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Fibrilação Atrial com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Estratégias de Tratamento - Ablação por Cateter vs. Medicamentos anti-arritmia atrial

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uma comparação sobre se a ablação por cateter melhora o prognóstico (mortalidade por todas as causas e/ou o desfecho composto de MACE) e reduz a taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), comparada aos medicamentos anti-arritmia atrial (AAD). Este estudo foi dividido aleatoriamente em dois grupos: o grupo de medicamentos anti-AAD e o grupo de ablação por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mu Qin, Dr
  • Número de telefone: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • Fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente.（Persistente FA foi definida como FA sustentada por mais de 7 dias ou com duração inferior a sete dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica. Incluída na categoria de FA persistente está a “FA persistente de longa duração”, definida como FA contínua com duração >1 ano. Os episódios de FA tiveram que ser documentados nos últimos 3 meses antes da inscrição por ECG, Holter ECG, Loop Recorder, memória do dispositivo implantado (CDI/CRT-D) ou qualquer outro dispositivo adequado.）
  • Falha ou intolerância à terapia com medicamentos antiarrítmicos ou falta de vontade de tomar medicamentos antiarrítmicos.
  • Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp).（(1) história de hospitalização por IC com sintomas classificados como classes II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA); (2) FEVE ≥ 50%; (3) pelo menos uma das seguintes anormalidades estruturais cardíacas identificadas pela ecocardiografia: hipertrofia ventricular esquerda, aumento do átrio esquerdo ou disfunção diastólica; e (4) níveis elevados de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP), com limiar de ≥400 pg/mL para pacientes com RS na admissão e ≥600 pg/mL para pacientes com FA na admissão. -são.)
  • Classe II, III ou IV da New York Heart Association.

Critérios de exclusão:

  • Procedimento anterior de ablação do coração esquerdo para FA.
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante crônica ou heparina.
  • Diâmetro atrial esquerdo documentado >6 cm, idealmente a partir da visão paraesternal do eixo longo.
  • Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente cerebrovascular nos 2 meses anteriores à inscrição.
  • Intervenção cardiovascular planejada.
  • Listado para transplante de coração.
  • Dispositivo de assistência cardíaca implantado.
  • Expectativa de vida ≤ 12 meses.
  • Incapacidade mental ou física para participar do estudo.
  • Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal.
  • Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não utiliza medidas contraceptivas confiáveis ​​durante a idade fértil.
  • Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou participação em outro conceito de telemonitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Ablação
Grupo de Ablação: Recebeu tratamento para insuficiência cardíaca combinado com ablação
Procedimento: Ablação por cateter de fibrilação atrial
Ablação por cateter de fibrilação atrial
Sem intervenção: Grupo de controle de drogas
Recebeu tratamento para insuficiência cardíaca combinado com controle da frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi um composto de morte por todas as causas ou reinternação por piora da IC.
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
O desfecho primário foi um composto de morte por todas as causas ou reinternação por piora da IC.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Todas as mortes e todos os transplantes de coração por insuficiência cardíaca (IC) terminal serão incluídos.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Piora da insuficiência cardíaca, exigindo hospitalização não planejada
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Pacientes que necessitam de medicação intravenosa para IC (incluindo diuréticos, vasodilatadores ou agentes inotrópicos) ou um aumento substancial na terapia diurética oral para IC (ou seja, um aumento de furosemida ≥40 mg ou equivalente, ou a adição de uma tiazida a um diurético de alça) ser considerado como tendo piora da IC. Além disso, estertores e/ou som S3, radiografia de tórax, piora da dispneia, piora do edema periférico e aumento da classe da New York Heart Association serão avaliados para determinação da piora da IC. mais de uma mudança de data e não planejada pelo Investigador.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Todas as mortes por razões cardiovasculares e todos os transplantes cardíacos devido a IC terminal. Mortes devido ao agravamento da IC, síndrome coronariana aguda, acidentes cerebrovasculares ou outros eventos cardiovasculares serão qualificados para este desfecho secundário.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Hospitalização não planejada por motivo cardiovascular
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Qualquer alteração de internação hospitalar acima de uma data por motivo cardiovascular, que inclui piora da IC, síndrome coronariana aguda, acidentes cerebrovasculares ou outros eventos cardiovasculares, e não planejados pelo Investigador. Caso a internação seja classificada como planejada pelo Investigador, e o intervalo de tempo entre a decisão de internação e a internação for inferior a 24 horas, o Comitê de Ponto Final e Evento Adverso dará a classificação final em planejada ou não planejada.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Qualquer internação hospitalar acima de uma mudança de data.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Acidente Cerebrovascular
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
O acidente cerebrovascular, isquêmico ou hemorrágico, descreve uma síndrome clínica e neurológica, baseada em uma lesão cerebral aguda. O denominador comum é o início súbito de um déficit neurológico.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPHF-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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