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Évaluation in vitro de l'activité anti-fibrotique de la fraction vasculaire stromale dérivée des tissus adipeux utilisés comme traitement médicinal pour les plis vocaux marqués (CELLCORDES BIO)

8 avril 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Évaluation in vitro de l'activité anti-fibrotique de la fraction vasculaire stromale dérivée des tissus adipeux utilisés comme traitement médicinal pour les plis vocaux marqués: intérêt pour la définition des marqueurs `` de la puissance '' et des stratégies d'ingénierie cellulaire optimisées

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à étudier l'activité in vitro anti-fibrotique de la fraction vasculaire stromale des patients atteints de cordon vocal marqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique durera 28 mois et sera réalisée en deux étapes:

  1. Comparaison de l'activité anti-fibrotique in vitro et du circuit de production / gestion de différents produits de thérapie cellulaire dérivés du tissu adipeux obtenu à partir de donneurs sains (n ​​= 8) [objectif secondaire] au cours des 12 premiers mois du projet.
  2. Évaluez l'association entre l'activité anti-fibrotique in vitro des échantillons de fraction de fraction vasculaire (FVS) de fraction et l'amélioration clinique obtenue avec le même échantillon injecté automatiquement dans un patient dans l'essai CellCordes2 (Recrutement minimum n = 10, CellCordes2 Biocollection) [Objectif primaire ]. Cette deuxième étape sera réalisée entre M12 et M24 pour optimiser le nombre de patients à inclure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cordon vocal effrayé

La description

Critères d'inclusion pour les patients inclus dans l'essai clinique de CellCordes 2

  • Index de handicap vocal> 50/120
  • Cicatrices, congénitales (sulcus) ou cordons vocaux post-phonosurgie
  • Anomalies vibratoires dans le tiers moyen d'un ou des deux cordes vocales sur la stroboscopie
  • Un minimum de six mois après la chirurgie initiale
  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Bonne santé générale
  • Test de grossesse négatif et contraception pour les femmes de la signature de l'âge de la procréation du consentement pour le stockage et l'utilisation d'échantillons biologiques

Critères d'inclusion pour Donnors sains:

  • Chirurgie de la liposuccion pour des raisons esthétiques
  • IMC entre 18 et 27
  • Pas de maladies chroniques
  • Non-opposition à l'utilisation des déchets chirurgicaux à des fins de recherche après le gel dans une collection biologique

Critères d'exclusion: pour tous les patients:

  • Refus ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Mineurs
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Adultes légalement protégés (sous la tutelle ou la conservation)
  • Des individus résidant dans des situations d'urgence de soins de santé ou d'établissement social
  • Individus privés de liberté
  • Détenus
  • Des individus non couverts par un régime de sécurité sociale
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des trois derniers mois
  • Contre-indication à l'anesthésie locale
  • Traitement anticoagulant
  • Troubles de coagulation (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Femmes préménopausées en âge de procréer sans contraception
  • Manque ou refus d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion pour les patients dans l'essai clinique de CellCordes 2:

  • Patients refusant une orthophonie pré et postopératoire
  • Antécédents de lésions malignes ou de dysplasie sévère sur le cordon vocal marqué
  • Antécédents de papillomatose laryngée
  • Maladies infectieuses actives
  • Sérologie positive pour HIV1 et 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV et II ABS, TPHA
  • Besoin de prophylaxis antibiotique périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Donors Heathly
Les patients qui viennent dans le cadre de leurs soins de routine
Autre: Réutilisation des déchets chirurgicaux
Les Donnons Heathly seront reçus dans le service de chirurgie plastique dans le cadre des soins de routine. Ils seront informés de l'étude et leurs déchets chirurgicaux (tissu adipeux) seront récupérés spécifiquement pour cette recherche.
Patient de Cellcordes 2
Patient inclus dans l'essai clinique CELLCORDES 2
Autre: Réutilisation des échantillons biologiques
Les patients inclus dans l'essai CellCordes 2 qui ont donné leur consentement à la réutilisation de leurs échantillons biologiques (fraction vasculaire stromale) dans d'autres projets de recherche clinique, et qui ont été informés de l'étude BioCordes Bio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéines de collagène
Délai: 24 mois
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux de collagène seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique du SVF.
24 mois
Niveaux d'ARN d'actine alpha 2 (ACTA2)
Délai: 24 mois
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux d'ACTA2 seront quantifiés par RT-qPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de SVF.
24 mois
Niveaux de protéines de l'actine musculaire lisse alpha (ASMA)
Délai: 24 mois
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux d'ASMA seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique de SVF.
24 mois
Collagène Type 1 Alpha 1 Chain (COL1A1) ARN les niveaux d'ARN
Délai: 24 mois
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux de col1a1 seront quantifiés par RT-qPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de SVF.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéines de collagène
Délai: 24 mois
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux obtenus à partir de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux de collagène seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires.
24 mois
Niveaux d'actine alpha 2 (ACTA2)
Délai: 24 mois
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux d'ACTA2 seront quantifiés par RT-QPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires.
24 mois
Niveaux de protéines de l'actine musculaire lisse alpha (ASMA)
Délai: 24 mois
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux d'ARN de l'ASMA seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires
24 mois
Niveaux d'ARN de la chaîne alpha 1 de type 1 de type 1 (COL1A1)
Délai: 24 mois
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué. Ensuite, les niveaux d'ARN de COL1A1 seront quantifiés par RT-QPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aix Marseille Université

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCAPHM24_0513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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