Évaluation clinique des tests sanguins pour la détection rapide de la pathologie de l'Aβ dans la maladie d'Alzheimer (CLEAR AD)
Contexte: Les biomarqueurs du sang sont prometteurs en prédisant la pathologie et la progression de la maladie d'Alzheimer (AD); Cependant, les incohérences dans les normes de détection entravent l'application clinique. Une comparaison principale des biomarqueurs disponible dans le commerce est cruciale pour optimiser la voie clinique pour le dépistage et le diagnostic des MA.
Méthode: L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de différents niveaux de biomarqueurs plasmatiques dans la prévision de la pathologie amyloïde confirmée par Aβ-PET.
Résultat: L'étude utilise Aβ-PET comme norme de référence pour évaluer la sensibilité et la spécificité de divers biomarqueurs du plasma AD à travers différentes méthodes de détection pour diagnostiquer la pathologie amyloïde. L'analyse comprenait la génération de courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), la détermination des valeurs de coupure optimales et le développement d'un modèle prédictif qui intègre plusieurs paramètres de biomarqueurs et des données cliniques. Les résultats sont considérés comme statistiquement significatifs avec une valeur p inférieure à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Groupe de patients (y compris MCI, AD et non-démence non AD):
- Des plaintes claires de déficience cognitive, les diagnostics MCI et AD répondant aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011. La démence non AD est définie comme des patients atteints de déclin cognitif diagnostiqué avec la démence pour d'autres raisons (y compris, mais sans s'y limiter, la FTD, le DLB, le VD, le PDD, etc.).
- Capable de fournir un consentement éclairé ou d'avoir un tuteur légal qui peut signer le formulaire de consentement.
- A terminé un ensemble complet d'évaluations cognitives, y compris MMSE et CDR.
- Capable de fournir des antécédents de maladies chroniques, notamment des maladies cardiovasculaires, du diabète, etc., et des antécédents de médicaments.
- Ont subi des scanneaux de TEP des protéines amyloïdes qui répondent aux exigences de qualité de cette étude (traceurs PIB, AV1 ou AV45), et peuvent fournir des données d'imagerie originales pour l'analyse quantitative sans conflit.
- Peut fournir du plasma congelé à partir d'une biobanque collectée après le 1er janvier 2024, avec un intervalle de temps ≤3 mois à partir du scanner PET de la protéine amyloïde. Si aucun plasma glacé n'est disponible, disposé à fournir 5 ml de sang total supplémentaire pour les tests de biomarqueurs dans ce projet. Le processus de collecte de sang, de séparation du plasma, de stockage et de transport répond aux exigences de qualité de cette étude (voir SOP de test sanguin).
- Ont des images IRM structurelles 3D-T1 prises dans les 3 mois avant et après le TEP de la protéine amyloïde et peuvent fournir des données d'imagerie originales sans conflit.
Groupe témoin normal:
- Les sujets avec un score CDR de 0 et qui ont subi des scanneaux PET de protéines amyloïdes qui sont négatifs.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- A terminé un ensemble complet d'évaluations cognitives, y compris MMSE et CDR.
- Capable de fournir des antécédents de maladies chroniques, notamment des maladies cardiovasculaires, du diabète, etc., et des antécédents de médicaments.
- Ont subi des scanneaux de TEP des protéines amyloïdes qui répondent aux exigences de qualité de cette étude (traceurs PIB, AV1 ou AV45), et peuvent fournir des données d'imagerie originales pour l'analyse quantitative sans conflit.
- Peut fournir du plasma congelé à partir d'une biobanque collectée après le 1er janvier 2024, avec un intervalle de temps ≤3 mois à partir du scanner PET de la protéine amyloïde. Si aucun plasma glacé n'est disponible, disposé à fournir 5 ml de sang total supplémentaire pour les tests de biomarqueurs dans ce projet. Le processus de collecte de sang, de séparation du plasma, de stockage et de transport répond aux exigences de qualité de cette étude (voir SOP de test sanguin).
- Ont des images IRM structurelles 3D-T1 prises dans les 3 mois avant et après le TEP de la protéine amyloïde et peuvent fournir des données d'imagerie originales sans conflit.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale: ** Dépression (échelle de dépression gériatrique [GDS]> 7 points ou échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton [version à 17 points]> 7 points);
- Antécédents des maladies du système nerveux central: ** y compris les infections, l'épilepsie, la sclérose en plaques, les maladies métaboliques toxiques, les maladies héréditaires familiales, les neurotumors, etc.;
- Séquelles de l'AVC sévère: ** MRS> 3 points ou une histoire documentée de séquelles d'AVC;
- Dysfonctionnement du foie et des reins sévère au diagnostic: ** Alt ≥ 5 fois la limite supérieure du taux de filtration glomérulaire normal ou estimé (EGFR) <30 ml · min-½ · (1,73 M²) - Comme, ou les patients nécessitant un traitement de remplacement rénal;
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcoolisme grave; **
- Utilisation antérieure de traitements anti-Aβ ou d'autres traitements modifiant les maladies **, sauf s'il existe des preuves claires d'un groupe placebo;
- Hyperlipidémie sévère: ** Triglycérides ≥ 5,6 mmol / L ou changements de chylomicron visibles dans le plasma.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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ANNONCE
Il y a des plaintes claires de déficience cognitive et les diagnostics de la MA répondent aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011.
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L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine.
L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes.
Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB.
Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité.
Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217.
Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux.
L'objectif je
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MCI (Aβ PET +)
Il y a des plaintes claires de déficience cognitive et les diagnostics de MCI répondent aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011.
PET de la protéine amyloïde a indiqué un positif au cours des 3 derniers mois. "
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L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine.
L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes.
Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB.
Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité.
Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217.
Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux.
L'objectif je
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MCI (Aβ Pet-)
Il y a des plaintes claires de troubles cognitifs, et les diagnostics de MCI répondent aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011.
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L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine.
L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes.
Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB.
Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité.
Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217.
Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux.
L'objectif je
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Non-démence
La démence non AD est définie comme des patients qui ont une baisse des capacités cognitives mais qui sont diagnostiqués avec la démence pour d'autres raisons (y compris, mais sans s'y limiter, la FTD, le DLB, le VD, le PDD, etc.
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L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine.
L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes.
Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB.
Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité.
Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217.
Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux.
L'objectif je
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Contrôles cognitivement normaux
Aucune plainte de troubles cognitifs, des scores dans la plage normale et de la protéine amyloïde PET négatif
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L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine.
L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes.
Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB.
Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité.
Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217.
Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux.
L'objectif je
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluez la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs sanguins dans la prévision de la pathologie amyloïde confirmée par Aβ-PET sous différentes méthodes de test
Délai: 2025.08
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2025.08
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024KY305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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