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Hot AXIOS™ para drenagem do ducto biliar em estenose maligna (RAINBOW)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo prospectivo francês sobre drenagem do trato biliar guiada por ultrassom endoscópico em pacientes com estenose biliar maligna (ARCO-ÍRIS)

O estudo tem como objetivo destacar a eficácia do stent Hot AXIOS™ quando usado de acordo com a prática médica padrão na evolução da qualidade de vida de pacientes com estenose biliar maligna que requer drenagem dos ductos biliares após falha da CPRE, nos dois meses após a colocação do stent.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a qualidade de vida em pacientes com obstrução biliar maligna após a colocação de um stent metálico de aplicação de lúmen por meio de ultrassom endoscópico, com ênfase na melhoria da qualidade de vida medida como redução da icterícia. A melhoria da icterícia é um indicador direto da drenagem biliar eficaz e espera-se que esteja correlacionada com uma melhoria na qualidade de vida geral. A qualidade de vida será medida por meio da resposta do sujeito ao EORTC QLQ-BIL21, um componente da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) projetado especificamente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer do trato biliar. O QLQ-BIL21 é composto por 21 questões que visam avaliar sintomas específicos e questões relevantes para pacientes com câncer de vias biliares, como icterícia, dor, problemas digestivos e impacto psicossocial da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, França, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, França, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, França, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, França, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, França, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  3. Pacientes com falha na CPRE para tratamento de obstrução biliar maligna
  4. Pacientes para os quais foi determinada uma indicação para colocação do stent Hot AXIOS™ no contexto do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou que pretende engravidar durante o estudo
  2. Pacientes com tumor imediatamente ressecável
  3. Pacientes para os quais a colocação de uma prótese pigtail dupla é planejada pelo investigador durante o procedimento de índice
  4. Participação atual em outro estudo de investigação de medicamento ou dispositivo que possa interferir nos desfechos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Destinatários Hot AXIOS™
O Stent Hot AXIOS™ é um stent de metal autoexpansível, flexível e totalmente coberto, pré-carregado dentro do Sistema de entrega aprimorado de eletrocautério. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent Hot AXIOS™ e sua qualidade de vida será medida no início do estudo, duas semanas após a colocação do stent e dois meses após a colocação do stent pela dimensão icterícia do questionário EORTC QLQ-BIL21. Um paciente é considerado inscrito após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do estudo. Os pacientes que assinarem o TCLE, mas posteriormente não atenderem a um ou mais critérios de seleção serão considerados falhas na triagem e excluídos do estudo.
Dispositivo: Stent Hot AXIOS™ e sistema de fornecimento aprimorado de eletrocautério
O Stent Hot AXIOS™ e o Sistema de Entrega Aprimorado por Eletrocautério estão disponíveis comercialmente e podem ser usados ​​para unir dois lúmens ou órgãos para criar um dreno interno, de modo a drenar os ductos biliares em caso de falha da CPRE.
Outros nomes:
  • AXIOS™ quente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Qualidade de Vida - Dimensão Icterícia
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
O resultado primário é a diferença entre a medição feita em 2 meses de acompanhamento (± 15 dias) e a medição inicial da qualidade de vida avaliada pela dimensão icterícia do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer ( EORTC QLQ-BIL21). O QLQ-BIL21 consiste em 21 questões nas quais os entrevistados avaliam sua experiência com vários sintomas ou problemas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); a dimensão icterícia consiste em três dessas questões. Uma pontuação mais baixa se correlaciona com menos sintomas ou problemas.
2 meses (± 15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução dos sintomas clínicos
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
Resolução de sintomas clínicos relacionados ao GOO, como icterícia, náusea/vômito, febre/calafrios, perda de peso e dor abdominal após implante de Hot AXIOS™ em 2 meses de acompanhamento
2 meses (± 15 dias)
Taxa de reintervenção
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
A reintervenção é definida como intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica para o tratamento da obstrução biliar recorrente devido à disfunção do stent (por exemplo, obstrução ou migração) aos 2 meses de acompanhamento. Este critério será medido na população para a qual a colocação do stent Hot AXIOS™ foi um sucesso técnico.
2 meses (± 15 dias)
Status de quimioterapia
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
Número de dias após a implantação do stent do estudo para início ou continuação da quimioterapia (se aplicável).
2 meses (± 15 dias)
Sobrevivência geral
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
Tempo desde a colocação do Hot AXIOS™ até a data da morte por qualquer causa ou até o final do acompanhamento (fim da participação no estudo ou perda de acompanhamento) para avaliar a medida resumida da sobrevida global.
2 meses (± 15 dias)
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
Tempo desde a colocação do Hot AXIOS™ até a data mais antiga de progressão da doença ou morte por qualquer causa ou até o final do acompanhamento (fim da participação no estudo ou perda de acompanhamento) para avaliar a medida resumida de sobrevida livre de progressão .
2 meses (± 15 dias)
Número de dias de vida após alta hospitalar
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
Número de dias de vida após alta hospitalar em até 2 meses após a colocação do Hot AXIOS™.
2 meses (± 15 dias)
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
O sucesso técnico é definido como a colocação bem-sucedida do stent Hot AXIOS™ durante o procedimento do estudo.
2 meses (± 15 dias)
Eventos adversos graves
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
Eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo e/ou ao stent Hot AXIOS™.
2 meses (± 15 dias)
Medição de qualidade de vida - Dimensão sem icterícia
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
A diferença absoluta entre a medição realizada aos 2 meses de acompanhamento (± 15 dias) e a medição inicial da qualidade de vida avaliada pela dimensão não icterícia do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BIL21). O QLQ-BIL21 consiste em 21 questões nas quais os entrevistados avaliam sua experiência com vários sintomas ou problemas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); a dimensão não icterícia consiste em 18 dessas questões. Uma pontuação mais baixa se correlaciona com menos sintomas ou problemas.
2 meses (± 15 dias)
Medição de Qualidade de Vida - Pontuação Global
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
A diferença absoluta entre a medição realizada aos 2 meses de acompanhamento (± 15 dias) e a medição basal da qualidade de vida avaliada pela pontuação global do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ- BIL21). O QLQ-BIL21 consiste em 21 questões nas quais os entrevistados avaliam sua experiência com vários sintomas ou problemas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito). Uma pontuação mais baixa se correlaciona com menos sintomas ou problemas.
2 meses (± 15 dias)
Redução da Bilirrubina (Sucesso Clínico)
Prazo: 2 semanas (+ 7 dias) e 2 meses (± 15 dias)
O sucesso clínico é definido como uma redução da bilirrubina > 50% em cada acompanhamento em comparação com o valor basal.
2 semanas (+ 7 dias) e 2 meses (± 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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