Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In vitro Оценка антифиброзной активности стромальной сосудистой фракции жировой ткани, используемой в качестве лекарственного лечения для шрамов с вокальными складками (CELLCORDES BIO)

8 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In vitro Оценка антифиброзной активности стромальной сосудистой фракции жировой ткани, используемой в качестве лекарственного лечения для шрамов с голосова

Это одноцентровое проспективное исследование, направленное на изучение антифиброзной активности in vitro стромальной сосудистой фракции пациентов с шрамом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное исследование продлится 28 месяцев и будет выполнено в двух этапах:

  1. Сравнение антифиброзной активности in vitro и производственной/управляемой схемы различных продуктов клеточной терапии, полученных из жировой ткани, полученной от здоровых доноров (n = 8) [вторичная цель] в течение первых 12 месяцев проекта.
  2. Оценить связь между антифиброзной активностью in vitro антифиброзной активности фракции сосудистой фракции (FVS) и клиническим улучшением, полученным с одним и тем же образцом, аутологически введенным в пациент в исследование CellCordes2 (минимальный рекрутирование n = 10, биоколлекция CellCordes2) [Первичная цель. ] Этот второй этап будет выполнен между M12 и M24, чтобы оптимизировать количество пациентов, которые должны быть включены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clement PIERRE, PhD
  • Номер телефона: +33491435796
  • Электронная почта: clement.pierre@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со страшным голосовым связью

Описание

Критерии включения для пациентов, включенных в клинические исследования Cellcordes 2

  • Индекс гандикапа голоса> 50/120
  • Рубцы, врожденные (бороздку) или постфонохирургия вокальные шнуры
  • Вибрационные аномалии в средней трети одного или обоих голосовых связок при стробоскопии
  • Через шесть месяцев после начальной операции
  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Хорошее общее здоровье
  • Отрицательный тест на беременность и контрацепция для женщин с детородным возрастом.

Критерии включения для здоровых доннов:

  • Хирургия липосакции по эстетическим причинам
  • ИМТ от 18 до 27
  • Нет хронических заболеваний
  • Неположение к использованию хирургических отходов для исследовательских целей после замораживания в биологической сборе

Критерии исключения: для всех пациентов:

  • Отказ или неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Несовершеннолетние
  • Беременные или кормящие женщины
  • По закону защищенные взрослые (под опекой или куратором)
  • Лица, проживающие в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения или социального учреждения
  • Люди, лишенные свободы
  • Задержанные
  • Лица, не охваченные схемой социального обеспечения
  • Использование экспериментального препарата за последние три месяца
  • Противопоказание местной анестезии
  • Антикоагулянтное лечение
  • Расстройства коагуляции (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Пременопауза, женщины детородного возраста без контрацепции
  • Отсутствие или отказ от информированного согласия

Критерии исключения для пациентов в Cellcordes 2 Клиническое исследование:

  • Пациенты, отказывающиеся от до- и послеоперационной речевой терапии
  • История злокачественных поражений или тяжелая дисплазия на шраме вокала
  • История папилломатоза гортани
  • Активные инфекционные заболевания
  • Положительная серология для ВИЧ1 и 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV и II ABS, TPHA
  • Потребность в периоперационной антибиотической профилактике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
доноры
Пациенты, которые приходят как часть их обычного ухода
Другой: Повторное использование хирургических отходов
Хитли Доннорс будет получена в отделе пластической хирургии в рамках обычного ухода. Они будут проинформированы об исследовании, и их хирургические отходы (жировые ткани) будут извлечены специально для этого исследования.
Cellcordes 2 Пациент
Пациент включен в Clinical Trial Cellcordes 2
Другой: Повторное использование биологических образцов
Пациенты включали в исследование CellCordes 2, которые дали свое согласие на повторное использование своих биологических образцов (стромальная сосудистая фракция) в других клинических исследовательских проектах, и которые были проинформированы об исследовании Cellcordes Bio.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни коллагенового белка
Временное ограничение: 24 месяца
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro. Затем уровни коллагена будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга для измерения антифиброзной активности SVF.
24 месяца
Actine Alpha 2 (Acta2) Уровни РНК
Временное ограничение: 24 месяца
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro. Затем уровни ACTA2 будут количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности SVF.
24 месяца
Уровни белка актина с гладких мышц (ASMA)
Временное ограничение: 24 месяца
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro. Затем уровни ASMA будут количественно определены по вестерн-блоттингу для измерения антифиброзной активности SVF.
24 месяца
Коллаген типа 1 Альфа 1 цепь (COL1A1) РНК
Временное ограничение: 24 месяца
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro. Затем уровни COL1A1 были количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности SVF.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни коллагенового белка
Временное ограничение: 24 месяца
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани, полученной от здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью вокального шнура in vitro. Затем уровни коллагена будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов.
24 месяца
Actine Alpha 2 (Acta2) уровни
Временное ограничение: 24 месяца
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью in vitro вокального шнура. Затем уровни ACTA2 будут количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов.
24 месяца
Уровни белка актина с гладких мышц (ASMA)
Временное ограничение: 24 месяца
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью in vitro вокального шнура. Затем уровни ASMA РНК будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов
24 месяца
Оллаген типа 1 Альфа 1 цепь (COL1A1) РНК
Временное ограничение: 24 месяца
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью in vitro вокального шнура. Затем уровни РНК COL1A1 будут количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aix Marseille Université

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCAPHM24_0513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками