Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hot AXIOS™ для дренирования желчных протоков при злокачественном стенозе (RAINBOW)

8 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Французское проспективное исследование дренирования желчевыводящих путей под контролем эндоскопического ультразвука у пациентов со злокачественным билиарным стенозом (RAINBOW)

Исследование призвано подчеркнуть эффективность стента Hot AXIOS™ при использовании в соответствии со стандартной медицинской практикой в ​​отношении изменения качества жизни пациентов со злокачественным стенозом желчных путей, требующих дренирования желчных протоков после неудачной ЭРХПГ, в двух случаях: месяцев после установки стента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться качество жизни пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей после установки металлического стента, прилегающего к просвету, с помощью эндоскопического ультразвука, с упором на улучшение качества жизни, измеряемое по уменьшению желтухи. Улучшение течения желтухи является прямым показателем эффективного оттока желчи и, как ожидается, будет коррелировать с улучшением общего качества жизни. Качество жизни будет измеряться посредством реакции субъектов на тест EORTC QLQ-BIL21, компонент Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), разработанный специально для оценки качества жизни пациентов с раком желчных путей. QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, целью которых является оценка конкретных симптомов и проблем, касающихся пациентов с раком желчевыводящих путей, таких как желтуха, боль, проблемы с пищеварением и психосоциальные последствия заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katherine Stroud
  • Номер телефона: 617-233-5845
  • Электронная почта: katherine.stroud@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pooja Goswamy
  • Номер телефона: 508.683.4335
  • Электронная почта: pooja.goswamy@bsci.com

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Франция, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, Франция, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Франция, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше
  2. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
  3. Пациенты с неудачной ЭРХПГ при лечении злокачественной обструкции желчных путей
  4. Пациенты, для которых в рамках исследования было определено показание к установке стента Hot AXIOS™.

Критерии исключения:

  1. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или планирующая забеременеть во время исследования.
  2. Пациенты с немедленно операбельной опухолью
  3. Пациенты, которым следователь планирует установку протеза с двойной косичкой во время индексной процедуры.
  4. Текущее участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое может помешать конечным результатам этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Горячие получатели AXIOS™
Стент Hot AXIOS™ представляет собой гибкий, полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент, предварительно загруженный в усовершенствованную систему доставки электрокоагуляцией. Пациенты, соответствующие всем критериям отбора, получат стент Hot AXIOS™, и качество их жизни будет оцениваться исходно, через две недели после установки стента и через два месяца после установки стента по параметру желтухи опросника EORTC QLQ-BIL21. Пациент считается включенным в исследование после подписания формы информированного согласия (ICF) для конкретного исследования. Пациенты, подписавшие МКФ, но впоследствии не соответствующие одному или нескольким критериям отбора, будут считаться не прошедшими скрининг и исключаться из исследования.
Устройство: Усовершенствованная система доставки стента и электрокаутера Hot AXIOS™
Усовершенствованная система доставки стента и электрокаутера Hot AXIOS™ коммерчески доступна и может использоваться для соединения двух просветов или органов для создания внутреннего дренажа, чтобы дренировать желчные протоки в случае неудачи ЭРХПГ.
Другие имена:
  • Горячий Аксиос™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни – измерение желтухи
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Первичным результатом является разница между измерением, полученным через 2 месяца наблюдения (± 15 дней), и базовым измерением качества жизни, оцененным по параметру желтухи опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, на которые респонденты оценивают свой опыт борьбы с различными симптомами или проблемами по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно); аспект желтухи состоит из трех таких вопросов. Более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов или проблем.
2 месяца (± 15 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрешения клинических симптомов
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Разрешение клинических симптомов, связанных с GOO, таких как желтуха, тошнота/рвота, лихорадка/озноб, потеря веса и боль в животе, после имплантации Hot AXIOS™ через 2 месяца наблюдения.
2 месяца (± 15 дней)
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Повторное вмешательство определяется как эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство для лечения рецидивирующей обструкции желчных путей из-за дисфункции стента (например, обструкции или миграции) через 2 месяца наблюдения. Этот критерий будет оцениваться среди населения, для которого установка стента Hot AXIOS™ оказалась технически успешной.
2 месяца (± 15 дней)
Статус химиотерапии
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Количество дней после имплантации исследуемого стента до начала или продолжения химиотерапии (если применимо).
2 месяца (± 15 дней)
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Время от установки Hot AXIOS™ до даты смерти по любой причине или до окончания наблюдения (окончания участия в исследовании или отсутствия наблюдения) для оценки суммарного показателя общей выживаемости.
2 месяца (± 15 дней)
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Время от установки Hot AXIOS™ до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до окончания наблюдения (окончание участия в исследовании или потеря возможности наблюдения) для оценки суммарного показателя выживаемости без прогрессирования. .
2 месяца (± 15 дней)
Количество дней жизни после выписки из больницы
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Количество дней жизни после выписки из больницы в течение 2 месяцев после установки Hot AXIOS™.
2 месяца (± 15 дней)
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Технический успех определяется как успешное размещение стента Hot AXIOS™ во время процедуры исследования.
2 месяца (± 15 дней)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой исследования и/или стентом Hot AXIOS™.
2 месяца (± 15 дней)
Измерение качества жизни – измерение, не связанное с желтухой
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Абсолютная разница между измерением, полученным через 2 месяца наблюдения (± 15 дней), и базовым измерением качества жизни, оцененным по параметру отсутствия желтухи опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, на которые респонденты оценивают свой опыт борьбы с различными симптомами или проблемами по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно); измерение, не связанное с желтухой, состоит из 18 таких вопросов. Более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов или проблем.
2 месяца (± 15 дней)
Измерение качества жизни – глобальный показатель
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
Абсолютная разница между измерением, полученным через 2 месяца наблюдения (± 15 дней), и исходным измерением качества жизни, оцененным по глобальному баллу опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ- БИЛ21). QLQ-BIL21 состоит из 21 вопроса, на которые респонденты оценивают свой опыт борьбы с различными симптомами или проблемами по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов или проблем.
2 месяца (± 15 дней)
Снижение уровня билирубина (клинический успех)
Временное ограничение: 2 недели (+7 дней) и 2 месяца (±15 дней)
Клинический успех определяется как снижение уровня билирубина > 50% при каждом наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
2 недели (+7 дней) и 2 месяца (±15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками