Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro evaluatie van de anti-fibrotische activiteit van van adipose Tissu-afgeleide stromale vasculaire fractie die wordt gebruikt als een medicinale behandeling voor met littekens met littekens (CELLCORDES BIO)

8 april 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In vitro evaluatie van de anti-fibrotische activiteit van van vet-weissu-afgeleide stromale vasculaire fractie gebruikt als een medicinale behandeling voor met littekens met littekens: interesse in de definitie van 'potentie'-markers en geoptimaliseerde cellulaire engineeringstrategieën

Dit is een prospectieve studie met één centrum, gericht op het onderzoeken van de anti-fibrotische in vitro activiteit van de stromale vasculaire fractie van patiënten met met littekens met littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, prospectieve studie zal 28 maanden duren en zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  1. Vergelijking van de in vitro anti-fibrotische activiteit en productie/managementcircuit van verschillende celtherapieproducten afgeleid van vetweefsel verkregen van gezonde donoren (n = 8) [secundaire doelstelling] tijdens de eerste 12 maanden van het project.
  2. Evalueer de associatie tussen de in vitro anti-fibrotische activiteit van fractie vasculaire fractie (FVS) -monsters en de klinische verbetering verkregen met hetzelfde monster autologisch geïnjecteerd in een patiënt in de cellcordes2-studie (minimale werving n = 10, cellcordes2 biocollectie) [primair objectief ]. Deze tweede fase zal worden uitgevoerd tussen M12 en M24 om het aantal patiënten dat moet worden opgenomen te optimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bang stemsnoer

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten opgenomen in de klinische studie van CellCordes 2

  • Voice Handicap Index> 50/120
  • Littekens, aangeboren (sulcus) of post-phonosurgie stembanden
  • Vibrerende afwijkingen in het middelste derde deel van een of beide stembanden op stroboscopie
  • Minimaal zes maanden na de eerste operatie
  • Patiënten van 18 tot 70 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Negatieve zwangerschapstest en anticonceptie voor vrouwen van de handtekening van de vruchtbare leeftijd van toestemming voor de opslag en het gebruik van biologische monsters

Inclusiecriteria voor gezonde donnoren:

  • Liposuctiechirurgie om esthetische redenen
  • BMI tussen 18 en 27
  • Geen chronische ziekten
  • Niet-option voor het gebruik van chirurgisch afval voor onderzoeksdoeleinden na bevriezing in een biologische verzameling

Uitsluitingscriteria: voor alle patiënten:

  • Weigering of onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Minderjarigen
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • Wettelijk beschermde volwassenen (onder voogdij of curatorschap)
  • Personen die in een noodsituaties in de gezondheidszorg of sociale vestiging wonen
  • Individuen beroofd van vrijheid
  • Gedetineerden
  • Personen die niet worden gedekt door een socialezekerheidsregeling
  • Gebruik van een experimenteel medicijn in de afgelopen drie maanden
  • Contra -indicatie voor lokale anesthesie
  • Antistollingsbehandeling
  • Coagulatiestoornissen (TP <65%, TCA> 1.2)
  • Premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Gebrek aan of weigering van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria voor patiënten in de klinische studie van CellCordes 2:

  • Patiënten die weigeren pre- en post-operatieve logopedie
  • Geschiedenis van kwaadaardige laesies of ernstige dysplasie op het met littekens met littekens
  • Geschiedenis van laryngeale papillomatosis
  • Actieve besmettelijke ziekten
  • Positieve serologie voor HIV1 en 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV en II ABS, TPHA
  • Behoefte aan perioperatieve antibiotische profylaxi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Heathly Donors
Patiënten die deel uitmaken van hun routinematige zorg
Ander: Hergebruik van chirurgisch afval
Heathly Donnors worden ontvangen op de afdeling Plastic Surgery als onderdeel van routinematige zorg. Ze zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en hun chirurgisch afval (vetweefsel) zal specifiek voor dit onderzoek worden teruggevonden.
Celcordes 2 patiënt
Patiënt opgenomen in de klinische proefcellcordes 2
Ander: Hergebruik van biologische monsters
Patiënten opgenomen in de CellCordes 2-studie die hun toestemming hebben gegeven voor het hergebruik van hun biologische monsters (stromale vasculaire fractie) in andere klinische onderzoeksprojecten en die zijn geïnformeerd over de Bio-studie van Cellcordes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collagene eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens zullen de niveaus van collagene worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
24 maanden
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens zullen de niveaus van ACTA2 worden gekwantificeerd door RT-qPCR om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
24 maanden
Alpha gladde spieractine (ASMA) eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens zullen de niveaus van ASMA worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
24 maanden
Collageen type 1 alfa 1 ketting (col1a1) RNA -niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens worden de niveaus van Col1A1-zal worden gekwantificeerd door RT-QPCR om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collagene eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Cellulaire producten verkregen uit adiposeweefsel verkregen van gezonde donnoren zullen co-gekweekt worden met een in-vitro model van getekend vocaal koord. Vervolgens zullen de niveaus van collageen worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten.
24 maanden
Actine Alpha 2 (ACTA2) niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Cellulaire producten verkregen uit vetweefsel van gezonde donnoren zullen worden gecultiveerd met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens zullen de niveaus van ACTA2 worden gekwantificeerd door RT-QPCR om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten.
24 maanden
Alpha gladde spieractine (ASMA) eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Cellulaire producten verkregen uit vetweefsel van gezonde donnoren zullen worden gecultiveerd met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens zullen de RNA-niveaus van ASMA worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten
24 maanden
Ollagen Type 1 Alpha 1 keten (Col1a1) RNA -niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Cellulaire producten verkregen uit vetweefsel van gezonde donnoren zullen worden gecultiveerd met een in-vitro model van met littekens met littekens. Vervolgens zullen de RNA-niveaus van Col1A1 worden gekwantificeerd door RT-QPCR om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aix Marseille Université

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCAPHM24_0513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen