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Neurofeedback basado en la atención plena para reducir el pensamiento negativo en los adolescentes de encantos (CHARMS)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Efecto del aumento de neurofeedback en tiempo real basado en la red de la práctica de atención plena en el pensamiento negativo recurrente en adolescentes en riesgo de enfermedades mentales graves

El estudio probará la hipótesis de que la neurofeedback basada en la atención plena (MBNF) mejorará el pensamiento negativo repetitivo y el funcionamiento social y de roles sobre la neurofeedback simulada en adolescentes en riesgo de enfermedades mentales graves. Para hacerlo, 90 adolescentes de 14 a 21 años con un pensamiento negativo repetitivo elevado se inscribirán en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de sesiones de entrenamiento de atención plena con neurofeedback o neurofeedback simulado de la atención plena activa y tres meses de práctica de atención plena y de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 90 adolescentes en riesgo de 14 a 21 años se inscribirán en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica basal (visitar 1), que servirá como una línea de base importante para la fluctuación diaria de los síntomas y el uso de las estrategias de atención plena antes de la capacitación. Aproximadamente 1-2 semanas después de las evaluaciones de línea de base, todos los participantes completarán una visita en persona (visita 2) en la que completarán una breve resonancia magnética (localizador estatal de descanso) y una capacitación de atención plena de 45 minutos. Después del entrenamiento de atención plena, los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir neurofeedback activo o simulado (n = 45 cada grupo). La aleatorización se estratificará mediante la información obtenida en la evaluación de referencia: sexo biológico, práctica diaria/diaria diaria/casi diaria durante 8 semanas o más. Un miembro del personal del estudio sin contacto participante creará tablas de aleatorización en RedCap para aloactar a los participantes a MBNF activo o simulado. Los participantes y el personal permanecerán cegados a la asignación. Luego, los participantes completarán otra sesión de resonancia magnética que incluirá escaneos estatales en reposo, así como el MBNF activo o simulado. Aproximadamente 1-2 semanas después, los participantes regresarán para otra visita en persona (visita 3) que incluye un repaso de atención plena y repite los procedimientos de visita 2. Los participantes calificarán brevemente su práctica de atención plena diariamente durante tres meses utilizando una breve encuesta en línea. Con 1, 3 y 12 meses después de la neurofeedback, los participantes completarán evaluaciones de autoinforme y calificadas por clínicos para sondear el pensamiento negativo repetitivo y los síntomas psiquiátricos prodrómicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Investigador principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 14-21, inclusive
  • Pensamiento negativo recurrente, definido como PTQ-C (<18 años) o PTQ (18 años o más) Puntuación total> 30 y al menos dos preguntas obtuvieron 3 o 4.
  • Capaz de comprender los procedimientos de estudio, leer y escribir en inglés
  • Si la edad es de 18 años o más: competente y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Si la edad es inferior a 18 años: competente y dispuesto a proporcionar un asentimiento informado por escrito y tener un tutor padre/legal que sea competente y que esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Acceso a un dispositivo móvil para completar las evaluaciones diarias de la encuesta

Criterios de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes trastornos de salud mental de por vida por criterios de DSM-V: trastornos psicóticos, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, trastorno desafiante opositivo, trastorno de conducta, trastorno del desarrollo (por ejemplo, autismo), trastorno de estrés postraumático o trastorno alimentario
  • Trastorno por uso de sustancias, moderado o grave en los últimos seis meses.
  • Condición médica o neurológica inestable, epilepsia o trastorno de convulsiones, lesión en la cabeza, pérdida de conciencia> 5 minutos
  • MRI contraindicaciones (es decir, Presencia de implantes ferromagnéticos, marcapasos cardíacos o cables de marcapasos, partículas metálicas en el cuerpo, clips vasculares en la cabeza o neurocirugía previa, válvulas cardíacas protésicas, implantes dentales magnéticos claustrofobia).
  • El deterioro visual, auditivo o cognitivo (IQ <80 basado en la Escala de Inteligencia Abreviada de Wechsler (WASI)) que puede dificultar la participación.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, sea poco probable que el participante pueda adherirse de manera segura al protocolo de estudio.
  • Embarazo; Se requiere una prueba negativa de embarazo en la inscripción
  • Individuos que están bajo la protección legal del gobierno o el estado (barrios del estado)
  • Incapacidad para hablar, leer o escribir inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neurofeedback basado en la atención plena activa (MBNF activo)

Los participantes:

  • Recibir una capacitación de atención plena de 45 minutos
  • Recibir dos sesiones de neurofeedback activo basado en la atención plena
Conductual: Entrenamiento de atención plena
Todos los participantes completarán una sola capacitación de atención plena de 45 minutos en Visit 2, con un repaso antes de la segunda sesión de MBNF en la visita 3. El personal de estudio clínicamente capacitado llevará a cabo la capacitación con el objetivo de enseñar "notificación mental", una técnica central de atención plena que se practicará y empleará durante el neurofeedback. La notificación mental es un componente importante de Vipassana (meditación de atención plena); Sus principios clave incluyen: "Concentración", "observar la experiencia sensorial," no "esfuerzo" y "satisfacción". Específicamente, a los participantes se les enseñará a etiquetar/notar mentalmente cualquier sensación más prominente en su experiencia sensorial de momento a momento (por ejemplo, ver, escuchar, pensar). La capacitación se personalizará para identificar escenarios en los que se puede aplicar una notificación mental en el contexto de la vida diaria de cada persona, explicando el objetivo de utilizar estas estrategias para manejar la angustia en la vida diaria.
Conductual: Neurofeedback basado en la atención plena activa (MBNF activo)
Antes de la exploración por resonancia magnética, los participantes practicarán la observación mental al verbalizar su etiqueta mental con el clínico del estudio que proporciona retroalimentación. Luego, los participantes completarán una práctica silenciosa de la observación mental mientras se observan neurofeedback simulados. Los participantes serán capacitados hasta que se sientan competentes para usar la notificación mental en el escáner. Durante el MBNF activo (6 carreras, 2.5 minutos cada una), los participantes utilizarán la notificación mental con el objetivo de controlar la retroalimentación visual. Específicamente, intentarán mover la posición del punto blanco hacia el círculo rojo (superior) y lejos del círculo azul (inferior).
Comparador falso: Neurofeedback basado en la atención plena de la mente (Sham MBNF)

Los participantes:

  • Recibir una capacitación de atención plena de 45 minutos
  • Recibir dos sesiones de neurofeedback simulada
Conductual: Entrenamiento de atención plena
Todos los participantes completarán una sola capacitación de atención plena de 45 minutos en Visit 2, con un repaso antes de la segunda sesión de MBNF en la visita 3. El personal de estudio clínicamente capacitado llevará a cabo la capacitación con el objetivo de enseñar "notificación mental", una técnica central de atención plena que se practicará y empleará durante el neurofeedback. La notificación mental es un componente importante de Vipassana (meditación de atención plena); Sus principios clave incluyen: "Concentración", "observar la experiencia sensorial," no "esfuerzo" y "satisfacción". Específicamente, a los participantes se les enseñará a etiquetar/notar mentalmente cualquier sensación más prominente en su experiencia sensorial de momento a momento (por ejemplo, ver, escuchar, pensar). La capacitación se personalizará para identificar escenarios en los que se puede aplicar una notificación mental en el contexto de la vida diaria de cada persona, explicando el objetivo de utilizar estas estrategias para manejar la angustia en la vida diaria.
Conductual: Neurofeedback basado en la atención plena
Antes de la exploración por resonancia magnética, los participantes practicarán la observación mental al verbalizar su etiqueta mental con el clínico del estudio que proporciona retroalimentación. Luego, los participantes completarán una práctica silenciosa de la observación mental mientras se observan neurofeedback simulados. Los participantes serán capacitados hasta que se sientan competentes para usar la notificación mental en el escáner. Durante el simulacro de MBNF, los participantes verán una pantalla visual (puntos blancos, círculos rojos y azules) extraídos de una sesión MBNF previamente adquirida. La pantalla será independiente de la actividad cerebral en la condición simulada y simplemente reflejará los estímulos observados por aquellos en el grupo MBNF. Esto garantiza que los participantes en todos los grupos estén viendo estímulos equivalentes para la misma cantidad de tiempo general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pensamiento negativo repetitivo (RNT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic research tool Eso se ha demostrado que predice MDD. Los puntajes más altos indican una mayor RNT.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los síntomas psicóticos se evaluarán utilizando la breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS), una medida bien validada, de 18 ítems, basada en la entrevista de síntomas psiquiátricos psicóticos, depresivos y generales positivos y negativos que es sensible a los efectos del tratamiento y se incluye en el Phenxtoolkit. Los puntajes para cada elemento varían de 1 (no presente) y 7 (extremadamente severo). Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas psicóticos.
2 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el inventario rápido de los síntomas depresivos (QIDS -C) para los participantes mayores de 18 años y el inventario rápido de los síntomas depresivos: la versión adolescente (QIDS -A17) para los participantes menores de 18 años. El QIDS es una escala calificada por el clínico de 17 ítems que evalúa el estado de ánimo, el sueño, el apetito y la ideación suicida. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
2 semanas
Cambio en el funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 2 semanas
El funcionamiento social y ocupacional se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFA). Se centra exclusivamente en el nivel de funcionamiento social y ocupacional del individuo y no está directamente influenciado por la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican mayores niveles de deterioro.
2 semanas
Cambio de preocupación Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cuestionario de preocupación de Penn State se utilizará para evaluar RNT en forma de preocupación. La escala tiene un rango posible de 0 a 42. Los límites de gravedad son los siguientes: Normal (0-15), en riesgo (superior 3-7%; 16-18), clínicamente elevado (2%superior; 19+). Los participantes menores de 18 años serán evaluados utilizando el cuestionario de preocupación de Penn State para niños.
2 semanas
Cambio en la rumia Severidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Escala de respuesta de rumia (RRS) se utilizará para evaluar RNT en forma de contenido depresivo y estilos de respuesta para la depresión. La escala es de 22 ítems y cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, con respuestas que van desde 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). Los puntajes más altos indican respuestas de rumia más graves.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P003611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido. Los datos incluirán datos de nivel de paciente individuales desidentificados y un diccionario de datos. Los investigadores que proponen utilizar los datos deben ejecutar un acuerdo de uso de datos con el Hospital General de Massachusetts y tener la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, antes de que se compartan los datos. Los datos estarán disponibles dentro de los tres meses posteriores a la publicación del manuscrito. Las solicitudes de datos deben enviarse a aeevins@mgh.harvard.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del manuscrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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