Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hot AXIOS™ voor galwegdrainage bij kwaadaardige stenose (RAINBOW)

8 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Franse prospectieve studie over galwegdrainage geleid door endoscopische echografie bij patiënten met kwaadaardige galstenose (RAINBOW)

Het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van de Hot AXIOS™-stent te benadrukken, wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de standaard medische praktijk, met betrekking tot de evolutie van de kwaliteit van leven van patiënten met kwaadaardige galstenose die drainage van de galwegen vereist na falen van ERCP, in de twee maanden na plaatsing van de stent.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie na de plaatsing van een metalen stent die aan het lumen is bevestigd via endoscopische echografie, met de nadruk op de verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten als een vermindering van geelzucht. Verbetering van de geelzucht is een directe indicator van effectieve galafvoer en zal naar verwachting correleren met een verbetering van de algehele kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de reactie van de proefpersoon op de EORTC QLQ-BIL21, een onderdeel van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), speciaal ontworpen om de kwaliteit van leven bij patiënten met galwegkanker te beoordelen. De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen die tot doel hebben specifieke symptomen en kwesties te evalueren die relevant zijn voor patiënten met galwegkanker, zoals geelzucht, pijn, spijsverteringsproblemen en de psychosociale impact van de ziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënten met mislukte ERCP voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie
  4. Patiënten bij wie in het kader van het onderzoek een indicatie voor plaatsing van een Hot AXIOS™-stent is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die voorafgaand aan de procedure een positieve zwangerschapstest hebben ondergaan of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Patiënten met een onmiddellijk reseceerbare tumor
  3. Patiënten bij wie de plaatsing van een dubbele pigtail-prothese door de onderzoeker wordt gepland tijdens de indexprocedure
  4. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten van dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hot AXIOS™-ontvangers
De Hot AXIOS™-stent is een flexibele, volledig bedekte, zelfexpanderende metalen stent die voorgeladen is in het Electrocautery Enhanced Delivery System. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen de Hot AXIOS™-stent ontvangen en hun kwaliteit van leven zal bij aanvang, twee weken na stentplaatsing en twee maanden na stentplaatsing worden gemeten aan de hand van de geelzuchtdimensie van de EORTC QLQ-BIL21-vragenlijst. Een patiënt wordt als ingeschreven beschouwd na ondertekening van het studiespecifieke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Patiënten die de ICF ondertekenen maar vervolgens niet aan een of meer van de selectiecriteria voldoen, worden beschouwd als mislukte screenings en worden uitgesloten van het onderzoek.
Apparaat: Hete AXIOS™-stent en verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie
Het Hot AXIOS™ Stent en Electrocautery Enhanced Delivery System is in de handel verkrijgbaar en kan worden gebruikt om twee lumens of organen te overbruggen om een ​​interne drain te creëren, om zo de galwegen te draineren in geval van falen van ERCP.
Andere namen:
  • Hete AXIOS™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van levenskwaliteit - Dimensie van geelzucht
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
De primaire uitkomst is het verschil tussen de meting na 2 maanden follow-up (± 15 dagen) en de nulmeting van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de geelzuchtdimensie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ( EORTC QLQ-BIL21). De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen waarop respondenten hun ervaring met verschillende symptomen of problemen beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel); de dimensie geelzucht bestaat uit drie van deze vragen. Een lagere score correleert met minder symptomen of problemen.
2 maanden (± 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van oplossing van klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Verdwijning van GOO-gerelateerde klinische symptomen zoals geelzucht, misselijkheid/braken, koorts/rillingen, gewichtsverlies en buikpijn na implantatie van Hot AXIOS™ na 2 maanden follow-up
2 maanden (± 15 dagen)
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Herinterventie wordt gedefinieerd als endoscopische, radiologische of chirurgische interventie voor de behandeling van terugkerende galwegobstructie als gevolg van stentdisfunctie (bijvoorbeeld obstructie of migratie) na twee maanden follow-up. Dit criterium zal worden gemeten binnen de populatie voor wie de plaatsing van de Hot AXIOS™-stent een technisch succes was.
2 maanden (± 15 dagen)
Chemotherapiestatus
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Aantal dagen na implantatie van de onderzoeksstent voor het starten of voortzetten van de chemotherapie (indien van toepassing).
2 maanden (± 15 dagen)
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Tijd vanaf de plaatsing van de Hot AXIOS™ tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up (einde van deelname aan de studie of verloren voor follow-up) om de algehele overleving te beoordelen.
2 maanden (± 15 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Tijd vanaf de plaatsing van de Hot AXIOS™ tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up (einde van de studiedeelname of verloren voor follow-up) om de samenvattende maatstaf voor de progressievrije overleving te beoordelen .
2 maanden (± 15 dagen)
Aantal dagen dat u nog leeft na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Aantal dagen in leven na ontslag uit het ziekenhuis binnen 2 maanden na plaatsing van de Hot AXIOS™.
2 maanden (± 15 dagen)
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de Hot AXIOS™-stent tijdens de onderzoeksprocedure.
2 maanden (± 15 dagen)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksprocedure en/of de Hot AXIOS™-stent.
2 maanden (± 15 dagen)
Meting van levenskwaliteit - dimensie zonder geelzucht
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Het absolute verschil tussen de meting na 2 maanden follow-up (± 15 dagen) en de nulmeting van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de niet-geelzuchtdimensie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BIL21). De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen waarop respondenten hun ervaring met verschillende symptomen of problemen beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel); de niet-geelzuchtdimensie bestaat uit 18 van deze vragen. Een lagere score correleert met minder symptomen of problemen.
2 maanden (± 15 dagen)
Meting van levenskwaliteit - Globale score
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
Het absolute verschil tussen de meting na 2 maanden follow-up (± 15 dagen) en de nulmeting van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de globale score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- BIL21). De QLQ-BIL21 bestaat uit 21 vragen waarop respondenten hun ervaring met verschillende symptomen of problemen beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Een lagere score correleert met minder symptomen of problemen.
2 maanden (± 15 dagen)
Vermindering van bilirubine (klinisch succes)
Tijdsspanne: 2 weken (+ 7 dagen) en 2 maanden (± 15 dagen)
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een reductie van bilirubine > 50% bij elke follow-up vergeleken met de uitgangswaarde.
2 weken (+ 7 dagen) en 2 maanden (± 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen