Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie met hartfalen met behouden ejectiefractie: behandelingsstrategieën - katheterablatie vs. Geneesmiddelen tegen atriale aritmie

15 december 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een vergelijking van de vraag of katheterablatie de prognose verbetert (sterfte door alle oorzaken en/of het samengestelde eindpunt van MACE) en het recidiefpercentage van atriumfibrilleren (AF) vermindert bij patiënten met AF en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), vergeleken op geneesmiddelen tegen atriale aritmie (AAD). Dit onderzoek werd willekeurig verdeeld in twee groepen: de anti-AAD-medicijngroep en de katheterablatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF).（Persistent AF werd gedefinieerd als AF die langer dan zeven dagen aanhoudt, of minder dan zeven dagen aanhoudt, maar waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie nodig is. Tot de categorie persistent AF behoort ook 'langdurig persistent AF', gedefinieerd als continue AF met een duur van >1 jaar. AF-episodes moesten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de registratie worden gedocumenteerd door middel van een ECG, Holter-ECG, Loop Recorder, geheugen van het geïmplanteerde apparaat (ICD/CRT-D) of een ander geschikt apparaat.）
  • Falen of intolerantie voor anti-aritmica of onwil om anti-aritmica te gebruiken.
  • Gediagnosticeerd met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).（(1) een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor HF met symptomen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV; (2) LVEF ≥ 50%; (3) ten minste één van de volgende structurele hartafwijkingen geïdentificeerd door echocardiografie: linkerventrikelhypertrofie, vergroting van het linker atrium of diastolische disfunctie; en (4) verhoogde niveaus van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP), met een drempel van ≥400 pg/ml voor patiënten met SR bij opname en ≥600 pg/ml voor patiënten met AF bij opname. -sie.)
  • New York Heart Association klasse II, III of IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ablatieprocedure voor het linkerhart voor AF.
  • Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine.
  • Gedocumenteerde diameter van het linker atrium >6 cm, optimaal vanuit het parasternale lange-asaanzicht.
  • Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geplande cardiovasculaire interventie.
  • Vermeld voor harttransplantatie.
  • Harthulpapparaat geïmplanteerd.
  • Levensverwachting ≤ 12 maanden.
  • Mentaal of lichamelijk onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Noodzaak van dialyse vanwege terminaal nierfalen.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de vruchtbare leeftijd.
  • Inschrijving voor een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of deelname aan een ander telemonitoringconcept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ablatiegroep
Ablatiegroep: behandeling voor hartfalen gecombineerd met ablatie
Procedure: Katheterablatie van atriale fibrillatie
Katheterablatie van atriale fibrillatie
Geen tussenkomst: Drugscontrolegroep
Kreeg een behandeling voor hartfalen in combinatie met hartslagcontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF.
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Het primaire eindpunt was een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen (HF) worden meegenomen.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verergering van hartfalen waardoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor HF (waaronder diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële verhoging van orale diuretische therapie voor HF (d.w.z. een verhoging van furosemide ≥40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) zullen geacht worden een verslechtering van HF te hebben. Verder zullen ruis en/of S3-geluid, röntgenfoto van de borstkas, verergering van kortademigheid, verergering van perifeer oedeem en verhoging van de New York Heart Association-klasse worden beoordeeld om verslechtering van HF vast te stellen. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis. meer dan één datumwijziging en niet gepland door de onderzoeker.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Alle sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire redenen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal HF. Sterfgevallen als gevolg van verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen komen in aanmerking voor dit secundaire eindpunt.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Elk verblijf in het ziekenhuis van meer dan één datum verandert vanwege cardiovasculaire redenen, waaronder verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen, en die niet door de onderzoeker zijn gepland. In het geval dat de ziekenhuisopname door de onderzoeker is geclassificeerd zoals gepland, en het tijdsinterval tussen de beslissing tot ziekenhuisopname en de ziekenhuisopname minder dan 24 uur bedraagt, zal het Eindpunt- en Bijwerkingencomité de definitieve classificatie geven met betrekking tot gepland of ongepland.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Elk verblijf in het ziekenhuis met meer dan één datumwijziging.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Cerebrovasculair accident, ischemisch of hemorragisch, beschrijft een klinisch en neurologisch syndroom, gebaseerd op een acute schade aan de hersenen. De gemeenschappelijke noemer is het plotseling ontstaan ​​van een neurologisch tekort.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAPHF-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen