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Évaluation clinique des tests sanguins pour la détection rapide de la pathologie de l'Aβ dans la maladie d'Alzheimer (CLEAR AD)

17 mars 2025 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Contexte: Les biomarqueurs du sang sont prometteurs en prédisant la pathologie et la progression de la maladie d'Alzheimer (AD); Cependant, les incohérences dans les normes de détection entravent l'application clinique. Une comparaison principale des biomarqueurs disponible dans le commerce est cruciale pour optimiser la voie clinique pour le dépistage et le diagnostic des MA.

Méthode: L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de différents niveaux de biomarqueurs plasmatiques dans la prévision de la pathologie amyloïde confirmée par Aβ-PET.

Résultat: L'étude utilise Aβ-PET comme norme de référence pour évaluer la sensibilité et la spécificité de divers biomarqueurs du plasma AD à travers différentes méthodes de détection pour diagnostiquer la pathologie amyloïde. L'analyse comprenait la génération de courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), la détermination des valeurs de coupure optimales et le développement d'un modèle prédictif qui intègre plusieurs paramètres de biomarqueurs et des données cliniques. Les résultats sont considérés comme statistiquement significatifs avec une valeur p inférieure à 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB.

La description

Critères d'inclusion:

Groupe de patients (y compris MCI, AD et non-démence non AD):

  1. Des plaintes claires de déficience cognitive, les diagnostics MCI et AD répondant aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011. La démence non AD est définie comme des patients atteints de déclin cognitif diagnostiqué avec la démence pour d'autres raisons (y compris, mais sans s'y limiter, la FTD, le DLB, le VD, le PDD, etc.).
  2. Capable de fournir un consentement éclairé ou d'avoir un tuteur légal qui peut signer le formulaire de consentement.
  3. A terminé un ensemble complet d'évaluations cognitives, y compris MMSE et CDR.
  4. Capable de fournir des antécédents de maladies chroniques, notamment des maladies cardiovasculaires, du diabète, etc., et des antécédents de médicaments.
  5. Ont subi des scanneaux de TEP des protéines amyloïdes qui répondent aux exigences de qualité de cette étude (traceurs PIB, AV1 ou AV45), et peuvent fournir des données d'imagerie originales pour l'analyse quantitative sans conflit.
  6. Peut fournir du plasma congelé à partir d'une biobanque collectée après le 1er janvier 2024, avec un intervalle de temps ≤3 mois à partir du scanner PET de la protéine amyloïde. Si aucun plasma glacé n'est disponible, disposé à fournir 5 ml de sang total supplémentaire pour les tests de biomarqueurs dans ce projet. Le processus de collecte de sang, de séparation du plasma, de stockage et de transport répond aux exigences de qualité de cette étude (voir SOP de test sanguin).
  7. Ont des images IRM structurelles 3D-T1 prises dans les 3 mois avant et après le TEP de la protéine amyloïde et peuvent fournir des données d'imagerie originales sans conflit.

Groupe témoin normal:

  1. Les sujets avec un score CDR de 0 et qui ont subi des scanneaux PET de protéines amyloïdes qui sont négatifs.
  2. Capable de donner un consentement éclairé.
  3. A terminé un ensemble complet d'évaluations cognitives, y compris MMSE et CDR.
  4. Capable de fournir des antécédents de maladies chroniques, notamment des maladies cardiovasculaires, du diabète, etc., et des antécédents de médicaments.
  5. Ont subi des scanneaux de TEP des protéines amyloïdes qui répondent aux exigences de qualité de cette étude (traceurs PIB, AV1 ou AV45), et peuvent fournir des données d'imagerie originales pour l'analyse quantitative sans conflit.
  6. Peut fournir du plasma congelé à partir d'une biobanque collectée après le 1er janvier 2024, avec un intervalle de temps ≤3 mois à partir du scanner PET de la protéine amyloïde. Si aucun plasma glacé n'est disponible, disposé à fournir 5 ml de sang total supplémentaire pour les tests de biomarqueurs dans ce projet. Le processus de collecte de sang, de séparation du plasma, de stockage et de transport répond aux exigences de qualité de cette étude (voir SOP de test sanguin).
  7. Ont des images IRM structurelles 3D-T1 prises dans les 3 mois avant et après le TEP de la protéine amyloïde et peuvent fournir des données d'imagerie originales sans conflit.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie mentale: ** Dépression (échelle de dépression gériatrique [GDS]> 7 points ou échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton [version à 17 points]> 7 points);
  2. Antécédents des maladies du système nerveux central: ** y compris les infections, l'épilepsie, la sclérose en plaques, les maladies métaboliques toxiques, les maladies héréditaires familiales, les neurotumors, etc.;
  3. Séquelles de l'AVC sévère: ** MRS> 3 points ou une histoire documentée de séquelles d'AVC;
  4. Dysfonctionnement du foie et des reins sévère au diagnostic: ** Alt ≥ 5 fois la limite supérieure du taux de filtration glomérulaire normal ou estimé (EGFR) <30 ml · min-½ · (1,73 M²) - Comme, ou les patients nécessitant un traitement de remplacement rénal;
  5. Antécédents d'abus de drogues et d'alcoolisme grave; **
  6. Utilisation antérieure de traitements anti-Aβ ou d'autres traitements modifiant les maladies **, sauf s'il existe des preuves claires d'un groupe placebo;
  7. Hyperlipidémie sévère: ** Triglycérides ≥ 5,6 mmol / L ou changements de chylomicron visibles dans le plasma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ANNONCE
Il y a des plaintes claires de déficience cognitive et les diagnostics de la MA répondent aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011.
L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif je
MCI (Aβ PET +)
Il y a des plaintes claires de déficience cognitive et les diagnostics de MCI répondent aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011. PET de la protéine amyloïde a indiqué un positif au cours des 3 derniers mois. "
L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif je
MCI (Aβ Pet-)
Il y a des plaintes claires de troubles cognitifs, et les diagnostics de MCI répondent aux critères de diagnostic de la NIA-AA 2011.
L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif je
Non-démence
La démence non AD est définie comme des patients qui ont une baisse des capacités cognitives mais qui sont diagnostiqués avec la démence pour d'autres raisons (y compris, mais sans s'y limiter, la FTD, le DLB, le VD, le PDD, etc.
L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif je
Contrôles cognitivement normaux
Aucune plainte de troubles cognitifs, des scores dans la plage normale et de la protéine amyloïde PET négatif
L'étude Clear-AD est une étude transversale basée sur la population en cours, recrutant actuellement 400 participants dans dix centres en Chine. L'étude comprend des témoins cognitivement normaux, les personnes souffrant de troubles cognitifs légère (MCI) - classés comme amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs - ainsi que les patients atteints de démence, également divisés en groupes amyloïdes positifs et amyloïdes. Tous les participants subissent des scanneaux APT amyloïdes à l'aide de traceurs tels que AV1, AV45 et PIB. Des échantillons de sang sont prélevés dans les trois mois précédant la TEP ou à partir d'échantillons existants prélevés après le 1er janvier 2024, qui répondent aux normes de qualité. Après la collecte, ces échantillons sont analysés dans un laboratoire central dans des conditions aveugles en utilisant plusieurs méthodes de détection pour mesurer les taux plasmatiques d'Aβ40, Aβ42, T-tau et P-tau181 / 217. Les technologies de détection comprenaient l'immunodosage à molécule unique, les puces d'immunodosage numériques, la chimioluminescence des particules magnétiques et la fluorescence de cytométrie en flux. L'objectif je

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluez la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs sanguins dans la prévision de la pathologie amyloïde confirmée par Aβ-PET sous différentes méthodes de test
Délai: 2025.08
2025.08

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024KY305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les chercheurs intéressés peuvent obtenir des informations pertinentes via les coordonnées des chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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