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Fibrillazione atriale con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: strategie di trattamento: ablazione transcatetere vs. Farmaci antiaritmici atriali

15 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un confronto tra se l’ablazione transcatetere migliora la prognosi (mortalità per tutte le cause e/o l’endpoint composito di MACE) e riduce il tasso di recidiva della fibrillazione atriale (FA) in pazienti con FA e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), rispetto ai farmaci antiaritmici atriali (AAD). Questo studio è stato diviso in modo casuale in due gruppi: il gruppo con farmaci anti-AAD e il gruppo con ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mu Qin, Dr
  • Numero di telefono: +8613052320103
  • Email: qinmuae@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA).（Persistente La fibrillazione atriale è stata definita come fibrillazione atriale che si protrae oltre i 7 giorni o che dura meno di sette giorni ma richiede cardioversione farmacologica o elettrica. Nella categoria della FA persistente è inclusa la “FA persistente di lunga durata”, definita come FA continua di durata >1 anno. Gli episodi di FA dovevano essere documentati negli ultimi 3 mesi prima della registrazione mediante ECG, ECG Holter, Loop Recorder, memoria del dispositivo impiantato (ICD/CRT-D) o qualsiasi altro dispositivo idoneo.）
  • Fallimento o intolleranza alla terapia farmacologica antiaritmica o riluttanza ad assumere farmaci antiaritmici.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). （(1) una storia di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco con sintomi classificati come classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA); (2) FEVS ≥ 50%; (3) almeno una delle seguenti anomalie strutturali cardiache identificate dall'ecocardiografia: ipertrofia ventricolare sinistra, allargamento atriale sinistro o disfunzione diastolica; e (4) livelli elevati di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), con una soglia di ≥ 400 pg/ml per i pazienti con SR al momento del ricovero e ≥ 600 pg/ml per i pazienti con fibrillazione atriale al ricovero. -sion.)
  • Classe II, III o IV della New York Heart Association.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per fibrillazione atriale.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina.
  • Diametro atriale sinistro documentato >6 cm, in modo ottimale dalla vista parasternale asse lungo.
  • Sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, angioplastica o incidente cerebrovascolare nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Intervento cardiovascolare pianificato.
  • In lista per il trapianto di cuore.
  • Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
  • Incapacità mentale o fisica a partecipare allo studio.
  • Necessità di dialisi a causa di insufficienza renale terminale.
  • Donna attualmente in gravidanza o in allattamento o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile.
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a un altro concetto di telemonitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ablazione
Gruppo di ablazione: ha ricevuto trattamento per l'insufficienza cardiaca combinato con ablazione
Procedura: Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Nessun intervento: Gruppo di controllo della droga
Ha ricevuto un trattamento per l'insufficienza cardiaca combinato con il controllo della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Verranno inclusi tutti i decessi e tutti i trapianti di cuore dovuti a insufficienza cardiaca terminale (HF).
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede ricovero ospedaliero non pianificato
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
I pazienti che necessitano di farmaci per via endovenosa per lo scompenso cardiaco (compresi diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi) o di un aumento sostanziale della terapia diuretica orale per lo scompenso cardiaco (ad esempio, un aumento di furosemide ≥ 40 mg o equivalente, o l'aggiunta di un tiazidico a un diuretico dell'ansa) essere considerato affetto da un peggioramento dello scompenso cardiaco. Inoltre, rantoli e/o suoni S3, radiografia del torace, peggioramento della dispnea, peggioramento dell'edema periferico e aumento della classe della New York Heart Association saranno valutati per determinare il peggioramento dello scompenso cardiaco. Il ricovero non pianificato è definito come qualsiasi ricovero ospedaliero oltre un cambio di data e non pianificato dallo sperimentatore.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Tutti i decessi per motivi cardiovascolari e tutti i trapianti di cuore per scompenso cardiaco terminale. I decessi dovuti al peggioramento dello scompenso cardiaco, della sindrome coronarica acuta, degli incidenti cerebrovascolari o di altri eventi cardiovascolari si qualificheranno per questo endpoint secondario.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Qualsiasi degenza ospedaliera superiore a una modifica della data dovuta a motivi cardiovascolari, che include peggioramento dello scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, incidenti cerebrovascolari o altri eventi cardiovascolari e non pianificata dallo sperimentatore. Nel caso in cui il ricovero sia classificato come pianificato dallo sperimentatore e l'intervallo di tempo tra la decisione di ricoverarsi e il ricovero sia inferiore a 24 ore, il Comitato End Point ed Eventi Avversi fornirà la classificazione finale relativa a pianificato o non pianificato.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Qualsiasi ricovero ospedaliero superiore a un cambio di data.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
L'incidente cerebrovascolare, ischemico o emorragico, descrive una sindrome clinica e neurologica, basata su un danno acuto del cervello. Il denominatore comune è l’improvvisa insorgenza di un deficit neurologico.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPHF-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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