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Vorhofflimmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Behandlungsstrategien – Katheterablation vs. Medikamente gegen Vorhofarrhythmien

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Ein Vergleich, ob eine Katheterablation die Prognose (Gesamtmortalität und/oder den kombinierten Endpunkt von MACE) verbessert und die Rezidivrate von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit AF und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verringert zu Antiatrialarrhythmie-Medikamenten (AAD). Diese Studie wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Anti-AAD-Medikamentengruppe und die Katheterablationsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern (AF). (Persistent Vorhofflimmern wurde als Vorhofflimmern definiert, das länger als 7 Tage anhält oder weniger als sieben Tage anhält, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert. Zur Kategorie des persistierenden Vorhofflimmerns gehört das „langanhaltend anhaltende Vorhofflimmern“, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr. Vorhofflimmern-Episoden mussten in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme durch EKG, Langzeit-EKG, Loop-Recorder, Speicher des implantierten Geräts (ICD/CRT-D) oder ein anderes geeignetes Gerät dokumentiert werden.）
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie oder mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Antiarrhythmika.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).（(1) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz mit Symptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV; (2) LVEF ≥ 50 %; (3) mindestens eine der folgenden kardialen Strukturanomalien, die durch Echokardiographie festgestellt wurden: linksventrikuläre Hypertrophie, Vergrößerung des linken Vorhofs oder diastolische Dysfunktion; und (4) erhöhte Werte des N-terminalen prohirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP) mit einem Schwellenwert von ≥400 pg/ml für Patienten mit SR bei Aufnahme und ≥600 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern bei Aufnahme -sion.)
  • Klasse II, III oder IV der New York Heart Association.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff zur Ablation des linken Herzens bei Vorhofflimmern.
  • Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin.
  • Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs >6 cm, optimal aus der parasternalen Längsachsenansicht.
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff.
  • Gelistet für Herztransplantation.
  • Herzunterstützungsgerät implantiert.
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Dialysepflicht aufgrund terminaler Niereninsuffizienz.
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwendet.
  • Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einem anderen Telemonitoring-Konzept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ablationsgruppe
Ablationsgruppe: Erhielt eine Herzinsuffizienzbehandlung in Kombination mit einer Ablation
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern
Katheterablation bei Vorhofflimmern
Kein Eingriff: Drogenkontrollgruppe
Erhielt eine Behandlung gegen Herzinsuffizienz in Kombination mit einer Herzfrequenzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Gesamttod oder Rehospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Gesamttod oder Rehospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund von Herzinsuffizienz im Endstadium werden berücksichtigt.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder inotrope Mittel) oder eine erhebliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. h. eine Erhöhung von Furosemid ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) benötigen, werden dies tun Es wird davon ausgegangen, dass sich die Herzinsuffizienz verschlimmert. Darüber hinaus werden Rasselgeräusche und/oder S3-Geräusche, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, eine Verschlechterung der Atemnot, eine Verschlechterung eines peripheren Ödems und ein Anstieg der Klasse der New York Heart Association beurteilt, um eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz festzustellen. Als ungeplanter Krankenhausaufenthalt gilt jeder Krankenhausaufenthalt mehr als eine Datumsänderung und nicht vom Ermittler geplant.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Alle Todesfälle sind auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen und alle Herztransplantationen sind auf Herzinsuffizienz im Endstadium zurückzuführen. Todesfälle aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, eines akuten Koronarsyndroms, zerebrovaskulärer Unfälle oder anderer kardiovaskulärer Ereignisse kommen für diesen sekundären Endpunkt in Frage.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum hinaus ändert sich aus kardiovaskulären Gründen, einschließlich einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen, und ist vom Prüfer nicht geplant. Falls der Krankenhausaufenthalt vom Prüfer als geplant eingestuft wird und der Zeitraum zwischen der Entscheidung zur Krankenhauseinweisung und dem Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden beträgt, wird das End Point and Adverse Event Committee die endgültige Klassifizierung hinsichtlich geplant oder ungeplant vornehmen.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Zerebrovaskulärer Unfall
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.
Ein zerebrovaskulärer Unfall, ischämisch oder hämorrhagisch, beschreibt ein klinisches und neurologisches Syndrom, das auf einer akuten Schädigung des Gehirns beruht. Der gemeinsame Nenner ist das plötzliche Auftreten eines neurologischen Defizits.
Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPHF-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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