Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: strategie leczenia – ablacja przezcewnik vs. Leki przeciwarytmiczne

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Porównanie, czy ablacja przezcewnikowa poprawia rokowanie (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub złożony punkt końcowy MACE) i zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków (AF) u pacjentów z AF i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w porównaniu na leki przeciwarytmiczne (AAD). Badanie to zostało losowo podzielone na dwie grupy: grupę otrzymującą lek anty-AAD i grupę stosującą ablację przezcewnikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  • Napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków (AF). (Trwałe AF definiowano jako AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni lub krócej niż siedem dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Do kategorii przetrwałego AF zalicza się „długotrwałe uporczywe AF”, definiowane jako ciągłe AF trwające > 1 rok. Epizody AF musiały być udokumentowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania za pomocą EKG, EKG Holtera, rejestratora pętli, pamięci wszczepionego urządzenia (ICD/CRT-D) lub innego odpowiedniego urządzenia.)
  • Niepowodzenie lub nietolerancja terapii lekami antyarytmicznymi lub niechęć do ich przyjmowania.
  • Zdiagnozowano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). (1) historia hospitalizacji z powodu HF z objawami sklasyfikowanymi w klasie II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA); (2) LVEF ≥ 50%; (3) co najmniej jedno z następujących nieprawidłowości strukturalnych serca stwierdzonych w badaniu echokardiograficznym: przerost lewej komory, powiększenie lewego przedsionka lub dysfunkcja rozkurczowa; oraz (4) podwyższone poziomy N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), z progiem ≥400 pg/ml dla pacjentów z SR przy przyjęciu i ≥600 pg/ml dla pacjentów z AF przy przyjęciu -sion.)
  • Klasa II, III lub IV New York Heart Association.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni zabieg ablacji lewego serca z powodu AF.
  • Przeciwwskazanie do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub heparyny.
  • Udokumentowana średnica lewego przedsionka > 6 cm, optymalnie w projekcji przymostkowej w długiej osi.
  • Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, plastyka naczyń lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Planowana interwencja kardiologiczna.
  • Zakwalifikowany do przeszczepu serca.
  • Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.
  • Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu.
  • Konieczność dializy z powodu terminalnej niewydolności nerek.
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia albo udział w innej koncepcji telemonitoringu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ablacyjna
Grupa ablacyjna: Otrzymane leczenie niewydolności serca połączone z ablacją
Procedura: Ablacja cewnikowa migotania przedsionków
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków
Brak interwencji: Grupa Kontroli Narkotyków
Otrzymał leczenie niewydolności serca połączone z kontrolą częstości akcji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu pogorszenia HF.
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu pogorszenia HF.
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Uwzględnione zostaną wszystkie zgony i wszystkie przeszczepy serca z powodu terminalnej niewydolności serca (HF).
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Pogorszenie niewydolności serca wymagające nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Pacjenci wymagający dożylnego podawania leków z powodu HF (w tym leków moczopędnych, leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków inotropowych) lub znacznego zwiększenia dawki doustnego leczenia moczopędnego z powodu HF (tj. zwiększenia dawki furosemidu ≥ 40 mg lub równoważnej dawki lub dodania tiazydu do leku moczopędnego pętlowego) będą należy uznać za pogorszenie HF. Ponadto w celu określenia pogorszenia HF oceniane będą rzężenia i/lub ton S3, prześwietlenie klatki piersiowej, nasilenie duszności, nasilenie obrzęków obwodowych i podwyższenie klasy New York Heart Association. Nieplanowaną hospitalizację definiuje się jako każdy pobyt w szpitalu w ciągu jednej zmiany daty i nie są planowane przez Badacza.
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkie przeszczepy serca z powodu terminalnej HF. Zgony spowodowane pogorszeniem HF, ostrym zespołem wieńcowym, incydentami naczyniowo-mózgowymi lub innymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi będą kwalifikować się do tego drugorzędowego punktu końcowego.
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Nieplanowana hospitalizacja z powodów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Wszelkie pobyty w szpitalu przekraczające jedną datę zmiany ze względów sercowo-naczyniowych, w tym pogorszenie HF, ostrego zespołu wieńcowego, udary naczyniowo-mózgowe lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, które nie są planowane przez Badacza. W przypadku, gdy Badacz zaklasyfikuje hospitalizację jako planowaną, a odstęp czasu pomiędzy decyzją o hospitalizacji a hospitalizacją jest krótszy niż 24 godziny, Komisja ds. Punktu Końcowego i Zdarzeń Niepożądanych dokona ostatecznej klasyfikacji dotyczącej planowanej i nieplanowanej.
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Każdy pobyt w szpitalu powyżej jednej zmiany daty.
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Wypadek naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Udar naczyniowo-mózgowy, niedokrwienny lub krwotoczny, opisuje zespół kliniczny i neurologiczny, oparty na ostrym uszkodzeniu mózgu. Wspólnym mianownikiem jest nagłe wystąpienie deficytu neurologicznego.
Podczas regularnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPHF-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami