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Evaluación in vitro de la actividad antifibrótica de la fracción vascular estromal derivada de tissu adiposa utilizada como tratamiento medicinal para pliegues vocales con cicatrices (CELLCORDES BIO)

8 de abril de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluación in vitro de la actividad antifibrótica de la fracción vascular estromal derivada de tissu adiposo utilizado como tratamiento medicinal para pliegues vocales con cicatrices: interés en la definición de marcadores de 'potencia' y estrategias de ingeniería celular optimizada

Este es un estudio prospectivo de un solo centro, destinado a investigar la actividad in vitro antifibrótica de la fracción vascular estromal de pacientes con una cuerda vocal con cicatrices.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo y de un solo centro durará 28 meses y se llevará a cabo en dos etapas:

  1. Comparación de la actividad antifibrótica in vitro y el circuito de producción/manejo de diferentes productos de terapia celular derivados del tejido adiposo obtenido de donantes sanos (n = 8) [objetivo secundario] durante los primeros 12 meses del proyecto.
  2. Evalúe la asociación entre la actividad antifibrótica in vitro de las muestras de fracción de fracción vascular (FVS) y la mejora clínica obtenida con la misma muestra inyectada autóloga en un paciente en el ensayo Cellcordes2 (reclutamiento mínimo n = 10, CellCordes2 Biocolección) [Objetivo primario) ] Esta segunda etapa se llevará a cabo entre M12 y M24 para optimizar el número de pacientes que se incluirán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cuerda vocal asustada

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes incluidos en el ensayo clínico de CellCordes 2

  • Índice de discapacidad de voz> 50/120
  • Cicatrices, congénitas (surco) o post-fonosurgery cuerdas vocales
  • Anomalías vibratorias en el tercio medio de una o ambas cuerdas vocales en estroboscopia
  • Un mínimo de seis meses después de la cirugía inicial
  • Pacientes de 18 a 70 años
  • Buena salud general
  • Prueba negativa de embarazo y anticoncepción para mujeres en edad fértil firma de consentimiento para el almacenamiento y uso de muestras biológicas

Criterios de inclusión para Donnors saludables:

  • Cirugía de liposucción por razones estéticas
  • IMC entre 18 y 27
  • Sin enfermedades crónicas
  • No oposición al uso de residuos quirúrgicos para fines de investigación después de congelarse en una colección biológica

Criterios de exclusión: para todos los pacientes:

  • Rechazo o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio
  • Menores
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • Adultos legalmente protegidos (bajo tutela o curadora)
  • Individuos que residen en situaciones de emergencia de atención médica o establecimiento social
  • Individuos privados de libertad
  • Detenidos
  • Individuos no cubiertos por un esquema de seguridad social
  • Uso de una droga experimental en los últimos tres meses
  • Contraindicación a la anestesia local
  • Tratamiento anticoagulante
  • Trastornos de coagulación (TP <65%, TCA> 1.2)
  • Mujeres premenopáusicas en edad fértil sin anticoncepción
  • Falta o rechazo de consentimiento informado

Criterios de exclusión para pacientes en el ensayo clínico de CellCordes 2:

  • Pacientes que se niegan a la terapia del habla pre y postoperatoria
  • Historia de lesiones malignas o displasia severa en la cuerda vocal con cicatrices
  • Historia de la papilomatosis laríngea
  • Enfermedades infecciosas activas
  • Serología positiva para VIH1 y 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV y II ABS, TPHA
  • Necesidad de profilaxi antibiótico perioperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Donantes de brezo
pacientes que vienen como parte de su atención de rutina
Otro: Reutilización de desechos quirúrgicos
Se recibirán a los Donnors de salud en el departamento de cirugía plástica como parte de la atención de rutina. Serán informados del estudio y sus desechos quirúrgicos (tejido adiposo) se recuperarán específicamente para esta investigación.
CellCordes 2 paciente
Paciente incluido en el ensayo clínico CellCordes 2
Otro: Reutilización de muestras biológicas
Los pacientes incluidos en el ensayo Cellcordes 2 que han dado su consentimiento para la reutilización de sus muestras biológicas (fracción vascular estromal) en otros proyectos de investigación clínica, y que han sido informados del estudio biografía de CellCordes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de proteína colageno
Periodo de tiempo: 24 meses
La fracción vascular estromal del paciente se cocinará con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de colageno serán cuantificados por la transferencia Western para medir la actividad antifibrótica de SVF.
24 meses
Niveles de ARN de actina alfa 2 (Acta2)
Periodo de tiempo: 24 meses
La fracción vascular estromal del paciente se cocinará con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de Acta2 serán cuantificados por RT-QPCR para medir la actividad antifibrótica de SVF.
24 meses
Niveles de proteína de la actina del músculo liso alfa (ASMA)
Periodo de tiempo: 24 meses
La fracción vascular estromal del paciente se cocinará con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de ASMA serán cuantificados por la transferencia Western para medir la actividad antifibrótica de SVF.
24 meses
Niveles de ARN de la cadena alfa 1 de colágeno tipo 1 (COL1A1)
Periodo de tiempo: 24 meses
La fracción vascular estromal del paciente se cocinará con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de Col1A1 se cuantificarán mediante RT-QPCR para medir la actividad antifibrótica de SVF.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de proteína colageno
Periodo de tiempo: 24 meses
Los productos celulares obtenidos del tejido adiposo obtenido de donns sanos serán cocultivados con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de colágeno serán cuantificados por la transferencia Western para medir la actividad antifibrótica de diferentes productos celulares.
24 meses
Niveles de actina alfa 2 (Acta2)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los productos celulares obtenidos del tejido adiposo de donns sanos se cocinarán con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de Acta2 serán cuantificados por RT-QPCR para medir la actividad antifibrótica de diferentes productos celulares.
24 meses
Niveles de proteína de la actina del músculo liso alfa (ASMA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los productos celulares obtenidos del tejido adiposo de donns sanos se cocinarán con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de ARN de ASMA serán cuantificados por Western Blot para medir la actividad antifibrótica de diferentes productos celulares
24 meses
Niveles de ARN de cadena alfa 1 de Ollgen Tipo 1 (COL1A1)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los productos celulares obtenidos del tejido adiposo de donns sanos se cocinarán con un modelo in vitro de cuerda vocal con cicatrices. Luego, los niveles de ARN de COL1A1 se cuantificarán mediante RT-QPCR para medir la actividad antifibrótica de diferentes productos celulares.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aix Marseille Université

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCAPHM24_0513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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