Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Behandlingsstrategier-kateterablation vs. Lægemidler mod atriel arytmi

15. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En sammenligning af, om kateterablation forbedrer prognosen (dødelighed af alle årsager og/eller det sammensatte endepunkt af MACE) og reducerer recidivfrekvensen af ​​atrieflimren (AF) hos patienter med AF og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), sammenlignet til anti-atrielle arytmilægemidler (AAD). Dette forsøg blev tilfældigt opdelt i to grupper: anti-AAD-lægemiddelgruppen og kateterablationsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF).（Persistent AF blev defineret som AF, der er vedvarende ud over 7 dage eller varer mindre end syv dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Inkluderet i kategorien af ​​vedvarende AF er 'langvarig vedvarende AF', defineret som kontinuerlig AF af >1 års varighed. AF-episoder skulle dokumenteres inden for de sidste 3 måneder før tilmelding ved hjælp af EKG, Holter-EKG, Loop Recorder, hukommelsen for den implanterede enhed (ICD/CRT-D) eller enhver anden passende enhed.）
  • Svigt eller intolerance af antiarytmisk lægemiddelbehandling eller manglende vilje til at tage antiarytmiske lægemidler.
  • Diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).（(1) en historie med hospitalsindlæggelse for HF med symptomer klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; (2) LVEF ≥ 50%; (3) mindst én af følgende hjertestrukturelle abnormiteter identificeret ved ekkokardiografi: venstre ventrikulær hypertrofi, venstre atriel udvidelse eller diastolisk dysfunktion; og (4) forhøjede niveauer af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), med en tærskel på ≥400 pg/ml for patienter med SR ved indlæggelse og ≥600 pg/ml for patienter med AF ved indlæggelse -sion.)
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for AF.
  • Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin.
  • Dokumenteret venstre atriel diameter >6 cm, optimalt set fra den parasternale langakse.
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 2 måneder før tilmelding.
  • Planlagt kardiovaskulær intervention.
  • Opført til hjertetransplantation.
  • Hjerteassistent implanteret.
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder.
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Krav til dialyse på grund af terminal nyresvigt.
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen.
  • Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i et andet teleovervågningskoncept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ablationsgruppe
Ablationsgruppe: Modtog hjertesvigtsbehandling kombineret med ablation
Procedure: Kateterablation af atrieflimren
Kateterablation af atrieflimren
Ingen indgriben: Lægemiddelkontrolgruppe
Fik hjertesvigtsbehandling kombineret med pulskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller genindlæggelse for forværring af HF.
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Det primære endepunkt var en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller genindlæggelse for forværring af HF.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af terminal hjertesvigt (HF) vil blive inkluderet.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Patienter, der har behov for intravenøs medicin mod HF (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. en stigning af furosemid ≥40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil anses for at have forværring af HF. Ydermere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af ​​thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i New York Heart Association-klassen blive vurderet til bestemmelse af forværring af HF. Uplanlagt hospitalsindlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af efterforskeren.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF. Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser vil kvalificere sig til dette sekundære slutpunkt.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Ethvert hospitalsophold over en datoændring på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser, og som ikke er planlagt af investigator. I tilfælde af at hospitalsindlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer, vil Slutpunkt- og Bivirkningsudvalget give den endelige klassifikation vedrørende planlagt eller ikke-planlagt.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Ethvert hospitalsophold over en datoændring.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk eller hæmoragisk, beskriver et klinisk og neurologisk syndrom, baseret på en akut skade i hjernen. Fællesnævneren er den pludselige indtræden af ​​et neurologisk underskud.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPHF-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger