Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hot AXIOS™ for drenering av gallekanaler ved malign stenose (RAINBOW)

8. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fransk prospektiv studie på drenering av galleveier guidet av endoskopisk ultralyd hos pasienter med ondartet gallestenose (RAINBOW)

Studien er designet for å fremheve effektiviteten til Hot AXIOS™-stenten når den brukes i samsvar med standard medisinsk praksis på utviklingen av livskvaliteten til pasienter med ondartet gallestenose som krever drenering av gallegangene etter svikt i ERCP, i de to måneder etter stentplassering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere livskvaliteten hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter plassering av en lumentilliggende metallstent via endoskopisk ultralyd, med vekt på forbedring av livskvalitet målt som reduksjon i gulsott. Forbedring av gulsott er en direkte indikator på effektiv galledrenasje og forventes å korrelere med en forbedring av den generelle livskvaliteten. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av subjektrespons på EORTC QLQ-BIL21, en komponent av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) designet spesielt for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med galleveiskreft. QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som tar sikte på å evaluere spesifikke symptomer og problemstillinger som er relevante for pasienter med galleveiskreft, som gulsott, smerter, fordøyelsesproblemer og den psykososiale virkningen av sykdommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cedres, Ramsay Sante
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Santé Atlantique
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter med mislykket ERCP for behandling av ondartet biliær obstruksjon
  4. Pasienter for hvilke en indikasjon for Hot AXIOS™ stentplassering er bestemt i sammenheng med studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller som har til hensikt å bli gravid under studien
  2. Pasienter med umiddelbart resekterbar svulst
  3. Pasienter for hvem plassering av en dobbel grisehaleprotese er planlagt av etterforskeren under indeksprosedyren
  4. Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre endepunktene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hot AXIOS™-mottakere
Hot AXIOS™-stenten er en fleksibel, fullt dekket selvekspanderende metallstent som er forhåndslastet i det elektrokauteri-forbedrede leveringssystemet. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta Hot AXIOS™-stenten, og livskvaliteten deres vil bli målt ved baseline, to uker etter stentplassering og to måneder etter stentplassering ved gulsott-dimensjonen i EORTC QLQ-BIL21-spørreskjemaet. En pasient anses som registrert etter å ha signert det studiespesifikke Informed Consent Form (ICF). Pasienter som signerer ICF, men som senere ikke oppfyller ett eller flere av seleksjonskriteriene, vil bli ansett som skjermfeil og ekskludert fra studien.
Enhet: Hot AXIOS™ Stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
Hot AXIOS™ Stent- og Electrocautery Enhanced Delivery System er kommersielt tilgjengelig og kan brukes til å bygge bro mellom to lumen eller organer for å skape en intern drenering, for å drenere gallegangene ved svikt i ERCP.
Andre navn:
  • Hot AXIOS™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet - Gulsott dimensjon
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Det primære resultatet er forskjellen mellom målingen tatt ved 2 måneders oppfølging (± 15 dager) og baseline-målingen av livskvalitet vurdert av gulsott-dimensjonen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ( EORTC QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som respondentene vurderer sin erfaring med ulike symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); gulsott-dimensjonen består av tre av disse spørsmålene. En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsningshastighet av kliniske symptomer
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Løsning av GOO-relaterte kliniske symptomer som gulsott, kvalme/oppkast, feber/frysninger, vekttap og magesmerter etter implantasjon av Hot AXIOS™ etter 2 måneders oppfølging
2 måneder (± 15 dager)
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Reintervensjon er definert som endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon for behandling av tilbakevendende biliær obstruksjon på grunn av stentdysfunksjon (f.eks. obstruksjon eller migrasjon) etter 2 måneders oppfølging. Dette kriteriet vil bli målt i populasjonen for hvem plasseringen av Hot AXIOS™-stenten var en teknisk suksess.
2 måneder (± 15 dager)
Kjemoterapistatus
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Antall dager etter studiestentimplantasjon for start eller fortsettelse av kjemoterapi (hvis aktuelt).
2 måneder (± 15 dager)
Total overlevelse
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Tid fra plassering av Hot AXIOS™ til dødsdato uansett årsak eller til slutten av oppfølging (slutt på studiedeltakelse eller tapt til oppfølging) for å vurdere oppsummerende måle total overlevelse.
2 måneder (± 15 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Tid fra plassering av Hot AXIOS™ til den tidligste datoen for enten sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak eller til slutten av oppfølging (slutt på studiedeltakelse eller tapt for oppfølging) for å vurdere oppsummerende mål progresjonsfri overlevelse .
2 måneder (± 15 dager)
Antall dager i live etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Antall dager i live etter utskrivning fra sykehus innen 2 måneder etter plassering av Hot AXIOS™.
2 måneder (± 15 dager)
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Teknisk suksess er definert som vellykket plassering av Hot AXIOS™-stenten under studieprosedyren.
2 måneder (± 15 dager)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Alvorlige bivirkninger relatert til studieprosedyren og/eller Hot AXIOS™-stenten.
2 måneder (± 15 dager)
Måling av livskvalitet - Ikke-gulsott-dimensjon
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Den absolutte forskjellen mellom målingen tatt ved 2 måneders oppfølging (± 15 dager) og baseline-målingen av livskvalitet vurdert av ikke-gulsott-dimensjonen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som respondentene vurderer sin erfaring med ulike symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); ikke-gulsott-dimensjonen består av 18 av disse spørsmålene. En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dager)
Måling av livskvalitet - Global score
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
Den absolutte forskjellen mellom målingen tatt ved 2 måneders oppfølging (± 15 dager) og baseline-målingen av livskvalitet vurdert av den globale poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- BIL21). QLQ-BIL21 består av 21 spørsmål som respondentene vurderer sin erfaring med ulike symptomer eller problemer på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). En lavere score korrelerer til færre symptomer eller problemer.
2 måneder (± 15 dager)
Reduksjon i bilirubin (klinisk suksess)
Tidsramme: 2 uker (+ 7 dager) og 2 måneder (± 15 dager)
Klinisk suksess er definert som en reduksjon i bilirubin > 50 % ved hver oppfølging sammenlignet med baseline.
2 uker (+ 7 dager) og 2 måneder (± 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Chevaux, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger