Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In-vitro-Bewertung der antifibrotischen Aktivität von von Fettgewebe abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion, die als medizinische Behandlung für Narbenstimmfalten verwendet wird (CELLCORDES BIO)

8. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In-vitro-Bewertung der antifibrotischen Aktivität von von Fettsu abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion, die als medizinische Behandlung für vernarbte Stimmfalten verwendet wird: Interesse an der Definition von „Potenz“ -Markern und optimierten Strategien zur Zellingenieurwesen

Dies ist eine prospektive einzentrale Studie, die darauf abzielt, die antifibrotische In-vitro-Aktivität der stromalen Gefäßanteile von Patienten mit vernarbten Stimmkabel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie mit einem Zentrum wird 28 Monate dauern und in zwei Phasen durchgeführt:

  1. Vergleich der In-vitro-Anti-fibrotischen Aktivität und Produktions-/Managementschaltung verschiedener Zelltherapieprodukte, die aus Fettgewebe von gesunden Spendern (n = 8) [sekundäres Ziel] in den ersten 12 Monaten des Projekts abgeleitet wurden.
  2. Bewerten Sie die Assoziation zwischen den in vitro antifibrotischen Aktivität von Fraktionsfraktionsproben (FVS) und der klinischen Verbesserung, die mit derselben Probe erhalten wurde ]. Diese zweite Phase wird zwischen M12 und M24 durchgeführt, um die Anzahl der zu berücksichtigenden Patienten zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verängstigtem Stimmband

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten, die in die klinische Studie der Zellkörper 2 einbezogen werden

  • Voice Handicap Index> 50/120
  • Narben-, angeboren (Sulcus) oder Stimmbänder nach der Phonochirurgie
  • Schwingungsanomalien im mittleren Drittel eines oder beider Stimmkabel bei Stroboskopie
  • Mindestens sechs Monate nach der ersten Operation
  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Negative Schwangerschaftstest und Empfängnisverhütung für Frauen mit gebärender Alterssignatur der Zustimmung zur Lagerung und Verwendung biologischer Proben

Einschlusskriterien für gesunde Donnors:

  • Fettabsaugung Operation aus ästhetischen Gründen
  • BMI zwischen 18 und 27
  • Keine chronischen Krankheiten
  • Nichtbeachtung zum Einsatz von chirurgischen Abfällen für Forschungszwecke nach Einfrieren in einer biologischen Sammlung

Ausschlusskriterien: Für alle Patienten:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Legal geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft oder Kuratur)
  • Personen, die in Notsituationen im Gesundheitswesen oder in sozialen Einrichtungen wohnen
  • Individuen, die Freiheit entzogen wurden
  • Häftlinge
  • Personen, die nicht von einem Sozialversicherungsschema abgedeckt sind
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels in den letzten drei Monaten
  • Kontraindikation gegen Lokalanästhesie
  • Antikoagulansbehandlung
  • Koagulationsstörungen (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
  • Mangel an oder Ablehnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien für Patienten in der klinischen Studie von Cellcordes 2:

  • Patienten, die eine vor- und postoperative Sprachtherapie verweigern
  • Vorgeschichte maligner Läsionen oder schwere Dysplasie auf der vernarbten Stimmschnur
  • Vorgeschichte der Laryngealpapillomatose
  • Aktive Infektionskrankheiten
  • Positive Serologie für HIV1 und 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV und II ABS, TPHA
  • Bedarf an perioperativer Antibiotika -Prophylaxi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Heidespender
Patienten, die als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung kommen
Sonstiges: Wiederverwendung von chirurgischen Abfällen
Heathy Donnors werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in der Abteilung für plastische Chirurgie empfangen. Sie werden über die Studie informiert und ihre chirurgischen Abfälle (Fettgewebe) werden speziell für diese Forschung wiederhergestellt.
Cellcordes 2 Patient
Patient in die klinischen Studienzellencordes 2 einbezogen
Sonstiges: Wiederverwendung biologischer Proben
Patienten, die in die Cellcordes 2-Studie aufgenommen wurden und die ihre Zustimmung zur Wiederverwendung ihrer biologischen Proben (Stromal Gefäßanteil) in anderen klinischen Forschungsprojekten erteilt haben und die über die Cellcordes-Bio-Studie informiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagenproteinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend werden die Kollagenniveaus durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend werden die ACTA2-Werte durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate
Proteinspiegel des Alpha -Glatten Muskels (ASMA)
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend wird die ASMA-Werte durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate
Kollagen Typ 1 Alpha 1 -Kette (COL1A1) RNA -Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend werden die Col1a1-Werte durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagenproteinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe erhalten wurden, die von gesunden Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell von vernarbtem Stimmkabel gemeinsam kultiviert. Anschließend werden die Kollagenniveaus durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen.
24 Monate
Actine Alpha 2 (ACTA2) -Spegel
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe gesunder Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmkabel kultiviert. Anschließend werden die ACTA2-Spiegel durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen.
24 Monate
Proteinspiegel des Alpha -Glatten Muskels (ASMA)
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe gesunder Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmkabel kultiviert. Dann wird die ASMA-RNA-Spiegel durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen
24 Monate
RNA -RNA -Spiegel von Ollagen Typ 1 Alpha 1 (COL1A1)
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe gesunder Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmkabel kultiviert. Anschließend werden die RNA-Spiegel von Col1a1 durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aix Marseille Université

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM24_0513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten