Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vitro aktywności przeciwbibatycznej frakcji zrębowej zrębowej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej stosowanej jako lecznicze leczenie foldów wokalnych (CELLCORDES BIO)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ocena in vitro aktywności przeciwbibatycznej frakcji zrębowej zrębowej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej stosowanej jako lecznicze leczenie foldów wokalnych:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, mające na celu zbadanie anty-fibrotycznej aktywności in vitro frakcji naczyniowej zrębowej pacjentów z bliznowym sznurkiem głosowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednocent, prospektywne badanie potrwa 28 miesięcy i zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  1. Porównanie aktywności przeciwbibotycznej in vitro oraz obwodu produkcji/zarządzania różnymi produktami terapii komórkowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej uzyskanej od zdrowych dawców (n = 8) [cel wtórny] w pierwszych 12 miesiącach projektu.
  2. Oceń powiązanie między aktywnością przeciwjęzykową in vitro próbek frakcji naczyniowej frakcji (FVS) a poprawą kliniczną uzyskaną z tą samą próbką autologicznie wstrzykniętą u pacjenta w badaniu CellCordes2 (minimalna rekrutacja n = 10, biokolowanie Cellcordes2) [podstawowe obiektyw ]. Ten drugi etap zostanie przeprowadzony między M12 i M24, aby zoptymalizować liczbę pacjentów, którzy zostaną uwzględnione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerażonym przewodem głosowym

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów objętych badaniem klinicznym CellCorde 2

  • Indeks handicapowy głosu> 50/120
  • Blizny, wrodzone (bruzda) lub pofonowe sznurki wokalne
  • Wibracyjne anomalie w środkowej trzecie
  • Co najmniej sześć miesięcy po początkowej operacji
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Dobre zdrowie ogólne
  • Negatywny test ciążowy i antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym podpisu zgody na przechowywanie i stosowanie próbek biologicznych

Kryteria włączenia dla zdrowych Donnors:

  • Operacja liposukcji z powodów estetycznych
  • BMI między 18 a 27
  • Bez przewlekłych chorób
  • Nieprzepozycja w stosowaniu odpadów chirurgicznych do celów badawczych po zamrożeniu w zbiorze biologicznym

Kryteria wykluczenia: dla wszystkich pacjentów:

  • Odmowa lub niemożność przestrzegania procedur badania
  • Nieletni
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Prawnie chronione dorośli (pod opieką lub kuratorką)
  • Osoby mieszkające w sytuacjach awaryjnych opieki zdrowotnej lub społecznej
  • Osoby pozbawione wolności
  • Zatrzymani
  • Osoby, które nie są objęte programem ubezpieczenia społecznego
  • Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Zaburzenia koagulacji (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Premenopauzalne kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Brak lub odmowa świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla pacjentów w badaniu klinicznym Cellcordes 2:

  • Pacjenci odmawiający przed- i pooperacyjnej terapii mowy
  • Historia zmian złośliwych lub ciężkiej dysplazji na sznurkach wokalnych
  • Historia brodawczości krtaniowej
  • Aktywne choroby zakaźne
  • Pozytywna serologia dla HIV1 i 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV i II ABS, TPHA
  • Potrzeba okołooperacyjnego antybiotykowego profilaksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Heathly Darczyńcy
pacjenci, którzy przychodzą w ramach rutynowej opieki
Inny: Ponowne wykorzystanie odpadów chirurgicznych
Heathly Donnors zostaną przyjęte w dziale chirurgii plastycznej w ramach rutynowej opieki. Zostaną poinformowani o badaniu, a ich odpady chirurgiczne (tkanka tłuszczowa) zostaną odzyskane specjalnie do tych badań.
Pacjent Cellcordes 2
Pacjent objęty badaniem klinicznym Cellcordes 2
Inny: Ponowne wykorzystanie próbek biologicznych
Pacjenci objęci badaniem Cellcordes 2, którzy wyrazili zgodę na ponowne wykorzystanie swoich próbek biologicznych (frakcja zrębowa naczyniowa) w innych projektach badawczych klinicznych i którzy zostali poinformowani o badaniu Bio Cellcordes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka kolagenowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego. Następnie poziomy kolagenu zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności przeciwbibotowej SVF.
24 miesiące
Poziomy RNA Actine Alpha 2 (ACTA2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego. Następnie poziomy ACTA2 zostaną określone ilościowo przez RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwbibrotycznej SVF.
24 miesiące
Poziomy białka alfa mięśni gładkich (ASMA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego. Następnie poziomy ASMA zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności anty-fibrotycznej SVF.
24 miesiące
Kolagen typu 1 łańcucha alfa 1 (COL1A1) Poziomy RNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego. Następnie poziomy COL1A1 WILL są ilościowe przez RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwbibnikowej SVF.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka kolagenowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej uzyskane od zdrowych Donnors będą hodowani z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego. Następnie poziomy kolagenu zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności przeciwjęowskiej różnych produktów komórkowych.
24 miesiące
Poziomy Actine Alpha 2 (ACTA2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej zdrowych donnorów zostaną współkujne z modelem in vitro sznurka głosowego. Następnie poziomy ACTA2 zostaną określone ilościowo przez RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwjęowskiej różnych produktów komórkowych.
24 miesiące
Poziomy białka alfa mięśni gładkich (ASMA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej zdrowych donnorów zostaną współkujne z modelem in vitro sznurka głosowego. Następnie poziomy RNA ASMA zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności przeciwbłogckiej różnych produktów komórkowych
24 miesiące
Poziomy RNA Ollagen typu 1 (COL1A1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej zdrowych donnorów zostaną współkujne z modelem in vitro sznurka głosowego. Następnie poziomy RNA COL1A1 zostaną określone ilościowo za pomocą RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwbibrotycznej różnych produktów komórkowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aix Marseille Université

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCAPHM24_0513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami