Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro evaluering av den anti-fibrotiske aktiviteten til fettvev-avledet stromal vaskulær fraksjon brukt som medisinsk behandling for arrdrede vokale folder (CELLCORDES BIO)

8. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In vitro-evaluering av den anti-fibrotiske aktiviteten til fettvev-avledet stromal vaskulær fraksjon brukt som en medisinsk behandling for arrdrede vokalfoldinger: interesse for definisjonen av "styrke" -markører og optimaliserte cellulære ingeniørstrategier

Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie, som tar sikte på å undersøke den anti-fibrotiske in vitro-aktiviteten til den stromale vaskulære fraksjonen av pasienter med arrdrakt stemmesnor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenteret, prospektive studien vil vare 28 måneder og vil bli utført i to trinn:

  1. Sammenligning av in vitro anti-fibrotisk aktivitet og produksjons-/styringskrets for forskjellige celleterapiprodukter avledet fra fettvev oppnådd fra sunne givere (n = 8) [sekundært mål] i løpet av de første 12 månedene av prosjektet.
  2. Evaluere sammenhengen mellom in vitro anti-fibrotisk aktivitet av fraksjon vaskulær fraksjon (FVS) -prøver og den kliniske forbedringen oppnådd med den samme prøven autolog injisert i en pasient i cellcordes2-studien (minimum rekruttering n = 10, cellcordes2 biocollection) [Primær objektiv ]. Denne andre fasen vil bli utført mellom M12 og M24 for å optimalisere antall pasienter som skal inkluderes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med redd stemmebånd

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter som er inkludert i cellcordes 2 kliniske studier

  • Stemmehåndikapindeks> 50/120
  • Arrdannelse, medfødt (sulcus) eller post-fonosurgery stemmebånd
  • Vibrasjonsanomalier i den midterste tredjedelen av en eller begge stemmebåndene på stroboskopi
  • Minimum seks måneder etter den første operasjonen
  • Pasienter fra 18 til 70 år
  • God generell helse
  • Negativ graviditetstest og prevensjon for kvinner med fertil alderssignatur av samtykke for lagring og bruk av biologiske prøver

Inkluderingskriterier for sunne Donnors:

  • Fettsugingskirurgi av estetiske årsaker
  • BMI mellom 18 og 27
  • Ingen kroniske sykdommer
  • Ikke-motsetning til bruk av kirurgisk avfall til forskningsformål etter frysing i en biologisk samling

Eksklusjonskriterier: For alle pasienter:

  • Avslag eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lovlig beskyttede voksne (under vergemål eller kuratorskap)
  • Personer som er bosatt i helsevesenet eller sosial etablering av nødsituasjoner
  • Individer fratatt frihet
  • Varetektsfengslede
  • Enkeltpersoner som ikke er dekket av en trygghetsordning
  • Bruk av et eksperimentelt medikament de siste tre månedene
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse
  • Antikoagulantbehandling
  • Koagulasjonsforstyrrelser (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Premenopausale kvinner i fertil alder uten prevensjon
  • Mangel på eller avslag på informert samtykke

Eksklusjonskriterier for pasienter i Cellcordes 2 kliniske studier:

  • Pasienter som nekter før- og postoperativ taleterapi
  • Historie med ondartede lesjoner eller alvorlig dysplasi på den arrete stemmebåndet
  • Historie om laryngeal papillomatose
  • Aktive smittsomme sykdommer
  • Positiv serologi for HIV1 og 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV og II ABS, TPHA
  • Behov for perioperativ antibiotikaprofylaxi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Heathly givere
Pasienter som kommer som en del av rutinemessige omsorg
Annen: Gjenbruk av kirurgisk avfall
Heathly Donnors vil bli mottatt i plastikkirurgisk avdeling som en del av rutinemessig omsorg. De vil bli informert om studien og deres kirurgiske avfall (fettvev) vil bli utvunnet spesielt for denne forskningen.
Cellcordes 2 pasient
Pasienten inkludert i de kliniske studiecellene 2
Annen: Gjenbruk av biologiske prøver
Pasienter inkludert i Cellcordes 2-studien som har gitt sitt samtykke til gjenbruk av sine biologiske prøver (stromal vaskulær fraksjon) i andre kliniske forskningsprosjekter, og som har blitt informert om Cellcordes BIO-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenproteinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil nivåene av kollagen bli kvantifisert med Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
24 måneder
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil nivåene av ACTA2 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
24 måneder
Alfa glatt muskelaktin (ASMA) proteinnivå
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil nivåene av ASMA bli kvantifisert av Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
24 måneder
Collagen Type 1 Alpha 1 Chain (COL1A1) RNA -nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil nivåene av Col1a1 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenproteinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev oppnådd fra sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil nivåene av kollagen bli kvantifisert av Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter.
24 måneder
Actine Alpha 2 (ACTA2) nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev av sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil nivåene av ACTA2 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter.
24 måneder
Alfa glatt muskelaktin (ASMA) proteinnivå
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev av sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil RNA-nivåene av ASMA bli kvantifisert av Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter
24 måneder
Ollagen Type 1 Alpha 1 Chain (COL1A1) RNA -nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev av sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd. Deretter vil RNA-nivåene av COL1A1 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aix Marseille Université

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCAPHM24_0513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger