Нейробиоуправление на основе осознанности, чтобы уменьшить негативное мышление в подростках под чар. (CHARMS)
10 февраля 2026 г. обновлено: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Влияние сети на основе сетевого нейробиоуправления в реальном времени Практика осознанности на повторяющееся негативное мышление у подростков, подверженных риску серьезных психических заболеваний
Исследование будет проверять гипотезу о том, что нейробиоуправление на основе осознанности (MBNF) улучшит повторяющееся негативное мышление и социальное и ролевое функционирование по сравнению с фиктивным нейробиологическим обложением у подростков, подверженных риску серьезных психических заболеваний.
Для этого 90 подростков в возрасте 14-21 года с повышенным повторяющимся негативным мышлением будут включены в двойное слепое рандомизированное клиническое исследование сессий тренировок осознанности либо с активной нейробиоуллевой, основанной на осознанности, либо в фиктивном нейробирообразовании и трех месяцах практики осознанности и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Еще не набирают
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 90 подростков с риском в возрасте 14-21 лет будут включены в двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Все участники пройдут базовую клиническую оценку (визит 1), которая будет служить важной основой для ежедневных колебаний симптомов и использования стратегий осознанности до обучения.
Приблизительно через 1-2 недели после базовых оценок все участники завершат личный посещение (посещение 2), в котором они завершат краткое МРТ-сканирование (штатный локализатор покоя) и 45-минутную тренировку осознанности.
После тренировки осознанности участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо активную, либо фиктивную нейробиологическую обратную связь (n = 45 каждая группа).
Рандомизация будет стратифицирована информацией, полученной при базовой оценке: биологический пол, предыдущая ежедневная/почти ежедневная практика осознанности в течение 8 недель или более.
Сотрудник исследования без контакта участника создаст таблицы рандомизации в RedCap для участников Alloacte, чтобы активно или Sham MBNF.
Участники и сотрудники останутся слепым для назначения.
Затем участники заполнят еще одну сессию МРТ, что будет включать в себя сканирование состояний отдыха, а также активное или сильное MBNF.
Примерно через 1-2 недели участники вернутся к другому личному посещению (посещение 3), которое включает в себя повышение внимательности и повторяет процедуры посещения 2. Участники кратко оценивают свою практику осознанности в течение трех месяцев, используя краткий онлайн-опрос.
В 1-, 3- и 12-месячной после нейрофидовой обратной связи участники проведут оценки самоотчеты и оцениваемых по клиницистам, чтобы исследовать повторяющееся негативное мышление и продромальные психиатрические симптомы.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
90
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Julia Jashinski, MSW
- Номер телефона: 617-643-1984
- Электронная почта: jjashinski@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Главный следователь:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Контакт:
- Julia Jashinski, MSW
- Номер телефона: 617-643-1984
- Электронная почта: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-21, включительно
- Рецидивирующее негативное мышление, определяемое как PTQ-C (<18 лет) или PTQ (18 лет и старше) общий балл> 30 и по крайней мере два вопроса, забитые 3 или 4.
- Способен понимать процедуры изучения, читать и писать на английском языке
- Если возраст в возрасте 18 лет и старше: компетентно и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Если возраст составляет менее 18 лет: компетентный и готов предоставить письменное информированное согласие и иметь родитель/законное опекун, который является компетентным и готовым предоставить письменное информированное согласие
- Доступ к мобильному устройству для выполнения ежедневных оценок опросов
Критерии исключения:
- Любое из следующих расстройств психического здоровья в течение всей жизни по критериям DSM-V: психотические расстройства, тревожное расстройство, биполярное расстройство, противодействие противодействию, расстройство поведения, расстройство развития (например, аутизм), посттравматическое стрессовое расстройство или расстройство пищевого поведения
- Расстройство употребления психоактивных веществ, умеренное или тяжелое за последние шесть месяцев.
- Нестабильное медицинское или неврологическое состояние, эпилепсия или расстройство судорог, травма головы, потеря сознания> 5 минут
- МРТ противопоказания (т.е. Наличие ферромагнитных имплантатов, кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, металлических частиц в организме, сосудистых зажимов в голове или предыдущая нейрохирургия, протезные сердечные клапаны, магнитные зубные имплантаты клаустрофобия).
- Визуальные, слуховые или когнитивные нарушения (IQ <80 на основе сокращенной интеллектуальной шкалы Wechsler (WASI)), которые могут затруднить участие.
- Любое состояние или ситуация, которая, по мнению следователя, сделает маловероятным, что участник мог бы безопасно придерживаться протокола исследования.
- Беременность; При регистрации требуется отрицательный тест на беременность
- Лица, находящиеся под правовой защитой правительства или штата (приходы штата)
- Неспособность говорить, читать или писать по -английски свободно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active Active Mindsence Neurofeedback (Active MBNF)
Участники будут:
|
Все участники проведут одно 45-минутное обучение осознанности в VIST 2, а также переподготовка до второй сессии MBNF в посещении 3. Клинически обученный персонал исследования проведет обучение с целью обучения «умственным отмечанию»-основной технике осознанности, который будет практиковаться и использовать во время нейрофинга.
Умственное отмечение является основным компонентом випасаны (медитация осознанности); Его ключевые принципы включают: «концентрацию», «наблюдение за сенсорным опытом», «не« усиливают »и« удовлетворенность ». В частности, участники будут учиться умственно маркировать/отмечать, какое ощущение является наиболее заметным в их сенсорном опыте от момента до момента (например, видение, слушание, ощущение, мышление).
Обучение будет персонализировано для выявления сценариев, в которых умственные отмеченные знания могут применяться в контексте повседневной жизни каждого человека, объясняя цель использования этих стратегий для управления дистрессом в повседневной жизни.
Перед МРТ участники будут практиковать психическое отмечение, выразив вербализацию своего ментального этикетка с помощью исследования, который дает обратную связь.
Затем участники завершат молчаливую практику психического значения при просмотре моделируемой нейробиологической обратной связи.
Участники будут обучены, пока они не почувствуют себя компетентными для использования умственных знаков в сканере.
Во время активного MBNF (6 пробежек по 2,5 минуты каждый) участники будут использовать умственные отмечать с целью контроля визуальной обратной связи.
В частности, они попытаются переместить положение белой точки в направлении (верхнего) красного круга и от (нижнего) синего круга.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Sham Neurofeedback на основе осознанности (Sham MBNF)
Участники будут:
|
Все участники проведут одно 45-минутное обучение осознанности в VIST 2, а также переподготовка до второй сессии MBNF в посещении 3. Клинически обученный персонал исследования проведет обучение с целью обучения «умственным отмечанию»-основной технике осознанности, который будет практиковаться и использовать во время нейрофинга.
Умственное отмечение является основным компонентом випасаны (медитация осознанности); Его ключевые принципы включают: «концентрацию», «наблюдение за сенсорным опытом», «не« усиливают »и« удовлетворенность ». В частности, участники будут учиться умственно маркировать/отмечать, какое ощущение является наиболее заметным в их сенсорном опыте от момента до момента (например, видение, слушание, ощущение, мышление).
Обучение будет персонализировано для выявления сценариев, в которых умственные отмеченные знания могут применяться в контексте повседневной жизни каждого человека, объясняя цель использования этих стратегий для управления дистрессом в повседневной жизни.
Перед МРТ участники будут практиковать психическое отмечение, выразив вербализацию своего ментального этикетка с помощью исследования, который дает обратную связь.
Затем участники завершат молчаливую практику психического значения при просмотре моделируемой нейробиологической обратной связи.
Участники будут обучены, пока они не почувствуют себя компетентными для использования умственных знаков в сканере.
Во время Sham MBNF участники будут просматривать визуальный дисплей (белая точка, красные и синие круги), извлеченные из ранее полученного сеанса MBNF.
Дисплей будет независимы от активности мозга в фиктивном состоянии и просто отразит стимулы, наблюдаемые в группах MBNF.
Это гарантирует, что участники в разных группах рассматривают эквивалентные стимулы для того же количества общего времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повторяющегося негативного мышления (RNT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета для персиверовывательного мышления-дочерняя версия (PTQ-C)-это независимая от контента показателя RNT с 15 элементами, оцененными по 5-тональной шкале (никогда, почти никогда, иногда, часто, почти всегда), с превосходной внутренней согласованностью, альфа-альфа-Cronbach = 0,95, в качестве в клинических образцах, в качестве ведущих и нормальных, и нормальных в клинических и не-клеветах, а также в некалистских образцах, в течение которых есть в клинических и не- Это было показано, что предсказывает MDD.
Более высокие оценки указывают на больший RNT.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести психотических симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием краткой психиатрической шкалы оценки (BPRS), хорошо проверенной 18-элементной, основанной на собеседовании мера положительных и негативных психотических, депрессивных и общих психиатрических симптомов, которые чувствительны к эффектам лечения и включены в фенкстолкит.
Баллы для каждого предмета варьируются от 1 (не присутствуют) и 7 (чрезвычайно тяжелые).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть психотических симптомов.
|
2 недели
|
|
Изменение тяжести депрессивного симптома
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью быстрой инвентаризации симптомов депрессии - (QIDS -C) для участников в возрасте 18 лет и старше и быстрым инвентаризацией симптомов депрессии - версия подростка (QIDS -A17) для участников в возрасте до 18 лет.
QIDS-это 17-элементный клиницист, оценивая шкалу, которая оценивает настроение, сон, аппетит и суицидальные идеи.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивного симптома.
|
2 недели
|
|
Изменение социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 2 недели
|
Социальное и профессиональное функционирование будет оцениваться с использованием шкалы оценки социального и профессионального функционирования (диваны).
Он фокусируется исключительно на уровне социального и профессионального функционирования человека и не зависит от общей тяжести психологических симптомов человека.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более низкие оценки указывают на более высокие уровни нарушений.
|
2 недели
|
|
Изменение тяжести симптомов беспокойства
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета беспокойства Penn State будет использоваться для оценки RNT в виде беспокойства.
Шкала имеет возможный диапазон от 0 до 42.
Скорости тяжести следующие: нормальные (0-15), подверженные риску (верхние 3-7%; 16-18), клинически повышенные (верхние 2%; 19+).
Участники в возрасте до 18 лет будут оценены с использованием анкеты беспокойства Penn State для детей.
|
2 недели
|
|
Изменение тяжести симптомов размышлений
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала реагирования на размышления (RRS) будет использоваться для оценки RNT в виде депрессивного содержания и стилей ответа для депрессии.
Шкала составляет 22 пункта, и каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, с ответами в диапазоне от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие оценки указывают на более серьезные реакции размышлений.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
1 сентября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны по запросу.
Данные будут включать отдельные данные на уровне пациентов и словарь данных.
Следователи, предлагающие использовать данные, должны выполнить соглашение об использовании данных с больницей общего профиля Массачусетса и иметь одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследований (REP), в зависимости от применимости, до того, как данные будут переданы.
Данные будут доступны в течение трех месяцев с момента публикации рукописей.
Запросы на данные должны быть отправлены на aeevins@mgh.harvard.edu.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяца и заканчивая 5 лет после публикации рукописи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .