Mindfulness-baseret neurofeedback for at reducere negativ tænkning hos charme unge (CHARMS)
Effekt af netværksbaseret realtid neurofeedback augmentation af mindfulness praksis på tilbagevendende negativ tænkning hos unge i fare for alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Ledende efterforsker:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 14-21 inklusive
- Tilbagevendende negativ tænkning, defineret som PTQ-C (<18 år) eller PTQ (18 år eller ældre) samlet score> 30 og mindst to spørgsmål scorede 3 eller 4.
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, læse og skrive på engelsk
- Hvis alderen er 18 år eller ældre: kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Hvis alderen er mindre end 18 år: kompetent og villig til at give skriftlig informeret samtykke og have en forælder/juridisk værge, der er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Adgang til en mobilenhed til gennemførelse af daglige undersøgelsesvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af de følgende levetid for mental sundhedsforstyrrelser ved DSM-V-kriterier: psykotiske lidelser, angstlidelse, bipolar lidelse, oppositionsadgangsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse (f.eks. Autisme), post-traumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse
- Stofbrugsforstyrrelse, moderat eller svær i de sidste seks måneder.
- Ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand, epilepsi eller anfaldsforstyrrelse, hovedskade, tab af bevidsthed> 5 minutter
- MR -kontraindikationer (dvs. Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater, hjertepacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteventiler, magnetiske tandimplantater klaustrofobi).
- Visuel, auditiv eller kognitiv svækkelse (IQ <80 baseret på Wechsler forkortet efterretningsskala (WASI)), der kan gøre det vanskeligt at deltage.
- Enhver betingelse eller situation, der efter efterforskerens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren kunne overholde undersøgelsesprotokollen sikkert.
- Graviditet; En negativ graviditetstest kræves ved tilmelding
- Personer, der er under den juridiske beskyttelse af regeringen eller staten (Wards of the State)
- Manglende evne til at tale, læse eller skrive engelsk flydende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Mindfulness-baseret Neurofeedback (Active MBNF)
Deltagerne vil:
|
Alle deltagere afslutter en enkelt 45-minutters mindfulness-træning på Visit 2, med en opdatering inden den anden MBNF-session ved besøg 3. klinisk uddannet studiepersonale vil gennemføre uddannelsen med det formål at undervise i "mental notering", en kernemindfulness-teknik, der skal praktiseres og anvendes under neurofeedback.
Psykisk notering er en vigtig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Dens centrale principper inkluderer: "koncentration", "observation af sensorisk oplevelse, ''" ikke 'bestræbelser på' og "tilfredshed". Specifikt vil deltagerne blive lært at mentalt etiktere/bemærke, uanset hvilken fornemmelse der er mest fremtrædende i deres sensoriske oplevelse fra øjeblik til øjeblik (f.eks. At se, høre, tænke, tænke).
Uddannelse vil blive personlig til at identificere scenarier, hvor mental bemærkning kan anvendes i sammenhæng med hver persons daglige liv, hvilket forklarer målet om at bruge disse strategier til at styre nød i det daglige liv.
Før MR -scanningen vil deltagerne øve sig på mental notering ved at verbalisere deres mentale etiket med undersøgelsesklinikeren, der giver feedback.
Deltagerne afslutter derefter en stille praksis med mental notering, mens de ser simuleret neurofeedback.
Deltagerne vil blive trænet, indtil de føler sig kompetente til at bruge mental notering i scanneren.
Under aktiv MBNF (6 løb, 2,5 minutter hver), vil deltagerne bruge mental bemærkning med det formål at kontrollere visuel feedback.
Specifikt vil de forsøge at bevæge den hvide prik position mod den (øvre) røde cirkel og væk fra den (nedre) blå cirkel.
|
|
Sham-komparator: Sham Mindfulness-baseret Neurofeedback (Sham MBNF)
Deltagerne vil:
|
Alle deltagere afslutter en enkelt 45-minutters mindfulness-træning på Visit 2, med en opdatering inden den anden MBNF-session ved besøg 3. klinisk uddannet studiepersonale vil gennemføre uddannelsen med det formål at undervise i "mental notering", en kernemindfulness-teknik, der skal praktiseres og anvendes under neurofeedback.
Psykisk notering er en vigtig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); Dens centrale principper inkluderer: "koncentration", "observation af sensorisk oplevelse, ''" ikke 'bestræbelser på' og "tilfredshed". Specifikt vil deltagerne blive lært at mentalt etiktere/bemærke, uanset hvilken fornemmelse der er mest fremtrædende i deres sensoriske oplevelse fra øjeblik til øjeblik (f.eks. At se, høre, tænke, tænke).
Uddannelse vil blive personlig til at identificere scenarier, hvor mental bemærkning kan anvendes i sammenhæng med hver persons daglige liv, hvilket forklarer målet om at bruge disse strategier til at styre nød i det daglige liv.
Før MR -scanningen vil deltagerne øve sig på mental notering ved at verbalisere deres mentale etiket med undersøgelsesklinikeren, der giver feedback.
Deltagerne afslutter derefter en stille praksis med mental notering, mens de ser simuleret neurofeedback.
Deltagerne vil blive trænet, indtil de føler sig kompetente til at bruge mental notering i scanneren.
Under skam MBNF vil deltagerne se en visuel skærm (hvid prik, røde og blå cirkler) ekstraheret fra en tidligere erhvervet MBNF -session.
Displayet vil være uafhængigt af hjerneaktivitet i skamtilstanden og vil simpelthen spejle de stimuli, der er observeret af dem i MBNF -gruppen.
Dette sikrer, at deltagerne på tværs af grupper ser ækvivalente stimuli i den samme mængde samlet tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gentagen negativ tænkning (RNT)
Tidsramme: 2 uger
|
ODSVERATIVE THINKSPONSEMAMAME-Child Version (PTQ-C), er et indholdsuafhængigt mål for RNT, med 15 genstande, der er vurderet på en 5-punkts skala (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid), med fremragende intern konsistens, Cronbachs alfa = 0,95, både i kliniske og ikke-kliniske prøver, validerede og normerede i klinisk og ikke-cliniske unge og unge voksne som en overtrædelser Værktøj, der har vist sig at forudsige MDD.
Højere score indikerer større RNT.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykotisk symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
|
Psykotiske symptomer vurderes ved hjælp af den korte psykiatriske ratingskala (BPRS), et godt valideret, 18-punkts, interviewbaseret mål for positive og negative psykotiske, depressive og generelle psykiatriske symptomer, der er følsomme over for behandlingseffekter og er inkluderet i fenxtoolkit.
Resultater for hver vare spænder fra 1 (ikke til stede) og 7 (ekstremt alvorlig).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af psykotiske symptomer.
|
2 uger
|
|
Ændring i depressive symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
|
Depressive symptomer vurderes af den hurtige opgørelse af depressive symptomer - (QIDS -C) for deltagerne i alderen 18 år og ældre og den hurtige opgørelse af depressive symptomer - ungdomsversion (QIDS -A17) for deltagere under 18 år.
QID'erne er en 17-punkts kliniker-klassificeret skala, der vurderer humør, søvn, appetit og selvmordstanker.
Højere score indikerer større depressivt symptomens sværhedsgrad.
|
2 uger
|
|
Ændring i social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 2 uger
|
Social og erhvervsmæssig funktion vurderes ved hjælp af den sociale og erhvervsmæssige funktionsvurderingsskala (SOFA'er).
Det fokuserer udelukkende på den enkeltes niveau af social og erhvervsmæssig funktion og påvirkes ikke direkte af den samlede sværhedsgrad af individets psykologiske symptomer.
Resultater spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større niveauer af svækkelse.
|
2 uger
|
|
Ændring i bekymring Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
|
Penn State Worry -spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere RNT i form af bekymring.
Skalaen har et muligt interval fra 0 til 42.
Alvorlighedsafbrydelser er som følger: normal (0-15), i fare (top 3-7%; 16-18), klinisk forhøjet (top 2%; 19+).
Deltagere under 18 år vurderes ved hjælp af Penn State Worry -spørgeskemaet for børn.
|
2 uger
|
|
Ændring i drøvtyggelsessymptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
|
Rumineringsresponsskalaen (RRS) vil blive brugt til at vurdere RNT i form af depressivt indhold og responsstilarter til depression.
Skalaen er 22 poster, og hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala med svar fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
Højere score indikerer mere alvorlige drøvtyggelsesresponser.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P003611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende negativ tænkning
-
NCT05125003RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Repetitiv kompulsiv adfærd
-
NCT04725383AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Repetitiv kompulsiv adfærd
-
NCT02685306Trukket tilbageBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tredobbelt negative brystneoplasmer | Triple-negativ brystkræft | Triple-negativ brystneoplasma | ER-negative PR-negative HER2-negative brystneoplasmer | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræft
-
NCT02744053Aktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom
-
NCT02724553Trukket tilbageNegativ dysfotopsi
-
NCT03594903UkendtNegativ terapiforventning
-
NCT02324413AfsluttetNegativ adfærdsændring
-
NCT02531425AfsluttetER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræft
-
NCT04230109RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Invasiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | ER-negativ brystkræft | PR-negativ brystkræft
Kliniske forsøg med Mindfulness -træning
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT06657469AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT03760627AfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traume
-
NCT06929442RekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser
-
NCT03042338AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04043429AfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hæmianopi