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Evaluación clínica de ensayos basados ​​en la sangre para la detección rápida de la patología de Aβ en la enfermedad de Alzheimer (CLEAR AD)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Antecedentes: los biomarcadores basados ​​en la sangre son prometedores al predecir la patología y la progresión de la enfermedad de Alzheimer (AD); Sin embargo, las inconsistencias en los estándares de detección obstaculizan la aplicación clínica. Una comparación cara a cara de biomarcadores disponibles comercialmente es crucial para optimizar la vía clínica para la detección y diagnóstico de EA.

Método: El estudio Clear-AD es un estudio transversal basado en la población en curso, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo es evaluar la sensibilidad y la especificidad de los diferentes niveles de biomarcadores de plasma en la predicción de la patología amiloide confirmada por Aβ-PET.

Resultado: el estudio utiliza Aβ-PET como el estándar de referencia para evaluar la sensibilidad y especificidad de varios biomarcadores de plasma AD en diferentes métodos de detección en el diagnóstico de la patología amiloide. El análisis incluyó la generación de curvas de características de operación del receptor (ROC), determinar valores de corte óptimos y desarrollar un modelo predictivo que integra múltiples parámetros de biomarcadores y datos clínicos. Los resultados se consideran estadísticamente significativos con un valor p de menos de 0.05.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes (incluyendo demencia MCI, AD y no AD):

  1. Las quejas claras de deterioro cognitivo, con diagnósticos de DCL y AD que cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011. La demencia no AD se define como pacientes con deterioro cognitivo diagnosticado con demencia debido a otras razones (incluidas, entre otros, FTD, DLB, VD, PDD, etc.).
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado o tener un tutor legal que pueda firmar el formulario de consentimiento.
  3. Completó un conjunto completo de evaluaciones cognitivas, incluidas MMSE y CDR.
  4. Capaz de proporcionar un historial de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, etc., e historial de medicamentos.
  5. Se han sometido a escaneos PET de proteína amiloide que cumplen con los requisitos de calidad de este estudio (Tracers PIB, AV1 o AV45), y pueden proporcionar datos de imágenes originales para el análisis cuantitativo sin conflicto.
  6. Puede proporcionar plasma congelado de un biobanco recolectado después del 1 de enero de 2024, con un intervalo de tiempo de ≤3 meses desde la exploración PET de proteína amiloide. Si no hay plasma congelado disponible, dispuesto a proporcionar 5 ml adicionales de sangre completa para las pruebas de biomarcadores en este proyecto. El proceso de recolección de sangre, separación de plasma, almacenamiento y transporte cumple con los requisitos de calidad de este estudio (ver SOP de prueba de sangre).
  7. Tener imágenes de resonancia magnética estructural 3D-T1 tomadas dentro de los 3 meses anteriores y después del escaneo PET de proteínas amiloides y puede proporcionar datos de imágenes originales sin conflicto.

Grupo de control normal:

  1. Sujetos con una puntuación CDR de 0 y que se han sometido a escaneos PET de proteína amiloide que son negativas.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. Completó un conjunto completo de evaluaciones cognitivas, incluidas MMSE y CDR.
  4. Capaz de proporcionar un historial de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, etc., e historial de medicamentos.
  5. Se han sometido a escaneos PET de proteína amiloide que cumplen con los requisitos de calidad de este estudio (Tracers PIB, AV1 o AV45), y pueden proporcionar datos de imágenes originales para el análisis cuantitativo sin conflicto.
  6. Puede proporcionar plasma congelado de un biobanco recolectado después del 1 de enero de 2024, con un intervalo de tiempo de ≤3 meses desde la exploración PET de proteína amiloide. Si no hay plasma congelado disponible, dispuesto a proporcionar 5 ml adicionales de sangre completa para las pruebas de biomarcadores en este proyecto. El proceso de recolección de sangre, separación de plasma, almacenamiento y transporte cumple con los requisitos de calidad de este estudio (ver SOP de prueba de sangre).
  7. Tener imágenes de resonancia magnética estructural 3D-T1 tomadas dentro de los 3 meses anteriores y después del escaneo PET de proteínas amiloides y puede proporcionar datos de imágenes originales sin conflicto.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de la enfermedad mental: ** Depresión (Escala de depresión geriátrica [GDS]> 7 puntos o Escala de calificación de depresión de Hamilton [versión de 17-ítem]> 7 puntos);
  2. Historia de enfermedades del sistema nervioso central: ** incluyendo infecciones, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedades metabólicas tóxicas, enfermedades hereditarias familiares, neurotumores, etc.;
  3. Secuelas de accidente cerebrovascular severa: ** MRS> 3 puntos o un historial documentado de secuelas de accidente cerebrovascular;
  4. Disfunción hepática y renal severa al diagnóstico: ** Alt ≥ 5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <30 ml · min-bl-bl-bl · (1.73 m²) -ella, o pacientes que requieren terapia de reemplazo renal;
  5. Historia de abuso de drogas y alcoholismo severo; **
  6. Uso previo de anti-Aβ u otros tratamientos modificadores de la enfermedad, ** a menos que haya evidencia clara de un grupo placebo;
  7. Hiperlipidemia severa: ** Triglicéridos ≥ 5.6 mmol/L o cambios de quilomicrón visibles en el plasma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ANUNCIO
Hay quejas claras de deterioro cognitivo, y los diagnósticos de EA cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011.
Prueba de diagnóstico: Después de la recolección de muestras de sangre, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-tau y P-Tau
El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo I
MCI （Aβ Pet+）
Hay quejas claras de deterioro cognitivo, y los diagnósticos de DCL cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011. La PET de proteína amiloide indicó positivo en los últimos 3 meses ".
Prueba de diagnóstico: Después de la recolección de muestras de sangre, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-tau y P-Tau
El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo I
MCI （Aβ Pet-）
Hay quejas claras de deterioro cognitivo, y los diagnósticos de MCI cumplen con los criterios de diagnóstico de NIA-AA 2011. PET de proteína amiloide indicada negativa en los últimos 3 meses
Prueba de diagnóstico: Después de la recolección de muestras de sangre, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-tau y P-Tau
El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo I
Demencia no AD
La demencia no AD se define como pacientes que tienen una disminución en las habilidades cognitivas, pero se diagnostica con demencia debido a otras razones (incluidas, entre otros, FTD, DLB, VD, PDD, etc.
Prueba de diagnóstico: Después de la recolección de muestras de sangre, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-tau y P-Tau
El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo I
Controles cognitivamente normales
No hay quejas de deterioro cognitivo, puntajes dentro del rango normal y mascota de proteína amiloide negativa
Prueba de diagnóstico: Después de la recolección de muestras de sangre, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-tau y P-Tau
El estudio Clear-AD es un estudio transversal en curso en curso en la población, que actualmente recluta a 400 participantes en diez centros en China. El estudio incluye controles cognitivamente normales, individuos con deterioro cognitivo leve (DCL), categorizados como amiloide positivo y negativo amiloide, así como pacientes con demencia, también divididos en grupos amiloide positivos y amiloides negativos. Todos los participantes se someten a escaneos PET amiloides usando trazadores como AV1, AV45 y PIB. Las muestras de sangre se recolectan dentro de los tres meses anteriores a la exploración PET o de las muestras existentes recolectadas después del 1 de enero de 2024, que cumplen con los estándares de calidad. Después de la recolección, estas muestras se analizan en un laboratorio central en condiciones cegadas utilizando múltiples métodos de detección para medir los niveles plasmáticos de Aβ40, Aβ42, T-Tau y P-Tau181/217. Las tecnologías de detección incluyeron inmunoensayo de molécula única, chips de inmunoensayo digital, quimioluminiscencia de partículas magnéticas y fluorescencia de citometría de flujo. El objetivo I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y la especificidad de los biomarcadores sanguíneos en la predicción de la patología amiloide confirmada por Aβ-PET bajo diferentes métodos de prueba
Periodo de tiempo: 2025.08
2025.08

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anhui Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024KY305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los investigadores interesados ​​pueden obtener información relevante a través de los datos de contacto de los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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