Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro-evaluering af den anti-fibrotiske aktivitet af fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion anvendt som en medicinsk behandling til arrede vokale folder (CELLCORDES BIO)

8. april 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In vitro-evaluering af den anti-fibrotiske aktivitet af fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion, der bruges som medicinsk behandling af arrede vokale folder: interesse i definitionen af ​​'styrke' markører og optimerede cellulære ingeniørstrategier

Dette er en enkelt-center, prospektiv undersøgelse, der sigter mod at undersøge det anti-fibrotiske in vitro-aktivitet af den stromale vaskulære fraktion af patienter med arret stemmebånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcentre, prospektive undersøgelse vil vare 28 måneder og vil blive udført i to faser:

  1. Sammenligning af in vitro-anti-fibrotisk aktivitet og produktion/styringskredsløb med forskellige celleterapiprodukter afledt af fedtvæv opnået fra sunde donorer (n = 8) [sekundært mål] i løbet af de første 12 måneder af projektet.
  2. Evaluer sammenhængen mellem in vitro-anti-fibrotisk aktivitet af fraktionens vaskulære fraktion (FVS) -prøver og den kliniske forbedring opnået med den samme prøve autologt injiceret til en patient i Cellcordes2-forsøget (minimum rekruttering n = 10, cellcordes2 biocollection) [primært objektivt ]. Denne anden fase vil blive udført mellem M12 og M24 for at optimere antallet af patienter, der skal inkluderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bange stemmebånd

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for patienter inkluderet i Cellcordes 2 kliniske forsøg

  • Voice Handicap Index> 50/120
  • Ardannelse, medfødte (sulcus) eller post-fonokirurgi stemmebånd
  • Vibrationsanomalier i den midterste tredjedel af en eller begge stemmebånd på stroboskopi
  • Mindst seks måneder efter den indledende operation
  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • Godt generelt helbred
  • Negativ graviditetstest og prævention for kvinder i den fødedygtige alderssignatur af samtykke til opbevaring og anvendelse af biologiske prøver

Inkluderingskriterier for sunde donnorer:

  • Fedtsugningskirurgi af æstetiske grunde
  • BMI mellem 18 og 27
  • Ingen kroniske sygdomme
  • Ikke-oposition til brugen af ​​kirurgisk affald til forskningsformål efter frysning i en biologisk samling

Ekskluderingskriterier: For alle patienter:

  • Afslag eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Juridisk beskyttede voksne (under værgemål eller kuratorskab)
  • Enkeltpersoner, der er bosiddende i en nødsituationssituationer i sundhedsvæsenet eller socialt etablering
  • Enkeltpersoner frataget frihed
  • Fængslede
  • Enkeltpersoner, der ikke er dækket af en social sikringsordning
  • Brug af et eksperimentelt lægemiddel i de sidste tre måneder
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse
  • Antikoagulantbehandling
  • Koagulationsforstyrrelser (TP <65%, TCA> 1.2)
  • Premenopausale kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Mangel på eller afvisning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for patienter i Cellcordes 2 kliniske forsøg:

  • Patienter, der nægter før- og postoperativ taleterapi
  • Historie om ondartede læsioner eller svær dysplasi på den arrede stemmebånd
  • Historie om laryngeal papillomatose
  • Aktive infektionssygdomme
  • Positiv serologi til HIV1 og 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV og II ABS, TPHA
  • Behov for perioperative antibiotiske profylakser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Heathly donorer
Patienter, der kommer som en del af deres rutinemæssige pleje
Andet: Genbrug af kirurgisk affald
Heathly Donnors vil blive modtaget i plastikkirurgisk afdeling som en del af rutinemæssig pleje. De vil blive informeret om undersøgelsen, og deres kirurgiske affald (fedtvæv) vil blive genvundet specifikt til denne forskning.
Cellcordes 2 patient
Patient inkluderet i de kliniske forsøgscellecordes 2
Andet: Genbrug af biologiske prøver
Patienter inkluderet i Cellcordes 2-forsøget, der har givet deres samtykke til genbrug af deres biologiske prøver (stromal vaskulær fraktion) i andre kliniske forskningsprojekter, og som er blevet informeret om cellcordes bio-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenproteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af Collagene ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af ACTA2 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder
Alpha glat muskelaktin (ASMA) proteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af ASMA ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder
Kollagen type 1 Alpha 1 -kæde (COL1A1) RNA -niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af COL1A1 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenproteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter opnået fra fedtvæv opnået fra sunde donnorer vil blive co-dyrket med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af kollagen ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter.
24 måneder
Actine Alpha 2 (Acta2) niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter, der er opnået fra fedtvæv fra sunde donnorer, vil være sammenkultureret med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af ACTA2 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter.
24 måneder
Alpha glat muskelaktin (ASMA) proteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter, der er opnået fra fedtvæv fra sunde donnorer, vil være sammenkultureret med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres RNA-niveauerne af ASMA ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter
24 måneder
Ollagen Type 1 Alpha 1 -kæde (COL1A1) RNA -niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter, der er opnået fra fedtvæv fra sunde donnorer, vil være sammenkultureret med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres RNA-niveauerne af COL1A1 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aix Marseille Université

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCAPHM24_0513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger