Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testů na bázi krve pro rychlou detekci patologie Ap u Alzheimerovy choroby (CLEAR AD)

17. března 2025 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Pozadí: Biomarkery na bázi krve ukazují slib při předpovídání patologie a progrese Alzheimerovy choroby (AD); Nekonzistence v detekčních standardech však brání klinické aplikaci. Pro optimalizaci klinické dráhy pro screening a diagnózu AD je zásadní srovnání komerčně dostupných biomarkerů.

Metoda: Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB. Vzorky krve se shromažďují do tří měsíců před skenováním PET nebo ze stávajících vzorků odebraných po 1. lednu 2024, které splňují standardy kvality. Po sběru jsou tyto vzorky analyzovány v centrální laboratoři za zaslepených podmínek pomocí více metod detekce k měření plazmatických hladin Ap40, Ap42, T-TAU a P-TAU181/217. Detekční technologie zahrnovaly imunoanalýzu s jednou molekulou, digitální imunoanalýzé čipy, chemiluminiscenci magnetických částic a fluorescence průtokové cytometrie. Cílem je posoudit citlivost a specificitu různých hladin biomarkerů v plazmě při předpovídání amyloidní patologie potvrzené Ap-PET.

Výsledek: Studie používá Ap-PET jako referenční standard k vyhodnocení citlivosti a specificity různých biomarkerů AD plazmy napříč různými metodami detekce při diagnostice amyloidní patologie. Analýza zahrnovala generování křivek provozní charakteristiky přijímače (ROC), stanovení optimálních mezních hodnot a vývoj prediktivního modelu, který integruje více parametrů biomarkerů a klinických údajů. Výsledky jsou považovány za statisticky významné s hodnotou p menší než 0,05.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů (včetně MCI, AD a nead demence):

  1. Jasné stížnosti na kognitivní poškození, přičemž MCI a diagnózy AD splňují diagnostická kritéria NIA-AA 2011. Demence bez AD je definována jako pacienti s kognitivním poklesem diagnostikováni s demencí z jiných důvodů (včetně, ale nejen na FTD, DLB, VD, PDD atd.).
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce, který může podepsat formulář souhlasu.
  3. Dokončil úplnou sadu kognitivních hodnocení, včetně MMSE a CDR.
  4. Schopen poskytnout anamnézu chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky atd. A anamnézy léků.
  5. Podstoupili skenování amyloidního proteinu PET, které splňují požadavky na kvalitu této studie (stopory PIB, AV1 nebo AV45), a mohou poskytnout původní zobrazovací data pro kvantitativní analýzu bez konfliktu.
  6. Může poskytnout zmrazenou plazmu z biobanky shromážděné po 1. lednu 2024, s časovým intervalem ≤ 3 měsíce od skenování amyloidního proteinu PET. Pokud není k dispozici žádná zmrazená plazma, ochotná poskytnout v tomto projektu další 5 ml celé krve pro testování biomarkerů. Proces sběru krve, separace, skladování a dopravy v plazmě splňuje požadavky na kvalitu této studie (viz krevní testování SOP).
  7. Mají 3D-T1 strukturální MRI snímky pořízené do 3 měsíců před a po amyloidním proteinovém PET skenování a mohou poskytnout původní zobrazovací data bez konfliktu.

Normální kontrolní skupina:

  1. Subjekty se skóre CDR 0 a které podstoupily amyloidní proteinové skenování PET, které jsou negativní.
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  3. Dokončil úplnou sadu kognitivních hodnocení, včetně MMSE a CDR.
  4. Schopen poskytnout anamnézu chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky atd. A anamnézy léků.
  5. Podstoupili skenování amyloidního proteinu PET, které splňují požadavky na kvalitu této studie (stopory PIB, AV1 nebo AV45), a mohou poskytnout původní zobrazovací data pro kvantitativní analýzu bez konfliktu.
  6. Může poskytnout zmrazenou plazmu z biobanky shromážděné po 1. lednu 2024, s časovým intervalem ≤ 3 měsíce od skenování amyloidního proteinu PET. Pokud není k dispozici žádná zmrazená plazma, ochotná poskytnout v tomto projektu další 5 ml celé krve pro testování biomarkerů. Proces sběru krve, separace, skladování a dopravy v plazmě splňuje požadavky na kvalitu této studie (viz krevní testování SOP).
  7. Mají 3D-T1 strukturální MRI snímky pořízené do 3 měsíců před a po amyloidním proteinovém PET skenování a mohou poskytnout původní zobrazovací data bez konfliktu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie duševních chorob: ** Deprese (stupnice geriatrické deprese [GDS]> 7 bodů nebo stupnice hodnocení deprese Hamilton [17-bodová verze]> 7 bodů);
  2. Historie onemocnění centrálního nervového systému: ** včetně infekcí, epilepsie, roztroušené sklerózy, toxických metabolických onemocnění, familiárních dědičných onemocnění, neurotumorů atd.;
  3. Severné mrtvice: ** MRS> 3 body nebo zdokumentovaná historie následků mrtvice;
  4. Těžká dysfunkce jater a ledvin při diagnostice: ** Alt ≥ 5krát vyšší než horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml · min · (1,73 m²)-nebo pacienti vyžadující renální substituční terapii;
  5. Historie zneužívání drog a závažného alkoholismu; **
  6. Předchozí použití anti-Ap nebo jiné léčby modifikující onemocnění, ** Pokud neexistuje jasný důkaz o placebo skupině;
  7. Těžká hyperlipidémie: ** triglyceridy ≥ 5,6 mmol/l nebo viditelné změny chylomikronu v plazmě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
INZERÁT
Existují jasné stížnosti na kognitivní poškození a diagnózy AD splňuje diagnostická kritéria NIA-AA 2011.
Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB. Vzorky krve se shromažďují do tří měsíců před skenováním PET nebo ze stávajících vzorků odebraných po 1. lednu 2024, které splňují standardy kvality. Po sběru jsou tyto vzorky analyzovány v centrální laboratoři za zaslepených podmínek pomocí více metod detekce k měření plazmatických hladin Ap40, Ap42, T-TAU a P-TAU181/217. Detekční technologie zahrnovaly imunoanalýzu s jednou molekulou, digitální imunoanalýzé čipy, chemiluminiscenci magnetických částic a fluorescence průtokové cytometrie. Cíl i
MCI (Ap PET+)
Existují jasné stížnosti na kognitivní poškození a diagnózy MCI splňují diagnostická kritéria NIA-AA 2011. Amyloidní protein PET označil pozitivní během posledních 3 měsíců. “
Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB. Vzorky krve se shromažďují do tří měsíců před skenováním PET nebo ze stávajících vzorků odebraných po 1. lednu 2024, které splňují standardy kvality. Po sběru jsou tyto vzorky analyzovány v centrální laboratoři za zaslepených podmínek pomocí více metod detekce k měření plazmatických hladin Ap40, Ap42, T-TAU a P-TAU181/217. Detekční technologie zahrnovaly imunoanalýzu s jednou molekulou, digitální imunoanalýzé čipy, chemiluminiscenci magnetických částic a fluorescence průtokové cytometrie. Cíl i
MCI (Ap Pet-)
Existují jasné stížnosti na kognitivní poškození a diagnózy MCI splňují diagnostická kritéria NIA-AA 2011.
Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB. Vzorky krve se shromažďují do tří měsíců před skenováním PET nebo ze stávajících vzorků odebraných po 1. lednu 2024, které splňují standardy kvality. Po sběru jsou tyto vzorky analyzovány v centrální laboratoři za zaslepených podmínek pomocí více metod detekce k měření plazmatických hladin Ap40, Ap42, T-TAU a P-TAU181/217. Detekční technologie zahrnovaly imunoanalýzu s jednou molekulou, digitální imunoanalýzé čipy, chemiluminiscenci magnetických částic a fluorescence průtokové cytometrie. Cíl i
Nead demence
Demence bez AD je definována jako pacienti, kteří mají pokles kognitivních schopností, ale je diagnostikována s demencí z jiných důvodů (včetně, ale nejen na FTD, DLB, VD, PDD atd.
Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB. Vzorky krve se shromažďují do tří měsíců před skenováním PET nebo ze stávajících vzorků odebraných po 1. lednu 2024, které splňují standardy kvality. Po sběru jsou tyto vzorky analyzovány v centrální laboratoři za zaslepených podmínek pomocí více metod detekce k měření plazmatických hladin Ap40, Ap42, T-TAU a P-TAU181/217. Detekční technologie zahrnovaly imunoanalýzu s jednou molekulou, digitální imunoanalýzé čipy, chemiluminiscenci magnetických částic a fluorescence průtokové cytometrie. Cíl i
Kognitivně normální kontroly
Žádné stížnosti na kognitivní poškození, skóre v normálním rozmezí a amyloidní protein PET negativní
Studie Clear-AD je probíhající populační průřezová studie, která v současné době najímá 400 účastníků v deseti centrech v Číně. Studie zahrnuje kognitivně normální kontroly, jedinci s mírným kognitivním poškozením (MCI)-kategorizovaní jako amyloid-pozitivní a amyloid-negativní-a pacienti s demencí, také rozděleni na amyloidní a amyloid-negativní skupiny. Všichni účastníci podléhají amyloidním skenováním PET skenování pomocí stop jako AV1, AV45 a PIB. Vzorky krve se shromažďují do tří měsíců před skenováním PET nebo ze stávajících vzorků odebraných po 1. lednu 2024, které splňují standardy kvality. Po sběru jsou tyto vzorky analyzovány v centrální laboratoři za zaslepených podmínek pomocí více metod detekce k měření plazmatických hladin Ap40, Ap42, T-TAU a P-TAU181/217. Detekční technologie zahrnovaly imunoanalýzu s jednou molekulou, digitální imunoanalýzé čipy, chemiluminiscenci magnetických částic a fluorescence průtokové cytometrie. Cíl i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte citlivost a specificitu biomarkerů krve při předpovídání patologie amyloidů potvrzenou Ap-PET při různých testovacích metodách
Časové okno: 2025.08
2025.08

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024KY305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni zájemci mohou získat relevantní informace prostřednictvím kontaktních údajů vědců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza Alzheimerovy choroby

Prohledejte podobné pokusy