Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hot AXIOS™ per il drenaggio dei dotti biliari nella stenosi maligna (RAINBOW)

8 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio prospettico francese sul drenaggio delle vie biliari guidato dall'ecografia endoscopica in pazienti con stenosi biliare maligna (RAINBOW)

Lo studio è finalizzato ad evidenziare l'efficacia dello stent Hot AXIOS™ quando utilizzato secondo la pratica medica standard sull'evoluzione della qualità di vita dei pazienti affetti da stenosi biliare maligna che necessitano di drenaggio dei dotti biliari dopo fallimento della ERCP, nei due mesi dopo il posizionamento dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la qualità della vita nei pazienti con ostruzione biliare maligna dopo il posizionamento di uno stent metallico che appone il lume tramite ecografia endoscopica, con un'enfasi sul miglioramento della qualità della vita misurato come riduzione dell'ittero. Il miglioramento dell’ittero è un indicatore diretto di un efficace drenaggio della bile e si prevede che sia correlato con un miglioramento della qualità generale della vita. La qualità della vita sarà misurata mediante la risposta del soggetto all'EORTC QLQ-BIL21, un componente dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) progettato specificamente per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro delle vie biliari. Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande che mirano a valutare sintomi e problemi specifici rilevanti per i pazienti con cancro delle vie biliari, come ittero, dolore, problemi digestivi e l'impatto psicosociale della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Francia, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  3. Pazienti con ERCP fallito per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna
  4. Pazienti per i quali è stata determinata un'indicazione per il posizionamento dello stent Hot AXIOS™ nel contesto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intendono rimanere incinta durante lo studio
  2. Pazienti con tumore immediatamente resecabile
  3. Pazienti per i quali lo sperimentatore pianifica il posizionamento di una protesi a doppia coda durante la procedura indice
  4. Attuale partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari AXIOS™ interessanti
Lo stent Hot AXIOS™ è uno stent metallico autoespandibile flessibile, completamente rivestito, precaricato all'interno del sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent Hot AXIOS™ e la loro qualità di vita sarà misurata al basale, due settimane dopo il posizionamento dello stent e due mesi dopo il posizionamento dello stent in base alla dimensione dell'ittero del questionario EORTC QLQ-BIL21. Un paziente viene considerato arruolato dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio. I pazienti che firmano l'ICF ma successivamente non soddisfano uno o più criteri di selezione saranno considerati falliti nello screening ed esclusi dallo studio.
Dispositivo: Sistema di rilascio avanzato per stent ed elettrocauterizzazione Hot AXIOS™
Il sistema di rilascio avanzato di stent ed elettrocauterizzazione Hot AXIOS™ è disponibile in commercio e può essere utilizzato per collegare due lumi o organi per creare un drenaggio interno, in modo da drenare i dotti biliari in caso di fallimento dell'ERCP.
Altri nomi:
  • Caldo AXIOS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita - Dimensione dell'ittero
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
L'outcome primario è la differenza tra la misurazione effettuata a 2 mesi di follow-up (± 15 giorni) e la misurazione di base della qualità della vita valutata dalla dimensione dell'ittero del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro ( EORTC QLQ-BIL21). Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande alle quali gli intervistati valutano la loro esperienza con vari sintomi o problemi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto); la dimensione dell'ittero consiste di tre di queste domande. Un punteggio più basso è correlato a un minor numero di sintomi o problemi.
2 mesi (± 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Risoluzione dei sintomi clinici correlati al GOO come ittero, nausea/vomito, febbre/brividi, perdita di peso e dolore addominale in seguito all'impianto di Hot AXIOS™ a 2 mesi di follow-up
2 mesi (± 15 giorni)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Il reintervento è definito come intervento endoscopico, radiologico o chirurgico per la gestione dell'ostruzione biliare ricorrente dovuta a disfunzione dello stent (ad esempio, ostruzione o migrazione) a 2 mesi di follow-up. Questo criterio sarà misurato all'interno della popolazione per la quale il posizionamento dello stent Hot AXIOS™ è stato un successo tecnico.
2 mesi (± 15 giorni)
Stato della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Numero di giorni dopo l'impianto dello stent in studio per iniziare o continuare la chemioterapia (se applicabile).
2 mesi (± 15 giorni)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Tempo dal posizionamento di Hot AXIOS™ alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (fine della partecipazione allo studio o perdita al follow-up) per valutare la misura riepilogativa della sopravvivenza globale.
2 mesi (± 15 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Tempo dal posizionamento di Hot AXIOS™ alla prima data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (fine della partecipazione allo studio o perdita al follow-up) per valutare la misura riepilogativa della sopravvivenza libera da progressione .
2 mesi (± 15 giorni)
Numero di giorni di vita dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Numero di giorni di vita dopo la dimissione dall'ospedale entro 2 mesi dal posizionamento di Hot AXIOS™.
2 mesi (± 15 giorni)
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Il successo tecnico è definito come il corretto posizionamento dello stent Hot AXIOS™ durante la procedura di studio.
2 mesi (± 15 giorni)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
Eventi avversi gravi correlati alla procedura di studio e/o allo stent Hot AXIOS™.
2 mesi (± 15 giorni)
Misurazione della qualità della vita - Dimensione non itterica
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
La differenza assoluta tra la misurazione effettuata a 2 mesi di follow-up (± 15 giorni) e la misurazione di base della qualità della vita valutata mediante la dimensione non-ittero del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-BIL21). Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande alle quali gli intervistati valutano la loro esperienza con vari sintomi o problemi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto); la dimensione non itterica è composta da 18 di queste domande. Un punteggio più basso è correlato a un minor numero di sintomi o problemi.
2 mesi (± 15 giorni)
Misurazione della qualità della vita: punteggio globale
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
La differenza assoluta tra la misurazione effettuata a 2 mesi di follow-up (± 15 giorni) e la misurazione di base della qualità della vita valutata mediante il punteggio globale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ- BIL21). Il QLQ-BIL21 è composto da 21 domande alle quali gli intervistati valutano la loro esperienza con vari sintomi o problemi su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio più basso è correlato a un minor numero di sintomi o problemi.
2 mesi (± 15 giorni)
Riduzione della bilirubina (successo clinico)
Lasso di tempo: 2 settimane (+ 7 giorni) e 2 mesi (± 15 giorni)
Il successo clinico è definito come una riduzione della bilirubina > 50% ad ogni follow-up rispetto al basale.
2 settimane (+ 7 giorni) e 2 mesi (± 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni