Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na uważności w celu zmniejszenia negatywnego myślenia u nastolatków (CHARMS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Wpływ sieciowego rozszerzenia neurofeedback w czasie rzeczywistym praktyki uważności na nawracające negatywne myślenie u nastolatków zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi

Badanie przetestuje hipotezę, że neurofeedback oparty na uważności (MBNF) poprawi powtarzające się negatywne myślenie oraz funkcjonowanie społeczne i roli nad pozorowanym neurofeedbackiem u nastolatków zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi. Aby to zrobić, 90 nastolatków w wieku 14-21 lat z podwyższonym powtarzającym się negatywnym myśleniem zostanie zapisane do randomizowanego randomicznego badania klinicznego treningu uważności z aktywnym neurofeedbackiem lub pozornym neurofeedbackiem oraz trzy miesiące praktyki uważności i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 90 młodzieży zagrożonych w wieku 14-21 lat zostanie zapisanych do randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą drogą. Wszyscy uczestnicy przejdą wyjściową ocenę kliniczną (wizyta 1), która będzie ważnym punktem odniesienia do codziennej fluktuacji objawów i stosowania strategii uważności przed szkoleniem. Około 1-2 tygodni po ocenach wyjściowych wszyscy uczestnicy zakończą wizytę osobistą (wizytę 2), w której ukończą krótki skan MRI (lokalizator stanu spoczynkowy) i 45-minutowe szkolenie uważności. Po szkoleniu uważności uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać aktywny lub pozorowany neurofeedback (n = 45 każdej grupy). Randomizacja będzie stratyfikowana według informacji uzyskanych podczas oceny wyjściowej: płeć biologiczna, wcześniejsza dzienna/prawie codzienna praktyka uważności przez 8 tygodni lub dłużej. Pracownik badania bez kontaktu z uczestnikami stworzy tabele randomizacji w RedCap dla uczestników alloacte w celu aktywnego lub pozorowanego MBNF. Uczestnicy i pracownicy pozostaną ślepe na zadanie. Następnie uczestnicy zakończą kolejną sesję MRI, która będzie obejmować skany stanu spoczynku, a także aktywny lub pozorowany MBNF. Około 1-2 tygodnie później uczestnicy wrócą na kolejną osobistą wizytę (wizyta 3), która obejmuje odświeżenie uważności i powtarza procedury wizyty 2. Uczestnicy krótko oceniają swoją praktykę uważności codziennie przez trzy miesiące za pomocą krótkiej ankiety online. Po 1-, 3- i 12-miesięcznym po neuropeedbacku uczestnicy zakończą oceny samooceny i oceny klinicystów, aby zbadać powtarzające się negatywne myślenie i objawy psychiatryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Główny śledczy:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 14-21 lat, włącznie
  • Powtarzające się negatywne myślenie, zdefiniowane jako PTQ-C (<18 lat) lub PTQ (18 lat lub starsze) całkowity wynik> 30 i co najmniej dwa pytania uzyskały 3 lub 4.
  • W stanie zrozumieć procedury studiów, czytać i pisać w języku angielskim
  • Jeśli wiek wynosi 18 lat lub starszy: kompetentny i chętny do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Jeśli wiek jest mniejszy niż 18 lat: kompetentny i chętny do zapewnienia pisemnej poinformowanej zgody i posiadania opiekuna rodzica/prawnego, który jest kompetentny i chętny do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Dostęp do urządzenia mobilnego w celu zakończenia codziennych oceny ankiety

Kryteria wykluczenia:

  • Każde z następujących zaburzeń zdrowia psychicznego w życiu według kryteriów DSM-V: zaburzenia psychotyczne, zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, opozycyjne zaburzenie buntownicze, zaburzenie postępowania, zaburzenie rozwojowe (np. Autyzm), zaburzenie stresu pourazowego lub zaburzenie odżywiania lub zaburzenie odżywiania
  • Zaburzenie używania substancji, umiarkowane lub ciężkie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niestabilny stan medyczny lub neurologiczny, padaczka lub zaburzenie napadu, uraz głowy, utrata przytomności> 5 minut
  • Przeciwwskazania MRI (tj. Obecność implantów ferromagnetycznych, serca rozrusznika serca lub drutów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, klipsy naczyniowe w głowie lub w poprzednim neurochirurgii, protetyczne zawory serca, klaustrofobia magnetycznych implantów zębowych).
  • Upośledzenie wizualne, słuchowe lub poznawcze (IQ <80 w oparciu o skróconą skalę inteligencji Wechsler (WASI)), które mogą utrudnić uczestnictwo.
  • Każdy warunek lub sytuacja, która, zdaniem śledczego, sprawiłaby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik bezpiecznie przestrzegać protokołu badania.
  • Ciąża; Podczas rejestracji wymagany jest negatywny test ciążowy
  • Osoby, które są objęte ochroną prawną rządu lub państwa (oddziały państwa)
  • Niemożność płynnego mówienia, czytania lub pisania angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny neurofeedback oparty na uważności (aktywny MBNF)

Uczestnicy:

  • Otrzymuj 45-minutowy trening uważności
  • Otrzymaj dwie sesje aktywnego neurofeedback opartego na uważności
Behawioralne: Trening uważności
Wszyscy uczestnicy ukończą jedno 45-minutowe szkolenie uważności podczas wizyty 2, z odświeżeniem przed drugą sesją MBNF podczas wizyty 3. Klinicznie wyszkolony personel badawczy przeprowadzi szkolenie w celu nauczania „odnotowania umysłowego”, podstawowej techniki uważności, którą należy ćwiczyć i zatrudnić podczas neurofeedback. Mentalne zauważanie jest głównym elementem Vipassana (Meditation Insight Uważność); Jego kluczowe zasady obejmują: „koncentracja”, „Obserwowanie doświadczeń sensorycznych”, „nie„ wysiłku ”i„ zadowolenia ”. Specyficznie uczestnicy będą nauczyć się mentalnego oznaczenia/odnotować wszelkie wrażenia od momentu ich doświadczenia sensorycznego (np., Widzenie, słuchanie, czucie, myślenie). Szkolenie zostanie spersonalizowane w celu zidentyfikowania scenariuszy, w których można zastosować mentalne odnotowanie w kontekście codziennego życia każdej osoby, wyjaśniając cel wykorzystania tych strategii radzenia sobie z cierpieniem w życiu codziennym.
Behawioralne: Aktywny neurofeedback oparty na uważności (aktywny MBNF)
Przed skanowaniem MRI uczestnicy będą ćwiczyć mentalne odnotowanie, werbalizując swoją etykietę psychiczną u klinicystów badań, udzielając informacji zwrotnych. Uczestnicy zakończą cichą praktykę mentalnej odnotowania podczas oglądania symulowanego neurofeedback. Uczestnicy będą przeszkoleni, dopóki nie poczują się kompetentni do używania mentalnego uwagi w skanerze. Podczas aktywnego MBNF (6 przebiegów, po 2,5 minuty) uczestnicy będą używać mentalnego uwagi w celu kontrolowania wizualnej sprzężenia zwrotnego. W szczególności będą próbować przesunąć położenie białej kropki w kierunku (górnego) czerwonego koła i z dala od (dolnego) niebieskiego koła.
Pozorny komparator: Neurofeedback oparty na umyśle (Sham MBNF)

Uczestnicy:

  • Otrzymuj 45-minutowy trening uważności
  • Otrzymuj dwie sesje pozorowanego neurofeedbacka
Behawioralne: Trening uważności
Wszyscy uczestnicy ukończą jedno 45-minutowe szkolenie uważności podczas wizyty 2, z odświeżeniem przed drugą sesją MBNF podczas wizyty 3. Klinicznie wyszkolony personel badawczy przeprowadzi szkolenie w celu nauczania „odnotowania umysłowego”, podstawowej techniki uważności, którą należy ćwiczyć i zatrudnić podczas neurofeedback. Mentalne zauważanie jest głównym elementem Vipassana (Meditation Insight Uważność); Jego kluczowe zasady obejmują: „koncentracja”, „Obserwowanie doświadczeń sensorycznych”, „nie„ wysiłku ”i„ zadowolenia ”. Specyficznie uczestnicy będą nauczyć się mentalnego oznaczenia/odnotować wszelkie wrażenia od momentu ich doświadczenia sensorycznego (np., Widzenie, słuchanie, czucie, myślenie). Szkolenie zostanie spersonalizowane w celu zidentyfikowania scenariuszy, w których można zastosować mentalne odnotowanie w kontekście codziennego życia każdej osoby, wyjaśniając cel wykorzystania tych strategii radzenia sobie z cierpieniem w życiu codziennym.
Behawioralne: Neurofeedback oparty na uważności
Przed skanowaniem MRI uczestnicy będą ćwiczyć mentalne odnotowanie, werbalizując swoją etykietę psychiczną u klinicystów badań, udzielając informacji zwrotnych. Uczestnicy zakończą cichą praktykę mentalnej odnotowania podczas oglądania symulowanego neurofeedback. Uczestnicy będą przeszkoleni, dopóki nie poczują się kompetentni do używania mentalnego uwagi w skanerze. Podczas pozorowanego MBNF uczestnicy wyświetlą wizualny wyświetlacz (białe kropki, czerwone i niebieskie kółka) wyodrębnionego z wcześniej nabytej sesji MBNF. Wyświetlacz będzie niezależny od aktywności mózgu w stanie pozornym i po prostu odzwierciedla bodźce obserwowane przez osoby z grupy MBNF. Zapewnia to, że uczestnicy między grupami oglądają równoważne bodźce na ten sam czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powtarzającego się negatywnego myślenia (RNT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Perseworatywne myślenie kwestionariusz-Wersja dziecięca (PTQ-C), jest niezależną od treści miarą RNT, z 15 pozycjami, ocenioną w 5-punktowej skali (nigdy, prawie, czasem, często, często, prawie zawsze), z doskonałą wewnętrzną spójnością, alfa Cronbacha = 0,95, zarówno w próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych, w próbkach klinicznych i nieklinicznych, w próbkach klinicznych i nieklinicznych, w próbkach klinicznych i nieklinicznych. Wykazano, że przewiduje MDD. Wyższe wyniki wskazują na większy RNT.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy psychotyczne zostaną ocenione przy użyciu krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS), dobrze zatwierdzonej, 18-elementowej, opartej na wywiadie miary pozytywnych i negatywnych objawów psychotycznych, depresyjnych i ogólnych, które są wrażliwe na efekty leczenia i są uwzględnione w Fenxolkit. Wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (nie obecne) i 7 (wyjątkowo poważne). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów psychotycznych.
2 tygodnie
Zmiana ciężkości objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy depresyjne zostaną ocenione na podstawie szybkiego zapasu objawów depresyjnych - (QIDS -C) dla uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz szybki zapas objawów depresyjnych - wersja nastolatków (QIDS -A17) dla uczestników poniżej 18 lat. QIDS to 17-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nastrój, sen, apetyt i myśli samobójcze. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
2 tygodnie
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe zostanie ocenione przy użyciu skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFA). Koncentruje się wyłącznie na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego jednostki i nie wpływa to bezpośrednio ogólna nasilenie objawów psychologicznych jednostki. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom utraty wartości.
2 tygodnie
Zmiana ciężkości objawów zmartwień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz zmartwień Penn State zostanie wykorzystany do oceny RNT w postaci zmartwienia. Skala ma możliwy zakres od 0 do 42. Odcięcia nasilenia są następujące: normalne (0-15), zagrożone (3-7%; 16-18), klinicznie podwyższone (2%; 19+). Uczestnicy poniżej 18 roku życia zostaną oceniani za pomocą kwestionariusza zmartwień w Penn State dla dzieci.
2 tygodnie
Zmiana dotkliwości objawów przeżuwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS) zostanie wykorzystana do oceny RNT w postaci zawartości depresyjnej i stylów odpowiedzi na depresję. Skala to 22 pozycje, a każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze reakcje przeżuwania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P003611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne na żądanie. Dane będą obejmować zidentyfikowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i słownik danych. Śledczy proponujący skorzystanie z danych muszą zawrzeć umowę o wykorzystaniu danych z Massachusetts General Hospital i mieć zgodę na instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB), niezależnego Komitetu Etyki (IEC) lub Rady Research Ethics Board (REB), jeśli dotyczy, zanim dane zostaną udostępniane. Dane będą dostępne w ciągu trzech miesięcy od publikacji manuskryptu. Prośby o dane należy wysłać na adres aeevins@mgh.harvard.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 5 lat po publikacji manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami