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Neurofeedback baseado em atenção plena para reduzir o pensamento negativo em encantos adolescentes (CHARMS)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Efeito do aumento de neurofeedback em tempo real baseado em rede na prática da atenção plena sobre o pensamento negativo recorrente em adolescentes em risco de doença mental grave

O estudo testará a hipótese de que o neurofeedback baseado em atenção plena (MBNF) melhorará o pensamento negativo repetitivo e o funcionamento social e de função sobre o neurofeedback simulado em adolescentes em risco de doenças mentais graves. Para fazer isso, 90 adolescentes de 14 a 21 anos com pensamento negativo repetitivo elevados serão inscritos em um ensaio clínico randomizado duplo-cego de sessões de treinamento de atenção plena, com neurofeedback ativo baseado em mente ou neurofeedback simulado e três meses de prática e acompanhamento da atenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 90 adolescentes em risco de 14 a 21 anos serão inscritos em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego. Todos os participantes passarão por uma avaliação clínica da linha de base (visita 1), que servirá como uma linha de base importante para a flutuação diária dos sintomas e o uso de estratégias de atenção plena antes do treinamento. Aproximadamente 1-2 semanas após as avaliações da linha de base, todos os participantes concluirão uma visita pessoal (visita 2), na qual concluirão uma breve varredura de ressonância magnética (localizador de estado em repouso) e um treinamento de 45 minutos de atenção. Após o treinamento da atenção plena, os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber neurofeedback ativo ou simulado (n = 45 cada grupo). A randomização será estratificada por informações obtidas na avaliação da linha de base: sexo biológico, prática diária prévia/quase diária por 8 semanas ou mais. Um membro da equipe de estudo sem contato com participante criará tabelas de randomização no RedCap para os participantes do Alloacte para MBNF ativo ou sham. Os participantes e a equipe permanecerão cegos para a tarefa. Os participantes concluirão outra sessão de ressonância magnética que incluirá varreduras de estado de repouso, bem como o MBNF ativo ou sham. Aproximadamente 1-2 semanas depois, os participantes retornarão para outra visita pessoal (visita 3) que inclui uma atualização da atenção plena e repete os procedimentos da visita 2. Os participantes avaliarão brevemente sua prática de atenção plena diariamente por três meses usando uma pesquisa on-line breve. Em 1, 3 e 12 meses após o neurofeedback, os participantes concluirão avaliações de autorrelato e clínico para investigar o pensamento negativo repetitivo e os sintomas psiquiátricos prodrômicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Investigador principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades 14-21, inclusive
  • O pensamento negativo recorrente, definido como PTQ-C (<18 anos) ou PTQ (18 anos ou mais) de pontuação total> 30 e pelo menos duas perguntas marcaram 3 ou 4.
  • Capaz de entender os procedimentos de estudo, ler e escrever em inglês
  • Se a idade for de 18 anos ou mais: competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Se a idade for inferior a 18 anos: competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e ter um pai/responsável legal que seja competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Acesso a um dispositivo móvel para concluir as avaliações diárias de pesquisa

Critérios de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes distúrbios de saúde mental da vida por critérios DSM-V: distúrbios psicóticos, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, transtorno desafiador de oposição, transtorno de conduta, transtorno de desenvolvimento (por exemplo, autismo), transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno alimentar
  • Transtorno do uso de substâncias, moderado ou grave nos últimos seis meses.
  • Condição médica ou neurológica instável, epilepsia ou transtorno de convulsões, lesão na cabeça, perda de consciência> 5 minutos
  • Contra -indicações de ressonância magnética (ou seja, Presença de implantes ferromagnéticos, marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia anterior, válvulas cardíacas protéticas, implantes dentários magnéticos claustrofobia).
  • Desenho visual, auditivo ou cognitivo (QI <80 com base na escala de inteligência abreviada de Wechsler (WASI)) que pode dificultar a participação.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, tornaria improvável que o participante pudesse aderir com segurança ao protocolo de estudo.
  • Gravidez; É necessário um teste de gravidez negativo na inscrição
  • Indivíduos que estão sob a proteção legal do governo ou estado (enfermarias do estado)
  • Incapacidade de falar, ler ou escrever inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neurofeedback baseado em atenção plena ativa (MBNF ativo)

Os participantes irão:

  • Receba um treinamento de 45 minutos de atenção plena
  • Receba duas sessões de neurofeedback baseado em atenção ativa
Comportamental: Treinamento da atenção plena
Todos os participantes concluirão um único treinamento de 45 minutos na Mindfulness na visita 2, com uma atualização antes da segunda sessão do MBNF na visita 3. A equipe de estudo clinicamente treinada conduzirá o treinamento com o objetivo de ensinar "anotação mental", uma técnica de atenção básica a ser praticada e empregada durante o neurofeedback. A notificação mental é um componente importante do Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Seus princípios principais incluem: "Concentração", "Observando a experiência sensorial," "não" esforçando -se "e" contentamento ". Especificamente, os participantes serão ensinados a rotular/observar mentalmente qualquer sensação que seja mais proeminente em sua experiência sensorial de momento a momento (por exemplo, ver, ouvir, sentir, sentir pensamento). O treinamento será personalizado para identificar cenários nos quais a anotação mental pode ser aplicada no contexto da vida cotidiana de cada pessoa, explicando o objetivo de usar essas estratégias para gerenciar o sofrimento na vida cotidiana.
Comportamental: Neurofeedback baseado em atenção plena ativa (MBNF ativo)
Antes da ressonância magnética, os participantes praticarão a anotação mental verbalizando seu rótulo mental com o clínico de estudo que fornece feedback. Os participantes concluirão uma prática silenciosa de anotação mental enquanto visualiza o neurofeedback simulado. Os participantes serão treinados até se sentirem competentes para usar a anotação mental no scanner. Durante o MBNF ativo (6 corridas, 2,5 minutos cada), os participantes usarão a anotação mental com o objetivo de controlar o feedback visual. Especificamente, eles tentarão mover a posição do ponto branco em direção ao círculo vermelho (superior) e para longe do círculo azul (inferior).
Comparador Falso: Neurofeedback baseado em Mindfulness (Sham MBNF)

Os participantes irão:

  • Receba um treinamento de 45 minutos de atenção plena
  • Receba duas sessões de neurofeedback sham
Comportamental: Treinamento da atenção plena
Todos os participantes concluirão um único treinamento de 45 minutos na Mindfulness na visita 2, com uma atualização antes da segunda sessão do MBNF na visita 3. A equipe de estudo clinicamente treinada conduzirá o treinamento com o objetivo de ensinar "anotação mental", uma técnica de atenção básica a ser praticada e empregada durante o neurofeedback. A notificação mental é um componente importante do Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Seus princípios principais incluem: "Concentração", "Observando a experiência sensorial," "não" esforçando -se "e" contentamento ". Especificamente, os participantes serão ensinados a rotular/observar mentalmente qualquer sensação que seja mais proeminente em sua experiência sensorial de momento a momento (por exemplo, ver, ouvir, sentir, sentir pensamento). O treinamento será personalizado para identificar cenários nos quais a anotação mental pode ser aplicada no contexto da vida cotidiana de cada pessoa, explicando o objetivo de usar essas estratégias para gerenciar o sofrimento na vida cotidiana.
Comportamental: Neurofeedback baseado em Mindfulness
Antes da ressonância magnética, os participantes praticarão a anotação mental verbalizando seu rótulo mental com o clínico de estudo que fornece feedback. Os participantes concluirão uma prática silenciosa de anotação mental enquanto visualiza o neurofeedback simulado. Os participantes serão treinados até se sentirem competentes para usar a anotação mental no scanner. Durante o MBNF sham, os participantes visualizarão uma tela visual (ponto branco, círculos vermelhos e azuis) extraídos de uma sessão MBNF adquirida anteriormente. A tela será independente da atividade cerebral na condição simulada e simplesmente espelhará os estímulos observados pelos que no grupo MBNF. Isso garante que os participantes dos grupos estejam vendo estímulos equivalentes pela mesma quantidade de tempo total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pensamento negativo repetitivo (RNT)
Prazo: 2 semanas
Questionário de pensamento perseverente-versão infantil (PTQ-C), é uma medida independente de RNT, com 15 itens, classificados em uma escala de 5 pontos (nunca, quase nunca, às vezes, com frequência, quase sempre), com excelente consistência interna, alfa de cronbach e 0,95, que não é um adulto cronista e não-clínico e não-clínico e não-clínico e não-gental, o sum-gntina e o súmico e o adulto não-clínico e o adulto não-clínico e o adulto do clínico e do clínico não-clínico, o valores e o norma. demonstrou prever MDD. Pontuações mais altas indicam maior RNT.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade psicótica dos sintomas
Prazo: 2 semanas
Os sintomas psicóticos serão avaliados usando a breve escala de classificação psiquiátrica (BPRS), uma medida bem validada, de 18 itens, baseada em entrevista, de sintomas psiquiátricos positivos e negativos e positivos, depressivos e gerais, sensíveis aos efeitos do tratamento e incluídos no Phenxtoolkit. As pontuações para cada item variam de 1 (não presente) e 7 (extremamente grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas psicóticos.
2 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo inventário rápido de sintomas depressivos - (QIDS -C) para participantes com 18 anos ou mais e pelo inventário rápido de sintomas depressivos - versão adolescente (QIDS -A17) para participantes com menos de 18 anos. O QIDS é uma escala classificada em 17 itens que avalia humor, sono, apetite e ideação suicida. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
2 semanas
Mudança no funcionamento social e ocupacional
Prazo: 2 semanas
O funcionamento social e ocupacional será avaliado usando a Escala de Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAs). Ele se concentra exclusivamente no nível de funcionamento social e ocupacional do indivíduo e não é diretamente influenciado pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maiores níveis de comprometimento.
2 semanas
Mudança na preocupação Severidade dos sintomas
Prazo: 2 semanas
O Questionário de Preocupação de Penn State será usado para avaliar o RNT na forma de preocupação. A escala possui uma faixa possível de 0 a 42. Os pontos de corte de gravidade são os seguintes: Normal (0-15), em risco (3-7%superior; 16-18), clinicamente elevado (2%superior; 19+). Os participantes com menos de 18 anos serão avaliados usando o Questionário de Preocupação da Penn State para crianças.
2 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas de ruminação
Prazo: 2 semanas
A Escala de Resposta à Ruminação (RRS) será usada para avaliar o RNT na forma de conteúdo depressivo e estilos de resposta para a depressão. A escala é de 22 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). Pontuações mais altas indicam respostas mais graves de ruminação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P003611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação. Os dados incluirão dados individuais de nível de paciente e um dicionário de dados. Os investigadores que propõem usar os dados devem executar um contrato de uso de dados com o Hospital Geral de Massachusetts e ter aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável, antes que os dados sejam compartilhados. Os dados estarão disponíveis dentro de três meses após a publicação do manuscrito. Os pedidos de dados devem ser enviados para aeevins@mgh.harvard.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do manuscrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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