Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hot AXIOS™ do drenażu dróg żółciowych w przypadku złośliwego zwężenia (RAINBOW)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Francuskie badanie prospektywne dotyczące drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej u pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych (RAINBOW)

Celem badania jest podkreślenie skuteczności stentu Hot AXIOS™ stosowanego zgodnie ze standardową praktyką medyczną w zakresie ewolucji jakości życia pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych wymagających drenażu dróg żółciowych po niepowodzeniu ERCP, w dwóch miesięcy po umieszczeniu stentu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pracy oceniana będzie jakość życia pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po wszczepieniu metalowego stentu przylegającego do światła za pomocą ultrasonografii endoskopowej, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy jakości życia mierzonej zmniejszeniem żółtaczki. Poprawa w zakresie żółtaczki jest bezpośrednim wskaźnikiem skutecznego drenażu żółci i oczekuje się, że będzie korelować z poprawą ogólnej jakości życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą odpowiedzi pacjenta na test EORTC QLQ-BIL21, składnik Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), opracowany specjalnie w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem dróg żółciowych. QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, których celem jest ocena konkretnych objawów i kwestii istotnych dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych, takich jak żółtaczka, ból, problemy trawienne i psychospołeczne skutki choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Francja, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci z niepowodzeniem ERCP w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych
  4. Pacjenci, u których w kontekście badania określono wskazanie do wszczepienia stentu Hot AXIOS™

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która przed zabiegiem uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Pacjenci z guzem nadającym się do natychmiastowej resekcji
  3. Pacjenci, u których badacz planuje założenie protezy typu double pigtail w trakcie zabiegu indeksacyjnego
  4. Bieżące uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócać punkty końcowe tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gorący odbiorcy AXIOS™
Stent Hot AXIOS™ to elastyczny, w pełni pokryty, samorozprężalny stent metalowy, który jest wstępnie załadowany w ulepszonym systemie wprowadzania elektrokauteryzacji. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają stent Hot AXIOS™, a jakość ich życia będzie mierzona na początku badania, dwa tygodnie po umieszczeniu stentu i dwa miesiące po umieszczeniu stentu za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21 w zakresie żółtaczki. Pacjenta uznaje się za włączonego po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) dotyczącego konkretnego badania. Pacjenci, którzy podpiszą ICF, ale w późniejszym czasie nie spełnią jednego lub więcej kryteriów selekcji, zostaną uznani za osoby, u których badania przesiewowe nie powiodły się, i wykluczeni z badania.
Urządzenie: Gorący stent AXIOS™ i ulepszony system wprowadzania elektrokauteryzacji
Stent Hot AXIOS™ i ulepszony system wprowadzania elektrokauteryzacji są dostępne na rynku i można ich używać do mostkowania dwóch świateł lub narządów w celu utworzenia wewnętrznego drenażu w celu drenażu dróg żółciowych w przypadku niepowodzenia ERCP.
Inne nazwy:
  • Gorący AXIOS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia – wymiar żółtaczki
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między pomiarem dokonanym po 2 miesiącach obserwacji (± 15 dni) a wyjściowym pomiarem jakości życia ocenianym na podstawie wymiaru żółtaczki Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka) ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, na które respondenci oceniają swoje doświadczenia z różnymi objawami lub problemami w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo); wymiar żółtaczki składa się z trzech z tych pytań. Niższy wynik koreluje z mniejszą liczbą objawów lub problemów.
2 miesiące (± 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Ustąpienie objawów klinicznych związanych z GOO, takich jak żółtaczka, nudności/wymioty, gorączka/dreszcze, utrata masy ciała i ból brzucha po wszczepieniu Hot AXIOS™ po 2 miesiącach obserwacji
2 miesiące (± 15 dni)
Szybkość ponownej interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Ponowną interwencję definiuje się jako interwencję endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną mającą na celu leczenie nawracającej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej dysfunkcją stentu (np. niedrożnością lub migracją stentu) po 2 miesiącach obserwacji. Kryterium to będzie mierzone w populacji, dla której umieszczenie stentu Hot AXIOS™ było sukcesem technicznym.
2 miesiące (± 15 dni)
Stan chemioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Liczba dni po wszczepieniu stentu w ramach badania, aby rozpocząć lub kontynuować chemioterapię (jeśli dotyczy).
2 miesiące (± 15 dni)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Czas od umieszczenia Hot AXIOS™ do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia obserwacji (koniec udziału w badaniu lub utrata możliwości obserwacji) w celu oceny sumarycznego pomiaru całkowitego przeżycia.
2 miesiące (± 15 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Czas od umieszczenia Hot AXIOS™ do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia obserwacji (koniec udziału w badaniu lub utrata kontroli) w celu oceny sumarycznego pomiaru przeżycia wolnego od progresji .
2 miesiące (± 15 dni)
Liczba dni życia po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Liczba dni przeżycia po wypisaniu ze szpitala w ciągu 2 miesięcy od założenia Hot AXIOS™.
2 miesiące (± 15 dni)
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne umieszczenie stentu Hot AXIOS™ podczas procedury badawczej.
2 miesiące (± 15 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania i/lub stentem Hot AXIOS™.
2 miesiące (± 15 dni)
Pomiar jakości życia – wymiar inny niż żółtaczka
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Bezwzględna różnica między pomiarem wykonanym po 2 miesiącach obserwacji (± 15 dni) a wyjściowym pomiarem jakości życia ocenianym w wymiarze innym niż żółtaczka Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, na które respondenci oceniają swoje doświadczenia z różnymi objawami lub problemami w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo); wymiar inny niż żółtaczka składa się z 18 takich pytań. Niższy wynik koreluje z mniejszą liczbą objawów lub problemów.
2 miesiące (± 15 dni)
Pomiar jakości życia — wynik globalny
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
Bezwzględna różnica pomiędzy pomiarem wykonanym po 2 miesiącach obserwacji (± 15 dni) a wyjściowym pomiarem jakości życia ocenianym za pomocą globalnego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 składa się z 21 pytań, na które respondenci oceniają swoje doświadczenia z różnymi objawami lub problemami w skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Niższy wynik koreluje z mniejszą liczbą objawów lub problemów.
2 miesiące (± 15 dni)
Redukcja bilirubiny (sukces kliniczny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (+ 7 dni) i 2 miesiące (± 15 dni)
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie stężenia bilirubiny o > 50% podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
2 tygodnie (+ 7 dni) i 2 miesiące (± 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami