vertailu, parantaako katetrin ablaatio ennustetta (kaikki syykuolleisuus ja/tai MACE:n yhdistetty päätepiste) ja vähentää eteisvärinän (AF) uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on AF ja sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), verrattuna. eteisrytmihäiriölääkkeisiin (AAD). Tämä tutkimus jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: anti-AAD-lääkeryhmään ja katetriablaatioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mu Qin, Dr
  • Puhelinnumero: +8613052320103
  • Sähköposti: qinmuae@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä (AF). (Jatkuva AF määriteltiin AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää tai kestää alle seitsemän päivää, mutta vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota. Jatkuvan AF:n luokkaan sisältyy "pitkäaikainen jatkuva AF", joka määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli vuoden. AF-jaksot oli dokumentoitava viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä EKG:llä, Holter-EKG:llä, Loop Recorderilla, implantoidun laitteen muistilla (ICD/CRT-D) tai millä tahansa muulla sopivalla laitteella.）
  • Rytmihäiriölääkkeiden epäonnistuminen tai sietämättömyys tai haluttomuus ottaa rytmihäiriölääkkeitä.
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF). (1) sairaalahoito HF:n takia oireilla, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II, III tai IV; (2) LVEF ≥ 50 %; (3) vähintään yksi seuraavista sydämen rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka on tunnistettu kaikukardiografialla: vasemman kammion hypertrofia, vasemman eteisen suureneminen tai diastolinen toimintahäiriö; ja (4) kohonneet N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot, joiden kynnys on ≥400 pg/ml potilailla, joilla on SR-potilaita ottaessa ja ≥600 pg/ml potilailla, joilla on AF-potilaita ottaessa. -sio.)
  • New York Heart Associationin luokka II, III tai IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely AF:lle.
  • Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe.
  • Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija > 6 cm, optimaalisesti parasternaalisen pitkän akselin näkymästä.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydänleikkaus, angioplastia tai aivoverisuonionnettomuus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito.
  • Listattu sydämensiirtoon.
  • Sydämen apulaite istutettu.
  • Elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
  • Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
  • Dialyysin tarve terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana.
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ablaatioryhmä
Ablaatioryhmä: Sai sydämen vajaatoiminnan hoitoa yhdistettynä ablaatioon
Menettely: Eteisvärinän katetriablaatio
Eteisvärinän katetriablaatio
Ei väliintuloa: Huumeiden valvontaryhmä
Sai sydämen vajaatoiminnan hoitoa yhdistettynä sykkeenhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiskuolema tai uudelleen sairaalahoito pahenevan HF:n vuoksi.
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiskuolema tai uudelleen sairaalahoito pahenevan HF:n vuoksi.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki kuolemantapaukset ja sydämensiirrot terminaalista sydämen vajaatoiminnasta (HF) otetaan mukaan.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä lääkitystä sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien diureetit, verisuonia laajentavat aineet tai inotrooppiset aineet) tai lisäävät merkittävästi suun kautta otettavaa diureettihoitoa sydämen vajaatoimintaan (eli furosemidin lisäys ≥ 40 mg tai vastaava määrä tai tiatsidin lisääminen loop-diureettiin). HF:n pahenemisen. Lisäksi HF:n pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja New York Heart Association -luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito määritellään sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnitellut.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat ja kaikki terminaalisen HF:n aiheuttamat sydämensiirrot. Kuolemat, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, aivoverenkiertohäiriöistä tai muista kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuuluvat tähän toissijaiseen päätepisteeseen.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki yhden päivämäärän pituinen sairaalassa oleskelu muuttuu kardiovaskulaarisista syistä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonitapahtumat tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita tutkija ei ole suunnitellut. Mikäli sairaalahoito on luokiteltu tutkijan suunnittelemaksi ja sairaalahoitopäätöksen ja sairaalahoidon välinen aika on alle 24 tuntia, päätepiste- ja haittatapahtumalautakunta antaa lopullisen luokituksen suunnitellusta tai suunnittelemattomasta.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaiken syyn sairaalahoito
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki sairaalassa oleskelu yhden päivämäärän aikana muuttuu.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen tai verenvuoto, kuvaa kliinistä ja neurologista oireyhtymää, joka perustuu aivojen akuuttiin vaurioon. Yhteinen nimittäjä on äkillinen neurologisen vajauksen puhkeaminen.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAPHF-AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia