Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка анализов на основе крови на быстрое обнаружение патологии Aβ при болезни Альцгеймера (CLEAR AD)

17 марта 2025 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Справочная информация: биомаркеры на основе крови показывают перспективу в прогнозировании патологии и прогрессирования болезни Альцгеймера (AD); Однако несоответствия в стандартах обнаружения препятствуют клиническому применению. Сравнение коммерчески доступных биомаркеров в лице имеет решающее значение для оптимизации клинического пути скрининга и диагностики AD.

Метод: Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB. Образцы крови собираются в течение трех месяцев до сканирования домашних животных или из существующих образцов, собранных после 1 января 2024 года, которые соответствуют стандартам качества. После сбора эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-TAU и P-TAU181/217. Технологии обнаружения включали в себя одномолекулярную иммуноанализ, цифровые чипы иммуноанализа, хемилюминесценность магнитных частиц и флуоресценцию проточной цитометрии. Цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность различных уровней биомаркеров в плазме при прогнозировании амилоидной патологии, подтвержденной Aβ-PET.

Результат: в исследовании используется Aβ-PET в качестве эталонного стандарта для оценки чувствительности и специфичности различных биомаркеров AD плазмы в различных методах обнаружения при диагностике патологии амилоида. Анализ включал генерацию кривых рабочих характеристик приемника (ROC), определение оптимальных значений отсечения и разработка прогнозной модели, которая интегрирует несколько параметров биомаркера и клинические данные. Результаты считаются статистически значимыми при значении p менее 0,05.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB.

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов (включая MCI, AD и не DEMENTICE):

  1. Четкие жалобы на когнитивные нарушения, с диагнозами MCI и AD, соответствующими диагностическим критериям NIA-AA 2011. Неподдерная деменция определяется как пациенты с когнитивным снижением, диагностируемым деменцией по другим причинам (включая, помимо прочего, FTD, DLB, VD, PDD и т. Д.).
  2. Способен предоставить информированное согласие или иметь законного опекуна, который может подписать форму согласия.
  3. Завершил полный набор когнитивных оценок, включая MMSE и CDR.
  4. Способен обеспечить историю хронических заболеваний, включая сердечно -сосудистые заболевания, диабет и т. Д., А также историю лекарств.
  5. Подверглись сканированию ПЭТ -амилоидного белка, которые соответствуют требованиям к качеству этого исследования (Tracers PIB, AV1 или AV45), и могут предоставить оригинальные данные визуализации для количественного анализа без конфликта.
  6. Может обеспечить замороженную плазму из биобанка, собранного после 1 января 2024 года, с интервалом времени ≤3 месяца после сканирования ПЭТ -амилоидного белка. Если замороженная плазма не будет доступна, желая предоставить дополнительную 5 мл цельной крови для тестирования биомаркеров в этом проекте. Процесс сбора крови, разделения, хранения и транспорта в плазме соответствует требованиям к качеству этого исследования (см. SOP для анализа крови).
  7. Иметь структурные МРТ-изображения 3D-T1, сделанные в течение 3 месяцев до и после сканирования ПЭТ-амилоидного белка, и могут предоставить оригинальные данные визуализации без конфликта.

Нормальная контрольная группа:

  1. Субъекты с баллом CDR 0 и которые подверглись амилоидному белковому питательным сканированию, которые являются отрицательными.
  2. Способен предоставить информированное согласие.
  3. Завершил полный набор когнитивных оценок, включая MMSE и CDR.
  4. Способен обеспечить историю хронических заболеваний, включая сердечно -сосудистые заболевания, диабет и т. Д., А также историю лекарств.
  5. Подверглись сканированию ПЭТ -амилоидного белка, которые соответствуют требованиям к качеству этого исследования (Tracers PIB, AV1 или AV45), и могут предоставить оригинальные данные визуализации для количественного анализа без конфликта.
  6. Может обеспечить замороженную плазму из биобанка, собранного после 1 января 2024 года, с интервалом времени ≤3 месяца после сканирования ПЭТ -амилоидного белка. Если замороженная плазма не будет доступна, желая предоставить дополнительную 5 мл цельной крови для тестирования биомаркеров в этом проекте. Процесс сбора крови, разделения, хранения и транспорта в плазме соответствует требованиям к качеству этого исследования (см. SOP для анализа крови).
  7. Иметь структурные МРТ-изображения 3D-T1, сделанные в течение 3 месяцев до и после сканирования ПЭТ-амилоидного белка, и могут предоставить оригинальные данные визуализации без конфликта.

