Neurofeedback založená na všímavosti ke snížení negativního myšlení u adolescentů kouzla (CHARMS)
Účinek síťového založeného v reálném čase Neurofeedback Zvýšení praxe všímavosti na opakující se negativní myšlení u dospívajících ohrožených vážným duševním chorobám
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Jashinski, MSW
- Telefonní číslo: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonní číslo: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-21, včetně
- Opakující se negativní myšlení, definované jako PTQ-C (<18 let) nebo PTQ (18 let a starší) Celkové skóre> 30 a nejméně dvě otázky skórovaly 3 nebo 4.
- Schopen porozumět studiím, číst a psát v angličtině
- Pokud je věk 18 let a starší: kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pokud je věk menší než 18 let: kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a mít rodiče/zákonný zástupce, který je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Přístup k mobilnímu zařízení k dokončení denních hodnocení průzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Kterýkoli z následujících celoživotních poruch duševního zdraví podle kritérií DSM-V: psychotické poruchy, úzkostná porucha, bipolární porucha, opoziční defiantská porucha, porucha chování, vývojová porucha (např. Autismus), posttraumatická stresová porucha nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu příjmu
- Porucha užívání látek, mírná nebo těžká za posledních šest měsíců.
- Nestabilní lékařský nebo neurologický stav, epilepsie nebo porucha záchvatů, zranění hlavy, ztráta vědomí> 5 minut
- MRI kontraindikace (tj. Přítomnost feromagnetických implantátů, srdečních kardiostimulátorů nebo kardiostimulátorů, kovových částic v těle, vaskulárních spon v hlavě nebo předchozí neurochirurgii, protetické srdeční chlopně, magnetické dentální implantáty klaustrofobie).
- Vizuální, sluchové nebo kognitivní poškození (IQ <80 na základě zkrácené zpravodajské stupnice Wechsler (WASI)), která může ztěžovat účast.
- Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele učinila nepravděpodobné, že by účastník mohl bezpečně dodržovat studijní protokol.
- Těhotenství; Při zápisu je vyžadován negativní těhotenský test
- Jednotlivci, kteří jsou pod právní ochranou vlády nebo státu (oddělení státu)
- Neschopnost plynule mluvit, číst nebo psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní neurofeedback založená na všímavosti (aktivní MBNF)
Účastníci budou:
|
Všichni účastníci dokončí jediný 45minutový výcvik všímavosti na návštěvě 2 s obnovovacím prostředkem před druhým zasedáním MBNF na návštěvě 3. klinicky vyškoleného studijního personálu provedou školení s cílem výuky „mentálního zaznamenávání“, což je základní technika všímavosti, která má být praktikována a zaměstnána během neurofeedbacku.
Mentální zaznamenávání je hlavní součástí vipassany (meditace všimnutí všímavosti); Mezi jeho klíčové principy patří: „Koncentrace“, „pozorování smyslové zkušenosti“, „ne„ úsilí “a„ spokojenost “. Konkrétně se účastníci budou učit mentálně označit/zaznamenat jakýkoli pocit, který je v jejich smyslovém zážitku nejvýznamnější (např. Vidění, slyšení, pocit, pocit, myšlení).
Školení bude personalizováno k identifikaci scénářů, ve kterých lze mentální zaznamenávání aplikovat v kontextu každodenního života každé osoby, což vysvětluje cíl využití těchto strategií k řízení nouze v každodenním životě.
Před skenováním MRI budou účastníci praktikovat mentální zaznamenávání verbalizací své mentální značky se studiem poskytující zpětnou vazbu.
Účastníci pak dokončí tichou praxi mentálního zaznamenávání při prohlížení simulované neurofeedback.
Účastníci budou vyškoleni, dokud se necítí kompetentní používat mentální zaznamenávání ve skeneru.
Během aktivního MBNF (6 běhů, každý 2,5 minuty) budou účastníci používat mentální zaznamenávání s cílem kontrolovat vizuální zpětnou vazbu.
Konkrétně se pokusí posunout polohu bílé tečky směrem k (hornímu) červenému kruhu a pryč od (dolního) modrého kruhu.
|
|
Falešný srovnávač: Neurofeedback založená na chmurné všímavosti (Sham MBNF)
Účastníci budou:
|
Všichni účastníci dokončí jediný 45minutový výcvik všímavosti na návštěvě 2 s obnovovacím prostředkem před druhým zasedáním MBNF na návštěvě 3. klinicky vyškoleného studijního personálu provedou školení s cílem výuky „mentálního zaznamenávání“, což je základní technika všímavosti, která má být praktikována a zaměstnána během neurofeedbacku.
Mentální zaznamenávání je hlavní součástí vipassany (meditace všimnutí všímavosti); Mezi jeho klíčové principy patří: „Koncentrace“, „pozorování smyslové zkušenosti“, „ne„ úsilí “a„ spokojenost “. Konkrétně se účastníci budou učit mentálně označit/zaznamenat jakýkoli pocit, který je v jejich smyslovém zážitku nejvýznamnější (např. Vidění, slyšení, pocit, pocit, myšlení).
Školení bude personalizováno k identifikaci scénářů, ve kterých lze mentální zaznamenávání aplikovat v kontextu každodenního života každé osoby, což vysvětluje cíl využití těchto strategií k řízení nouze v každodenním životě.
Před skenováním MRI budou účastníci praktikovat mentální zaznamenávání verbalizací své mentální značky se studiem poskytující zpětnou vazbu.
Účastníci pak dokončí tichou praxi mentálního zaznamenávání při prohlížení simulované neurofeedback.
Účastníci budou vyškoleni, dokud se necítí kompetentní používat mentální zaznamenávání ve skeneru.
Během simulovaného MBNF si účastníci zobrazí vizuální displej (bílá tečka, červená a modrá kruhy) extrahovaná z dříve získané relace MBNF.
Displej bude nezávislý na mozkové aktivitě v falešném stavu a jednoduše odráží podněty pozorované těmi ve skupině MBNF.
To zajišťuje, že účastníci napříč skupinami sledují ekvivalentní podněty po stejném množství celkového času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna opakovaného negativního myšlení (RNT)
Časové okno: 2 týdny
|
Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic research nástroj, o kterém se ukázalo, že předpovídá MDD.
Vyšší skóre označují větší Rnt.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti psychotických příznaků
Časové okno: 2 týdny
|
Psychotické příznaky budou hodnoceny pomocí krátké stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS), dobře validovaného, 18-bodového, míry pozitivního a negativního psychotického, depresivního a obecného psychiatrického příznaků, které jsou citlivé na účinky léčby a je zahrnuto do fenooluolu.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (není přítomno) a 7 (extrémně závažné).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost psychotických symptomů.
|
2 týdny
|
|
Změna depresivní závažnosti symptomů
Časové okno: 2 týdny
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny rychlým inventářem depresivních symptomů - (QIDS -C) pro účastníky ve věku 18 a starších a rychlým inventátem depresivních symptomů - adolescentní verze (QIDS -A17) pro účastníky mladší 18 let.
QIDS je 17-ti seminární klinický stupnice, která hodnotí náladu, spánek, chuť k jídlu a sebevražedné myšlenky.
Vyšší skóre naznačují větší depresivní závažnost symptomů.
|
2 týdny
|
|
Změna sociálního a profesního fungování
Časové okno: 2 týdny
|
Sociální a profesní fungování bude hodnoceno pomocí stupnice hodnocení sociálního a profesního fungování (SOFA).
Zaměřuje se výhradně na úroveň sociálního a profesního fungování jednotlivce a není přímo ovlivněna celkovou závažností psychologických příznaků jednotlivce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje vyšší úroveň poškození.
|
2 týdny
|
|
Změna závažnosti příznaků strachu
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník Penn State Worry bude použit k posouzení RNT ve formě obav.
Měřítko má možný rozsah od 0 do 42.
Mezní hodnoty závažnosti jsou následující: normální (0-15), ohrožený (top 3-7%; 16-18), klinicky zvýšené (top 2%; 19+).
Účastníci mladší 18 let budou hodnoceni pomocí dotazníku Penn State Worry pro děti.
|
2 týdny
|
|
Změna závažnosti symptomu ruminace
Časové okno: 2 týdny
|
Měřítko odezvy ruminace (RRS) bude použita k posouzení RNT ve formě depresivního obsahu a stylů odezvy pro depresi.
Měřítko je 22 položek a každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, s odpověďmi v rozmezí 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre naznačují závažnější reakce na ruminaci.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024P003611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
NCT03565497Ukončeno
-
NCT00945607Neznámý
-
NCT07308613Zatím nenabíráme
-
NCT02897284DokončenoVyhoření, profesionál
-
NCT05180513Dokončeno
-
NCT03900416DokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | Přežvykování
-
NCT06910085DokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správa
-
NCT05523973DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fáze