Mindfulness-basert neurofeedback for å redusere negativ tenking hos sjarm ungdommer (CHARMS)
Effekt av nettverksbasert sanntids neurofeedback-forsterkning av mindfulness-praksis på tilbakevendende negativ tenking hos ungdommer i fare for alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-post: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Hovedetterforsker:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-post: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 14-21, inkluderende
- Gjentagende negativ tenking, definert som PTQ-C (<18 år) eller PTQ (18 år eller eldre) total score> 30 og minst to spørsmål scoret 3 eller 4.
- I stand til å forstå studieprosedyrer, lese og skrive på engelsk
- Hvis alderen er 18 år eller eldre: kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Hvis alderen er mindre enn 18 år: kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke og ha en forelder/verge som er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilgang til en mobil enhet for å fullføre daglige undersøkelsesvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Enhver av de følgende levetid på psykiske helseforstyrrelser ved DSM-V-kriterier: psykotiske lidelser, angstlidelse, bipolar lidelse, opposisjonell trassende lidelse, atferdsforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse (f.eks. Autisme), posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse (f.eks. Autisme), posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse
- Rusbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig de siste seks månedene.
- Ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand, epilepsi eller anfallsforstyrrelser, hodeskade, tap av bevissthet> 5 minutter
- MR kontraindikasjoner (dvs. Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater, hjertepacemaker eller pacemaker ledninger, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klemmer i hodet eller tidligere nevrokirurgi, protesehjerteventiler, magnetiske tannimplantater klaustrofobi).
- Visuell, auditiv eller kognitiv svikt (IQ <80 basert på Wechsler forkortet intelligensskala (WASI)) som kan gjøre det vanskelig å delta.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren kunne følge trygt til studieprotokollen.
- Svangerskap; En negativ graviditetstest er nødvendig ved påmelding
- Personer som er under lovlig beskyttelse av regjeringen eller staten (avdelinger i staten)
- Manglende evne til å snakke, lese eller skrive engelsk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv mindfulness-basert neurofeedback (aktiv MBNF)
Deltakerne vil:
|
Alle deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters mindfulness-trening på Visit 2, med en oppfriskning før den andre MBNF-økten på Visit 3. klinisk trent studiepersonalet vil gjennomføre opplæringen med sikte på å undervise "mental notering", en kjernen mindfulness-teknikk som skal praktiseres og brukes under neurofeedback.
Mental notering er en viktig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness -meditasjon); Dets sentrale prinsipper inkluderer: "konsentrasjon", "å observere sanseopplevelse," "ikke" innsats "" og "tilfredshet". Spesifikt vil deltakerne bli lært å mentalt merke/merk uansett sensasjon som er mest fremtredende i sin sanseopplevelse fra øyeblikk til øyeblikk (f.eks. Å se, høre, føle, tenke).
Opplæring vil bli tilpasset for å identifisere scenarier der mental notering kan brukes i sammenheng med hver persons dagligliv, og forklare målet om å bruke disse strategiene for å håndtere nød i dagliglivet.
Før MR -skanningen vil deltakerne øve på mental merknad ved å verbalisere deres mentale etikett med studieklinikeren som gir tilbakemelding.
Deltakerne vil da fullføre en stille praksis med mental bemerker mens de ser simulert neurofeedback.
Deltakerne vil bli opplært til de føler seg kompetente til å bruke mental notering i skanneren.
I løpet av aktiv MBNF (6 løp, 2,5 minutter hver), vil deltakerne bruke mental notering med sikte på å kontrollere visuell tilbakemelding.
Spesielt vil de forsøke å flytte plasseringen av den hvite prikken mot den (øvre) røde sirkelen og vekk fra den (nedre) blå sirkelen.
|
|
Sham-komparator: Sham Mindfulness-Based Neurofeedback (Sham MBNF)
Deltakerne vil:
|
Alle deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters mindfulness-trening på Visit 2, med en oppfriskning før den andre MBNF-økten på Visit 3. klinisk trent studiepersonalet vil gjennomføre opplæringen med sikte på å undervise "mental notering", en kjernen mindfulness-teknikk som skal praktiseres og brukes under neurofeedback.
Mental notering er en viktig komponent i Vipassana (Insight Mindfulness -meditasjon); Dets sentrale prinsipper inkluderer: "konsentrasjon", "å observere sanseopplevelse," "ikke" innsats "" og "tilfredshet". Spesifikt vil deltakerne bli lært å mentalt merke/merk uansett sensasjon som er mest fremtredende i sin sanseopplevelse fra øyeblikk til øyeblikk (f.eks. Å se, høre, føle, tenke).
Opplæring vil bli tilpasset for å identifisere scenarier der mental notering kan brukes i sammenheng med hver persons dagligliv, og forklare målet om å bruke disse strategiene for å håndtere nød i dagliglivet.
Før MR -skanningen vil deltakerne øve på mental merknad ved å verbalisere deres mentale etikett med studieklinikeren som gir tilbakemelding.
Deltakerne vil da fullføre en stille praksis med mental bemerker mens de ser simulert neurofeedback.
Deltakerne vil bli opplært til de føler seg kompetente til å bruke mental notering i skanneren.
Under Sham MBNF vil deltakerne se en visuell skjerm (hvit prikk, røde og blå sirkler) utvunnet fra en tidligere anskaffet MBNF -økt.
Displayet vil være uavhengig av hjerneaktivitet i SHAM -tilstand og vil ganske enkelt speile stimuli som er observert av de i MBNF -gruppen.
Dette sikrer at deltakere på tvers av grupper ser på tilsvarende stimuli for samme mengde total tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i repeterende negativ tenking (RNT)
Tidsramme: 2 uker
|
Perserverende tenkende spørreskjema-Child Version (PTQ-C), er et innholdsuavhengig mål på RNT, med 15 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid), med utmerket intern konsistens, Cronbachs alfa = 0,95, vært i klinisk og ikke-unge og ikke-kliniske prøver, var den ene kliniske og ikke-kliniske og unge prøver som en klinisk forskningsutvidt og ikke-klinisk. vist å forutsi MDD.
Høyere score indikerer større RNT.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykotisk symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved bruk av den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS), et godt validert, 18-element, intervjubasert mål av positive og negative psykotiske, depressive og generelle psykiatriske symptomer som er følsomme for behandlingseffekter og er inkludert i fenxtroullit.
Poeng for hvert element varierer fra 1 (ikke til stede) og 7 (ekstremt alvorlig).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer.
|
2 uker
|
|
Endring i depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hurtigbeholdning av depressive symptomer - (QIDS -C) for deltakere i alderen 18 år og eldre og den raske varen av depressive symptomer - ungdomsversjon (QIDS -A17) for deltakere under 18 år.
QID-ene er en 17-element kliniker-vurdert skala som vurderer humør, søvn, appetitt og selvmordstanker.
Høyere score indikerer større depressiv symptom alvorlighetsgrad.
|
2 uker
|
|
Endring i sosial og yrkesfunksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Sosial og yrkesfunksjon vil bli vurdert ved bruk av den sosiale og yrkesfunksjonelle vurderingsskalaen (SOFA).
Det fokuserer utelukkende på individets nivå av sosial og yrkesfunksjon og blir ikke direkte påvirket av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 100, med lavere score som indikerer større nivåer av svekkelse.
|
2 uker
|
|
Endring i bekymringssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Penn State bekymringsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere RNT i form av bekymring.
Skalaen har et mulig rekkevidde fra 0 til 42.
Alvorlighetsgraden er som følger: normal (0-15), i fare (topp 3-7%; 16-18), klinisk forhøyet (topp 2%; 19+).
Deltakere under 18 år vil bli vurdert ved bruk av Penn State bekymringsspørreskjema for barn.
|
2 uker
|
|
Endring i drøvtyggingssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
|
Rumination Response Scale (RRS) vil bli brukt til å vurdere RNT i form av depressivt innhold og responsstiler for depresjon.
Skalaen er 22 elementer, og hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere score indikerer mer alvorlige drøvtyggende svar.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2024P003611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .