Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Behandlingsstrategier-kateterablasjon vs. Legemidler mot atriearytmi

15. desember 2024 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En sammenligning av om kateterablasjon forbedrer prognosen (dødelighet av alle årsaker og/eller det sammensatte endepunktet til MACE) og reduserer tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer (AF) hos pasienter med AF og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), sammenlignet til anti-atriale arytmimedisiner (AAD). Denne studien ble tilfeldig delt inn i to grupper: anti-AAD-medisingruppen og kateterablasjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF).（Persistent AF ble definert som AF som er vedvarende utover 7 dager, eller som varer mindre enn syv dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Inkludert i kategorien vedvarende AF er "langvarig vedvarende AF", definert som kontinuerlig AF med >1 års varighet. AF-episoder måtte dokumenteres i løpet av de siste 3 månedene før registrering med EKG, Holter-EKG, sløyfeopptaker, minnet til den implanterte enheten (ICD/CRT-D) eller annen passende enhet.）
  • Svikt eller intoleranse av antiarytmiske medikamenter eller manglende vilje til å ta antiarytmiske legemidler.
  • Diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).（(1) en historie med sykehusinnleggelse for HF med symptomer klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; (2) LVEF ≥ 50 %; (3) minst én av følgende hjertestrukturelle abnormiteter identifisert ved ekkokardiografi: venstre ventrikkelhypertrofi, venstre atrieforstørrelse eller diastolisk dysfunksjon; og (4) forhøyede nivåer av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), med en terskel på ≥400 pg/mL for pasienter med SR ved innleggelse og ≥600 pg/mL for pasienter med AF ved innleggelse -sjon.)
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre for AF.
  • Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin.
  • Dokumentert venstre atriediameter >6 cm, optimalt sett fra parasternal langakse.
  • Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen 2 måneder før påmelding.
  • Planlagt kardiovaskulær intervensjon.
  • Oppført for hjertetransplantasjon.
  • Hjertehjelpeenhet implantert.
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder.
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien.
  • Krav til dialyse på grunn av terminal nyresvikt.
  • Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fruktbarhetsalderen.
  • Registrering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller deltakelse i et annet teleovervåkingskonsept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ablasjonsgruppe
Ablasjonsgruppe: Fikk hjertesviktbehandling kombinert med ablasjon
Fremgangsmåte: Kateterablasjon av atrieflimmer
Kateterablasjon av atrieflimmer
Ingen inngripen: Legemiddelkontrollgruppe
Fikk hjertesviktbehandling kombinert med pulskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var en sammensetning av død av alle årsaker eller rehospitalisering for forverring av HF.
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Det primære endepunktet var en sammensetning av død av alle årsaker eller rehospitalisering for forverring av HF.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfall og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal hjertesvikt (HF) vil bli inkludert.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Forverring av hjertesvikt som krever uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Pasienter som trenger intravenøs medisin for HF (inkludert diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en betydelig økning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. en økning av furosemid ≥40 mg eller tilsvarende, eller tillegg av et tiazid til et loop-diuretikum) vil anses å ha forverring av HF. Videre vil raser og/eller S3-lyd, røntgen av thorax, forverring av dyspné, forverring av perifert ødem og økning i New York Heart Association-klassen bli vurdert for å fastslå forverring av HF. Uplanlagt sykehusinnleggelse er definert som ethvert sykehusopphold over én datoendring, og ikke planlagt av etterforskeren.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal HF. Dødsfall på grunn av forverring av HF, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hendelser vil kvalifisere for dette sekundære endepunktet.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Ethvert sykehusopphold over én dato endres på grunn av kardiovaskulære årsaker, som inkluderer forverring av HF, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hendelser, og som ikke er planlagt av etterforskeren. Dersom sykehusinnleggelsen er klassifisert som planlagt av utrederen, og tidsintervallet mellom beslutningen om innleggelse og innleggelsen er mindre enn 24 timer, vil endepunkt- og uønskede hendelseskomiteen gi endelig klassifisering angående planlagt eller ikke planlagt.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Eventuelle sykehusopphold over én datoendring.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke, iskemisk eller hemorragisk, beskriver et klinisk og nevrologisk syndrom, basert på en akutt skade i hjernen. Fellesnevneren er den plutselige utbruddet av et nevrologisk underskudd.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAPHF-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger