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Klinische Bewertung von blutbasierten Assays zum schnellen Nachweis der Aβ-Pathologie bei Alzheimer-Krankheit (CLEAR AD)

17. März 2025 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Hintergrund: Blutbasierte Biomarker sind vielversprechend bei der Vorhersage von Alzheimer-Krankheit (AD) -Pathologie und -progression; Inkonsistenzen in den Erkennungsstandards behindern jedoch die klinische Anwendung. Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von kommerziell erhältlichen Biomarkern ist entscheidend für die Optimierung des klinischen Weges für AD-Screening und -Diagnose.

Methode: Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Ziel ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität verschiedener Plasma-Biomarkerspiegel bei der Vorhersage der durch Aβ-PET bestätigten Amyloidpathologie zu bewerten.

Ergebnis: Die Studie verwendet Aβ-PET als Referenzstandard, um die Empfindlichkeit und Spezifität verschiedener AD-Plasma-Biomarker über verschiedene Nachweismethoden bei der Diagnose von Amyloidpathologie zu bewerten. Die Analyse umfasste die Erzeugung von ROC-Kurven (Receiver Operating Charakteristic), die Bestimmung optimaler Grenzwerte und die Entwicklung eines prädiktiven Modells, das mehrere Biomarker-Parameter und klinische Daten integriert. Die Ergebnisse werden mit einem P-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe (einschließlich MCI, AD und Nicht-Ad-Demenz):

  1. Klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, wobei MCI und AD-Diagnosen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011 erfüllen. Nicht-Ad-Demenz wird als Patienten mit kognitivem Rückgang definiert, bei denen Demenz aus anderen Gründen diagnostiziert wurde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FTD, DLB, VD, PDD usw.).
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben, der das Einverständniserklärungsformular unterschreiben kann.
  3. Abschließend eine vollständige Reihe kognitiver Bewertungen, einschließlich MMSE und CDR.
  4. In der Lage, chronische Krankheiten in der Anamnese zu bieten, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes usw. und der Vorgeschichte von Medikamenten.
  5. Haben Amyloid -Protein -PET -Scans unterzogen, die den Qualitätsanforderungen dieser Studie entsprechen (Tracers PIB, AV1 oder AV45), und können ursprüngliche Bildgebungsdaten für die quantitative Analyse ohne Konflikt liefern.
  6. Kann gefrorenes Plasma aus einer Biobank liefern, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurde und ein Zeitintervall von ≤ 3 Monaten vom Amyloid -Protein -PET -Scan entspricht. Wenn kein gefrorenes Plasma verfügbar ist und bereit ist, in diesem Projekt weitere 5 ml Vollblut für Biomarker -Tests bereitzustellen. Der Prozess der Blutsammlung, der Plasma -Trennung, der Lagerung und des Transports entspricht den Qualitätsanforderungen dieser Studie (siehe Blutuntersuchung SOP).
  7. Lassen Sie 3D-T1-strukturelle MRT-Bilder innerhalb von 3 Monaten vor und nach dem Amyloid-Protein-PET-Scan aufgenommen und können ursprüngliche Bildgebungsdaten ohne Konflikt liefern.

Normale Kontrollgruppe:

  1. Probanden mit einem CDR -Score von 0 und die negativen Amyloid -Protein -PET -Scans unterzogen wurden.
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  3. Abschließend eine vollständige Reihe kognitiver Bewertungen, einschließlich MMSE und CDR.
  4. In der Lage, chronische Krankheiten in der Anamnese zu bieten, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes usw. und der Vorgeschichte von Medikamenten.
  5. Haben Amyloid -Protein -PET -Scans unterzogen, die den Qualitätsanforderungen dieser Studie entsprechen (Tracers PIB, AV1 oder AV45), und können ursprüngliche Bildgebungsdaten für die quantitative Analyse ohne Konflikt liefern.
  6. Kann gefrorenes Plasma aus einer Biobank liefern, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurde und ein Zeitintervall von ≤ 3 Monaten vom Amyloid -Protein -PET -Scan entspricht. Wenn kein gefrorenes Plasma verfügbar ist und bereit ist, in diesem Projekt weitere 5 ml Vollblut für Biomarker -Tests bereitzustellen. Der Prozess der Blutsammlung, der Plasma -Trennung, der Lagerung und des Transports entspricht den Qualitätsanforderungen dieser Studie (siehe Blutuntersuchung SOP).
  7. Lassen Sie 3D-T1-strukturelle MRT-Bilder innerhalb von 3 Monaten vor und nach dem Amyloid-Protein-PET-Scan aufgenommen und können ursprüngliche Bildgebungsdaten ohne Konflikt liefern.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der psychischen Erkrankung: ** Depression (Geriatrische Depressionskala [GDS]> 7 Punkte oder Hamilton Depression Bewertungsskala [17-Punkte-Version]> 7 Punkte);
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems: ** einschließlich Infektionen, Epilepsie, Multiple Sklerose, toxische Stoffwechselerkrankungen, familiäre erbliche Erkrankungen, Neurotumoren usw.;
  3. Sequelae schwerer Schlaganfall: ** MRS> 3 Punkte oder eine dokumentierte Geschichte von Schlaganfällen;
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung bei Diagnose: ** Alt ≥ 5-mal so hoch wie die obere Grenze des normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml · min-¹ · (1,73) m²) -¹ oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen;
  5. Anamnese des Drogenmissbrauchs und schwerer Alkoholismus; **
  6. Vorherige Verwendung von Anti-Aβ oder anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen, ** es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Placebo-Gruppe;
  7. Schwere Hyperlipidämie: ** Triglyceride ≥ 5,6 mmol/l oder sichtbare Chylomikronveränderungen im Plasma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
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Es gibt klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, und die Diagnosen von AD erfüllen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011.
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
MCI （Aβ PET+）
Es gibt klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, und die Diagnosen von MCI erfüllen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011. Das Amyloid -Protein -Haustier zeigte in den letzten 3 Monaten positiv an. "
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
MCI （Aβ Pet-）
Es gibt klare Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen, und die Diagnosen von MCI erfüllen die diagnostischen Kriterien der NIA-AA 2011.amyloid-Protein-PET in den letzten 3 Monaten negativ
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
Nicht-Ad-Demenz
Nicht-Ad-Demenz wird als Patienten definiert, die kognitive Fähigkeiten abnehmen, aber aus anderen Gründen Demenz diagnostiziert werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FTD, DLB, VD, PDD usw.
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i
Kognitiv normale Kontrollen
Keine Beschwerden über kognitiv
Diagnosetest: Nach der Sammlung von Blutproben werden diese Proben unter geblendeten Bedingungen in einem zentralen Labor unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU analysiert
Die Clear-AD-Studie ist eine fortlaufende bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie, die derzeit 400 Teilnehmer in zehn Zentren in China rekrutiert. Die Studie umfasst kognitiv normale Kontrollpersonen, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)-kategorisiert als amyloid-positiv und amyloid-negativ-sowie Patienten mit Demenz, die ebenfalls in amyloid-positive und amyloid-negative Gruppen unterteilt sind. Alle Teilnehmer unterziehen sich amyloide PET -Scans unter Verwendung von Tracern wie AV1, AV45 und PIB. Blutproben werden innerhalb von drei Monaten vor dem PET -Scan oder aus vorhandenen Proben entnommen, die nach dem 1. Januar 2024 gesammelt wurden und die Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Sammlung werden diese Proben in einem zentralen Labor unter geblendeten Bedingungen unter Verwendung mehrerer Nachweismethoden zur Messung der Plasmaspiegel von Aβ40, Aβ42, T-TAU und P-TAU181/217 analysiert. Die Nachweistechnologien umfassten Einmolekül-Immunoassay, digitale Immunoassay-Chips, Magnetpartikelchemilumineszenz und Fluoreszenz der Durchflusszytometrie. Das Ziel i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität von Blutbiomarkern bei der Vorhersage von Amyloidpathologie, die durch Aβ-PET unter verschiedenen Testmethoden bestätigt wurde
Zeitfenster: 2025.08
2025.08

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024KY305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle interessierten Forscher können relevante Informationen über die Kontaktdaten der Forscher erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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