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Neurofeedback basé sur la pleine conscience pour réduire la pensée négative chez les charmes adolescents (CHARMS)

10 février 2026 mis à jour par: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Effet de l'augmentation du neurofeedback en temps réel basé sur les réseaux de la pratique de la pleine conscience sur la pensée négative récurrente chez les adolescents à risque de maladie mentale grave

L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le neurofeedback basé sur la pleine conscience (MBNF) améliorera la pensée négative répétitive et le fonctionnement social et des rôles sur le neurofeed fictif chez les adolescents à risque de maladie mentale grave. Pour ce faire, 90 adolescents âgés de 14 à 21 ans avec une pensée négative répétitive élevée seront inscrits à un essai clinique randomisé en double aveugle de séances de formation de pleine conscience avec un neurofeedback actif basé sur la pleine conscience ou un neurofeedback fictif et trois mois de pratique de pleine conscience et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 90 adolescents à risque âgés de 14 à 21 ans seront inscrits à un essai clinique randomisé en double aveugle. Tous les participants subiront une évaluation clinique de base (visiter 1), qui servira de base importante pour la fluctuation quotidienne des symptômes et l'utilisation des stratégies de pleine conscience avant la formation. Environ 1 à 2 semaines après les évaluations de référence, tous les participants effectueront une visite en personne (visiter 2) dans laquelle ils effectueront un bref scan IRM (localisateur d'État au repos) et une formation de pleine conscience de 45 minutes. Après la formation à la pleine conscience, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir un neurofeedback actif ou simulé (n = 45 chaque groupe). La randomisation sera stratifiée par des informations obtenues à l'évaluation de la ligne de base: sexe biologique, pratique de la pleine conscience quotidienne / quotidienne antérieure pendant 8 semaines ou plus. Un membre du personnel de l'étude sans contact des participants créera des tables de randomisation dans RedCap pour les participants alloacte à MBNF actif ou simulé. Les participants et le personnel resteront aveugles à la mission. Les participants termineront ensuite une autre session d'IRM ce qui inclura les scans d'état de repos ainsi que le MBNF actif ou simulé. Environ 1 à 2 semaines plus tard, les participants reviendront pour une autre visite en personne (Visite 3) qui comprend un rafraîchissement de pleine conscience et répétera les procédures de la visite 2. Les participants évalueront brièvement leur pratique de pleine conscience quotidiennement pendant trois mois à l'aide d'une brève enquête en ligne. À 1, 3 et 12 mois après la neurofeedback, les participants effectueront des évaluations évaluées par l'auto-évaluation et les cliniciens pour sonder la pensée négative répétitive et les symptômes psychiatriques prodromaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Chercheur principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 14-21 ans, inclus
  • Pensée négative récurrente, définie comme PTQ-C (<18 ans) ou PTQ (18 ans ou plus) Score total> 30 et au moins deux questions ont marqué 3 ou 4.
  • Capable de comprendre les procédures d'étude, de lire et d'écrire en anglais
  • Si l'âge est de 18 ans ou plus: compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Si l'âge est inférieur à 18 ans: compétent et disposé à fournir un assentiment éclairé écrit et avoir un parent / tuteur légal qui est compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Accès à un appareil mobile pour terminer les évaluations de l'enquête quotidiennes

Critères d'exclusion:

  • L'un des troubles de santé mentale suivants suivants par les critères DSM-V: troubles psychotiques, trouble anxieux, trouble bipolaire, trouble provocateur de l'opposition, trouble de la conduite, trouble du développement (par ex. Autisme), trouble de stress post-traumatique ou trouble de l'alimentation
  • Trouble de la consommation de substances, modéré ou sévère au cours des six derniers mois.
  • Condition médicale ou neurologique instable, épilepsie ou trouble de crise, traumatisme crânien, perte de conscience> 5 minutes
  • Contre-indications IRM (c.-à-d. Présence d'implants ferromagnétiques, de pacemaker cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, de particules métalliques dans le corps, de clips vasculaires dans la tête ou de neurochirurgie précédente, de valves cardiaques prothétiques, de claustrophobie des implants dentaires magnétiques).
  • Des déficiences visuelles, auditives ou cognitives (QI <80 basées sur l'échelle de renseignement abrégé Wechsler (WASI)) qui peut rendre la participation difficile.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse adhérer en toute sécurité au protocole d'étude.
  • Grossesse; Un test de grossesse négatif est nécessaire à l'inscription
  • Les personnes qui sont sous la protection juridique du gouvernement ou de l'État (salles de l'État)
  • Incapacité à parler, lire ou écrire couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neurofeedback basé sur la pleine conscience (MBNF actif)

Les participants le feront:

  • Recevoir une formation à la pleine conscience de 45 minutes
  • Recevoir deux séances de neurofeedback basé sur la pleine conscience active
Comportemental: Formation à la pleine conscience
Tous les participants termineront une seule formation de pleine conscience de 45 minutes à Visit 2, avec un rafraîchissement avant la deuxième session MBNF lors de la visite 3. Le personnel d'étude formé cliniquerara la formation dans le but d'enseigner la «note mentale», une technique de pleine conscience à pratiquer et à employer pendant le neurofeedback. La note mentale est une composante majeure de Vipassana (méditation de pleine conscience insigne); Ses principes clés comprennent: "concentration", "observation de l'expérience sensorielle", "" pas "effort" "et" contentement ". spécifiquement, les participants seront appris à étiqueter / noter mentalement la sensation la plus importante dans leur expérience sensorielle d'un moment à l'autre (par exemple, voir, entendre, ressentir, penser). La formation sera personnalisée pour identifier les scénarios dans lesquels la note mentale peut être appliquée dans le contexte de la vie quotidienne de chaque personne, expliquant l'objectif d'utiliser ces stratégies pour gérer la détresse dans la vie quotidienne.
Comportemental: Neurofeedback basé sur la pleine conscience (MBNF actif)
Avant l'IRM, les participants pratiqueront la note mentale en verbalisant leur étiquette mentale avec le clinicien de l'étude fournissant des commentaires. Les participants termineront ensuite une pratique silencieuse de la note mentale tout en regardant le neurofeedback simulé. Les participants seront formés jusqu'à ce qu'ils se sentent compétents pour utiliser la note mentale dans le scanner. Pendant le MBNF actif (6 cycles, 2,5 minutes chacun), les participants utiliseront la note mentale dans le but de contrôler la rétroaction visuelle. Plus précisément, ils tenteront de déplacer la position du point blanc vers le cercle rouge (supérieur) et loin du cercle bleu (inférieur).
Comparateur factice: Neurofeedback basé sur la pleine conscience (Sham MBNF)

Les participants le feront:

  • Recevoir une formation à la pleine conscience de 45 minutes
  • Recevoir deux séances de neurofeedback simulé
Comportemental: Formation à la pleine conscience
Tous les participants termineront une seule formation de pleine conscience de 45 minutes à Visit 2, avec un rafraîchissement avant la deuxième session MBNF lors de la visite 3. Le personnel d'étude formé cliniquerara la formation dans le but d'enseigner la «note mentale», une technique de pleine conscience à pratiquer et à employer pendant le neurofeedback. La note mentale est une composante majeure de Vipassana (méditation de pleine conscience insigne); Ses principes clés comprennent: "concentration", "observation de l'expérience sensorielle", "" pas "effort" "et" contentement ". spécifiquement, les participants seront appris à étiqueter / noter mentalement la sensation la plus importante dans leur expérience sensorielle d'un moment à l'autre (par exemple, voir, entendre, ressentir, penser). La formation sera personnalisée pour identifier les scénarios dans lesquels la note mentale peut être appliquée dans le contexte de la vie quotidienne de chaque personne, expliquant l'objectif d'utiliser ces stratégies pour gérer la détresse dans la vie quotidienne.
Comportemental: Neurofeedback fondé sur la pleine conscience
Avant l'IRM, les participants pratiqueront la note mentale en verbalisant leur étiquette mentale avec le clinicien de l'étude fournissant des commentaires. Les participants termineront ensuite une pratique silencieuse de la note mentale tout en regardant le neurofeedback simulé. Les participants seront formés jusqu'à ce qu'ils se sentent compétents pour utiliser la note mentale dans le scanner. Pendant le MBNF Sham, les participants afficheront un affichage visuel (point blanc, cercles rouges et bleus) extrait d'une session MBNF précédemment acquise. L'affichage sera indépendant de l'activité cérébrale dans la condition fictive et reflétera simplement les stimuli observés par ceux du groupe MBNF. Cela garantit que les participants à tous les groupes voient des stimuli équivalents pour la même quantité de temps globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la pensée négative répétitive (RNT)
Délai: 2 semaines
Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic outil de recherche qui s'est avéré prédire le MDD. Des scores plus élevés indiquent un RNT plus élevé.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité des symptômes psychotiques
Délai: 2 semaines
Les symptômes psychotiques seront évalués à l'aide de la brève échelle de notation psychiatrique (BPRS), une mesure bien validée, à 18 éléments, basée sur des entretiens de symptômes psychotiques, dépressifs et généraux positifs et négatifs qui sont sensibles aux effets du traitement et sont inclus dans le Phexxtoolkit. Les scores pour chaque article vont de 1 (non présents) et 7 (extrêmement sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes psychotiques.
2 semaines
Changement dans la gravité des symptômes dépressifs
Délai: 2 semaines
Les symptômes dépressifs seront évalués par l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - (QIDS-C) pour les participants âgés de 18 ans et plus et l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - version adolescente (QIDS-A17) pour les participants de moins de 18 ans. Le QIDS est une échelle évaluée par les cliniciens de 17 éléments qui évalue l'humeur, le sommeil, l'appétit et les idées suicidaires. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
2 semaines
Changement du fonctionnement social et professionnel
Délai: 2 semaines
Le fonctionnement social et professionnel sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFA). Il se concentre exclusivement sur le niveau de fonctionnement social et professionnel de l'individu et n'est pas directement influencé par la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. Les scores varient de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant des niveaux plus élevés de déficience.
2 semaines
Changement dans la gravité des symptômes d'inquiétude
Délai: 2 semaines
Le questionnaire sur les inquiétudes de Penn State sera utilisé pour évaluer la RNT sous forme d'inquiétude. L'échelle a une plage possible de 0 à 42. Les coupures de gravité sont les suivantes: normales (0-15), à risque (3-7% supérieures; 16-18), cliniquement élevées (2% supérieures; 19+). Les participants de moins de 18 ans seront évalués à l'aide du questionnaire sur les inquiétudes de Penn State pour les enfants.
2 semaines
Changement dans la gravité des symptômes de rumination
Délai: 2 semaines
L'échelle de réponse de rumination (RRS) sera utilisée pour évaluer la RNT sous forme de contenu dépressif et de styles de réponse pour la dépression. L'échelle est de 22 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, avec des réponses allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent des réponses de rumination plus sévères.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024P003611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles sur demande. Les données comprendront des données individuelles au niveau des patients et un dictionnaire de données. Les enquêteurs proposant d'utiliser les données doivent exécuter un accord d'utilisation des données avec l'hôpital général du Massachusetts et avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un conseil d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, avant que les données ne soient partagées. Les données seront disponibles dans les trois mois suivant la publication du manuscrit. Les demandes de données doivent être envoyées à aeevins@mgh.harvard.edu.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication manuscrite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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