Критерии исключения:

  1. История психических заболеваний: ** депрессия (шкала гериатрической депрессии [GDS]> 7 баллов или шкала рейтинга депрессии Гамильтона [17 пункта версии]> 7 баллов);
  2. История заболеваний центральной нервной системы: ** включая инфекции, эпилепсию, рассеянный склероз, токсичные метаболические заболевания, семейные наследственные заболевания, невротусты и т. Д.;
  3. Серьезные последствия инсульта: ** MRS> 3 балла или задокументированная история последствий инсульта;
  4. Тяжелая дисфункция печени и почек при диагностике: ** alt ≥ 5 раз превышает верхний предел нормального или оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл · мин-¹ (1,73 м²)-или пациентов, нуждающихся в почечной заместительной терапии;
  5. История злоупотребления наркотиками и тяжелого алкоголизма; **
  6. Предварительное использование анти-Aβ или других методов лечения заболевания, **, если нет четких доказательств группы плацебо;
  7. Тяжелая гиперлипидемия: ** Триглицериды ≥ 5,6 ммоль/л или видимые изменения хиломикрона в плазме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ОБЪЯВЛЕНИЕ
Существуют четкие жалобы на когнитивные нарушения, и диагнозы AD соответствуют диагностическим критериям NIA-AA 2011.
Диагностический тест: После сбора образцов крови эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-Tau и P-Tau
Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB. Образцы крови собираются в течение трех месяцев до сканирования домашних животных или из существующих образцов, собранных после 1 января 2024 года, которые соответствуют стандартам качества. После сбора эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-TAU и P-TAU181/217. Технологии обнаружения включали в себя одномолекулярную иммуноанализ, цифровые чипы иммуноанализа, хемилюминесценность магнитных частиц и флуоресценцию проточной цитометрии. Цель я
MCI (Aβ PET+)
Существуют четкие жалобы на когнитивные нарушения, и диагнозы MCI соответствуют диагностическим критериям NIA-AA 2011. Амилоидный белок ПЭТ показал положительный результат в течение последних 3 месяцев ".
Диагностический тест: После сбора образцов крови эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-Tau и P-Tau
Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB. Образцы крови собираются в течение трех месяцев до сканирования домашних животных или из существующих образцов, собранных после 1 января 2024 года, которые соответствуют стандартам качества. После сбора эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-TAU и P-TAU181/217. Технологии обнаружения включали в себя одномолекулярную иммуноанализ, цифровые чипы иммуноанализа, хемилюминесценность магнитных частиц и флуоресценцию проточной цитометрии. Цель я
MCI (Aβ PET-
Существуют четкие жалобы на когнитивные нарушения, и диагнозы MCI соответствуют диагностическим критериям NIA-AA 2011. Амилоидный белок PET показал отрицательный в течение последних 3 месяцев.
Диагностический тест: После сбора образцов крови эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-Tau и P-Tau
Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB. Образцы крови собираются в течение трех месяцев до сканирования домашних животных или из существующих образцов, собранных после 1 января 2024 года, которые соответствуют стандартам качества. После сбора эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-TAU и P-TAU181/217. Технологии обнаружения включали в себя одномолекулярную иммуноанализ, цифровые чипы иммуноанализа, хемилюминесценность магнитных частиц и флуоресценцию проточной цитометрии. Цель я
Не-ad деменция
Неподдерная деменция определяется как пациенты, которые имеют снижение когнитивных способностей, но им диагностируется деменция по другим причинам (включая, помимо прочего, FTD, DLB, VD, PDD и т. Д.
Диагностический тест: После сбора образцов крови эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-Tau и P-Tau
Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB. Образцы крови собираются в течение трех месяцев до сканирования домашних животных или из существующих образцов, собранных после 1 января 2024 года, которые соответствуют стандартам качества. После сбора эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-TAU и P-TAU181/217. Технологии обнаружения включали в себя одномолекулярную иммуноанализ, цифровые чипы иммуноанализа, хемилюминесценность магнитных частиц и флуоресценцию проточной цитометрии. Цель я
Когнитивно нормальные контроли
Нет жалоб на когнитивные нарушения, оценки в нормальном диапазоне и амилоидный белок ПЭТ -отрицательный
Диагностический тест: После сбора образцов крови эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-Tau и P-Tau
Исследование Clear-AD-это продолжающееся популяционное перекрестное исследование, которое в настоящее время набирает 400 участников в десять центров в Китае. Исследование включает в себя когнитивно нормальные контроли, у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), классифицированными как амилоид-положительный и амилоид-отрицательный, а также пациентов с деменцией, также разделенные на амилоид-положительные и амилоид-негативные группы. Все участники подвергаются сканированию амилоидных ПЭТ с использованием таких трассер, как AV1, AV45 и PIB. Образцы крови собираются в течение трех месяцев до сканирования домашних животных или из существующих образцов, собранных после 1 января 2024 года, которые соответствуют стандартам качества. После сбора эти образцы анализируются в центральной лаборатории в слепых условиях с использованием множественных методов обнаружения для измерения уровней в плазме Aβ40, Aβ42, T-TAU и P-TAU181/217. Технологии обнаружения включали в себя одномолекулярную иммуноанализ, цифровые чипы иммуноанализа, хемилюминесценность магнитных частиц и флуоресценцию проточной цитометрии. Цель я

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность биомаркеров крови при прогнозировании амилоидной патологии, подтвержденной Aβ-PET в различных методах тестирования
Временное ограничение: 2025.08
2025.08

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Anhui Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024KY305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все заинтересованные исследователи могут получить соответствующую информацию через контактные данные исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками