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Valutazione in vitro dell'attività anti-fibrotica della frazione vascolare stromale derivata dal tissu adiposo usato come trattamento medicinale per le pieghe vocali sfregiate (CELLCORDES BIO)

8 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione in vitro dell'attività anti-fibrotica della frazione vascolare stromale derivata dal tissu adiposo usato come trattamento medicinale per le pieghe vocali sfregiate: interesse per la definizione di marcatori di "potenza" e strategie di ingegneria cellulare ottimizzate

Questo è uno studio prospettico a center singolo, volto a studiare l'attività anti-fibrotica in vitro della frazione vascolare stromale di pazienti con cordone vocale sfregiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a centro singolo durerà 28 mesi e sarà condotto in due fasi:

  1. Confronto dell'attività anti-fibrotica in vitro e del circuito di produzione/gestione di diversi prodotti di terapia cellulare derivata dal tessuto adiposo ottenuto da donatori sani (n = 8) [obiettivo secondario] durante i primi 12 mesi del progetto.
  2. Valuta l'associazione tra l'attività anti-fibrotica in vitro dei campioni di frazione vascolare della frazione (FVS) e il miglioramento clinico ottenuto con lo stesso campione iniettata autologa in un paziente nello studio CellCordes2 (reclutamento minimo n = 10, biocollezione cellulare) ]. Questa seconda fase verrà eseguita tra M12 e M24 per ottimizzare il numero di pazienti da includere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con corda vocale spaventata

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti inclusi nello studio clinico CellCorde 2

  • Indice di handicap della voce> 50/120
  • Corde vocali di cicatrici, congenite (solco) o post-fonosurgery
  • Anomalie vibratorie nel terzo medio di una o entrambe le corde vocali su stroboscopia
  • Almeno sei mesi dopo l'intervento iniziale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Buona salute generale
  • Test di gravidanza negativa e contraccezione per le donne in età fertile firma del consenso per lo stoccaggio e l'uso di campioni biologici

Criteri di inclusione per Donnors sani:

  • Chirurgia di liposuzione per motivi estetici
  • BMI tra 18 e 27 anni
  • Nessuna malattia cronica
  • Non opposizione all'uso di rifiuti chirurgici a fini di ricerca dopo il congelamento in una raccolta biologica

Criteri di esclusione: per tutti i pazienti:

  • Rifiuto o incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Minori
  • Donne incinte o allattanti
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela o curativa)
  • Individui che risiedono in situazioni di emergenza sanitarie o stabilimenti sociali
  • Individui privati ​​della libertà
  • Detenuti
  • Individui non coperti da uno schema di sicurezza sociale
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi
  • Controindicazione all'anestesia locale
  • Trattamento anticoagulante
  • Disturbi della coagulazione (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Donne in premenopausa in età fertile senza contraccezione
  • Mancanza o rifiuto del consenso informato

Criteri di esclusione per i pazienti nella sperimentazione clinica CellCordes 2:

  • Pazienti che rifiutano la logopedia pre e post-operatoria
  • Storia di lesioni maligne o displasia grave sulla corda vocale sfregiata
  • Storia della papillomatosi laringea
  • Malattie infettive attive
  • Serologia positiva per HIV1 e 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV e II ABS, TPHA
  • Necessità di profilassi antibiotici perioperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
donatori Heathly
pazienti che vengono parte della loro cure di routine
Altro: Riutilizzo di rifiuti chirurgici
Heathly Donnors sarà ricevuto nel dipartimento di chirurgia plastica come parte delle cure di routine. Saranno informati dello studio e i loro rifiuti chirurgici (tessuto adiposo) saranno recuperati specificamente per questa ricerca.
Paziente di CellCordes 2
Paziente incluso nella prova clinica CellCordes 2
Altro: Riutilizzo di campioni biologici
I pazienti inclusi nello studio CellCordes 2 che hanno dato il loro consenso al riutilizzo dei loro campioni biologici (frazione vascolare stromale) in altri progetti di ricerca clinica e che sono stati informati dello studio BIO CellCordes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina del collagene
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di collagene saranno quantificati mediante Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi
Actine Alpha 2 (ACTA2) Livelli di RNA
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di ACTA2 saranno quantificati da RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi
Livelli di proteina Actina del muscolo liscio alfa (ASMA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di ASMA saranno quantificati da Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi
Livelli di RNA alfa 1 della catena alfa 1 di collagene (Col1A1)
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di COL1A1 saranno quantificati mediante RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina del collagene
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo ottenuti da Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di collagene saranno quantificati mediante Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari.
24 mesi
Livelli di Actina Alpha 2 (ACTA2)
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo di Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di ACTA2 saranno quantificati mediante RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari.
24 mesi
Livelli di proteina Actina del muscolo liscio alfa (ASMA)
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo di Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di RNA di ASMA saranno quantificati da Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari
24 mesi
Livelli di RNA a catena alfa 1 di tipo 1 Ollagen (COL1A1)
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo di Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di RNA di COL1A1 saranno quantificati mediante RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aix Marseille Université

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCAPHM24_0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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