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AXIOS™ chaud pour le drainage des voies biliaires dans la sténose maligne (RAINBOW)

8 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude prospective française sur le drainage des voies biliaires guidé par échographie endoscopique chez des patients atteints de sténose biliaire maligne (RAINBOW)

L'étude vise à mettre en évidence l'efficacité du stent Hot AXIOS™ lorsqu'il est utilisé conformément aux pratiques médicales standards sur l'évolution de la qualité de vie des patients atteints de sténose biliaire maligne nécessitant un drainage des voies biliaires après échec de la CPRE, dans les deux mois après la pose du stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude évaluera la qualité de vie des patients présentant une obstruction biliaire maligne après la pose d'un stent métallique apposant la lumière par échographie endoscopique, en mettant l'accent sur l'amélioration de la qualité de vie mesurée par une réduction de la jaunisse. L'amélioration de la jaunisse est un indicateur direct d'un drainage biliaire efficace et devrait être en corrélation avec une amélioration de la qualité de vie globale. La qualité de vie sera mesurée au moyen de la réponse du sujet à l'EORTC QLQ-BIL21, un composant de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) conçu spécifiquement pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des voies biliaires. Le QLQ-BIL21 comprend 21 questions qui visent à évaluer les symptômes et problèmes spécifiques liés aux patients atteints d'un cancer des voies biliaires, tels que la jaunisse, la douleur, les problèmes digestifs et l'impact psychosocial de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, France, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, France, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, France, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Patients avec échec de CPRE pour le traitement d'une obstruction biliaire maligne
  4. Patients pour lesquels une indication de pose de stent Hot AXIOS™ a été déterminée dans le cadre de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant l'intervention ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  2. Patients présentant une tumeur immédiatement résécable
  3. Patients pour lesquels la pose d'une prothèse double en queue de cochon est prévue par l'investigateur lors de la procédure d'indexation
  4. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait interférer avec les paramètres de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Récipiendaires AXIOS™ chauds
Le Hot AXIOS™ Stent est un stent métallique auto-expansible flexible et entièrement recouvert qui est préchargé dans le système d'administration amélioré par électrocautérisation. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront le stent Hot AXIOS™ et leur qualité de vie sera mesurée au départ, deux semaines après la pose du stent et deux mois après la pose du stent par la dimension ictère du questionnaire EORTC QLQ-BIL21. Un patient est considéré comme inscrit après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude. Les patients qui signent l'ICF mais ne répondent pas par la suite à un ou plusieurs des critères de sélection seront considérés comme des échecs de dépistage et exclus de l'étude.
Dispositif: Système de pose amélioré de stent et d'électrocautérisation AXIOS™ à chaud
Le système d'administration amélioré de stent et d'électrocautérisation Hot AXIOS™ est disponible dans le commerce et peut être utilisé pour relier deux lumières ou organes afin de créer un drain interne, de manière à drainer les voies biliaires en cas d'échec de la CPRE.
Autres noms:
  • AXIOS™ chaud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie - Dimension jaunisse
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Le critère de jugement principal est la différence entre la mesure prise à 2 mois de suivi (± 15 jours) et la mesure de base de la qualité de vie évaluée par la dimension ictère du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ( EORTC QLQ-BIL21). Le QLQ-BIL21 se compose de 21 questions auxquelles les répondants évaluent leur expérience avec divers symptômes ou problèmes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; la dimension de la jaunisse comprend trois de ces questions. Un score inférieur est corrélé à moins de symptômes ou de problèmes.
2 mois (± 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des symptômes cliniques
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Résolution des symptômes cliniques liés au GOO tels que la jaunisse, les nausées/vomissements, la fièvre/frissons, la perte de poids et les douleurs abdominales après l'implantation de Hot AXIOS™ après 2 mois de suivi
2 mois (± 15 jours)
Taux de réintervention
Délai: 2 mois (± 15 jours)
La réintervention est définie comme une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale pour la prise en charge de l'obstruction biliaire récurrente due à un dysfonctionnement du stent (par exemple, obstruction ou migration) à 2 mois de suivi. Ce critère sera mesuré au sein de la population pour laquelle la pose du stent Hot AXIOS™ a été une réussite technique.
2 mois (± 15 jours)
Statut de chimiothérapie
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Nombre de jours après l'implantation du stent à l'étude pour commencer ou poursuivre la chimiothérapie (le cas échéant).
2 mois (± 15 jours)
Survie globale
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Temps écoulé entre la mise en place du Hot AXIOS™ et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la fin du suivi (fin de la participation à l'étude ou perdu de vue) pour évaluer la survie globale.
2 mois (± 15 jours)
Survie sans progression
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Temps écoulé entre la mise en place du Hot AXIOS™ et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin du suivi (fin de la participation à l'étude ou perdu de vue) pour évaluer une mesure récapitulative de la survie sans progression .
2 mois (± 15 jours)
Nombre de jours en vie après la sortie de l'hôpital
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Nombre de jours en vie après la sortie de l'hôpital dans les 2 mois suivant la mise en place du Hot AXIOS™.
2 mois (± 15 jours)
Taux de réussite technique
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Le succès technique est défini comme la mise en place réussie du stent Hot AXIOS™ pendant la procédure d'étude.
2 mois (± 15 jours)
Événements indésirables graves
Délai: 2 mois (± 15 jours)
Événements indésirables graves liés à la procédure d'étude et/ou au stent Hot AXIOS™.
2 mois (± 15 jours)
Mesure de la qualité de vie - Dimension sans ictère
Délai: 2 mois (± 15 jours)
La différence absolue entre la mesure prise à 2 mois de suivi (± 15 jours) et la mesure de base de la qualité de vie évaluée par la dimension non-jaunissante du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). QLQ-BIL21). Le QLQ-BIL21 se compose de 21 questions auxquelles les répondants évaluent leur expérience avec divers symptômes ou problèmes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; la dimension non liée à la jaunisse comprend 18 de ces questions. Un score inférieur est corrélé à moins de symptômes ou de problèmes.
2 mois (± 15 jours)
Mesure de la qualité de vie – Score global
Délai: 2 mois (± 15 jours)
La différence absolue entre la mesure prise à 2 mois de suivi (± 15 jours) et la mesure de base de la qualité de vie évaluée par le score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ- BIL21). Le QLQ-BIL21 se compose de 21 questions auxquelles les répondants évaluent leur expérience de divers symptômes ou problèmes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Un score inférieur est corrélé à moins de symptômes ou de problèmes.
2 mois (± 15 jours)
Réduction de la bilirubine (succès clinique)
Délai: 2 semaines (+ 7 jours) et 2 mois (± 15 jours)
Le succès clinique est défini comme une réduction de la bilirubine > 50 % à chaque suivi par rapport à la valeur initiale.
2 semaines (+ 7 jours) et 2 mois (± 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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