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Un nouveau modèle de service de santé accessible et répandu basé sur l'innovation technologique pour le diagnostic objectif (précoce) et la surveillance thérapeutique de la maladie de Parkinson favorisant la continuité des soins (OLIMPIA)

26 mars 2025 mis à jour par: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
La présente étude vise à utiliser le système SensMode - un système composé de dispositifs portables pour l'analyse des mouvements des membres supérieurs et inférieurs et un dispositif électronique pour l'acquisition et le traitement des données - sur des sujets sains, des sujets souffrant d'hyposmia idiopathique, des patients atteints de la maladie de Parkinson et des sujets atteints de syndrome extrapyramidal du médicament dénove-novo. Le but est d'identifier les données normatives des mesures motrices objectives obtenues avec un tel système, ainsi que d'augmenter les connaissances sur la contribution potentielle qu'une telle solution peut apporter au diagnostic préclinique de la maladie de Parkinson et à la gestion des patients atteints de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Firenze, Italie, 50143
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contact:
      • Massa, Italie, 54100
      • Milano, Italie, 20149
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contact:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italie, 50012
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets sains - Critères d'inclusion:

    • Sujets adultes, les deux sexes, âgés de 50 à 80 ans
    • Score MMSE> = 24 Absence de déficit olfactif détecté sur le test olfactif IOIT (22). Age Classe 50-59 ans: Normal avec score <= 5; Age Classe 60-69 ans: Normal avec score <= 6; classe d'âge> 70 ans: normal avec score <= 7
    • absence de maladies neurologiques
    • Absence de déficit fonctionnel dans la sphère de la locomotion à la suite d'une blessure traumatique ou d'une autre cause aux membres supérieurs et / ou inférieurs et / ou pelvis et / ou colonne vertébrale
    • Expression d'un consentement éclairé pour participer à l'étude

  2. Sujets atteints de la maladie de Parkinson - Critères d'inclusion:

    • sujets adultes, les deux sexes, âgés de 50 à 80 ans
    • Score MMSE> = 24
    • sujets atteints de la maladie de Parkinson en l'absence de fluctuations motrices et de dyskinésies, ou des sujets atteints de la maladie de Parkinson avec de légères fluctuations motrices tout au long de la journée, mais à examiner en phase et en l'absence de dyskinésie
    • Hoehn et Yahr Stage 1, 2, 3
    • Absence de déficit fonctionnel dans la sphère de la locomotion à la suite d'une blessure traumatique ou d'une autre cause aux membres supérieurs et / ou inférieurs et / ou pelvis et / ou colonne vertébrale
    • Expression d'un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Sujets sains - Critères d'exclusion:

    • Déni de consentement éclairé pour participer à l'étude
    • Présence de déficit olfactif détecté sur le test olfactif IOIT. Age Classe 50-59 ans: Hyposmie avec score> = 6; Age Classe 60-69 ans: Hyposmie avec score> = 7; Classe d'âge> 70 ans: Hyposmie avec score> = 8
    • Poids corporel supérieur à 120 kg
    • degré de coopération insuffisant
    • Néoplasme malin en cours ou avec un suivi négatif de moins de 6 ans
    • Raideur articulation structurée dans les membres supérieur et / ou inférieur empêchant une bonne exécution des mouvements
    • parésie et / ou plégia des groupes musculaires des membres supérieurs et / ou inférieurs des lésions nerveuses périphériques et centrales
    • Mono / Multi / Poly Sensory and Motor Neuropathie
    • maladies inflammatoires chroniques avec implication articulaire des membres supérieurs et / ou inférieurs
    • Syndromes vertigineux dans la phase aiguë
    • maladies neurodégénératives
    • fièvre
    • thrombose veineuse
    • troubles cardiovasculaires ou autres conditions aiguës ou chroniques capables d'affecter les performances appropriées des exercices moteurs
    • Douleurs vertébrales ou articulaires de diverses étiologies qui peuvent affecter les performances des exercices moteurs
    • Antécédents positifs de cervico-brachialgie aiguë récurrente et / ou de lombosciatica

  2. Sujets atteints de la maladie de Parkinson - Critères d'exclusion:

    • Déni de consentement éclairé pour participer à l'étude
    • Hoenn et Yahr Stage 4, 5
    • Patient qui a besoin d'utiliser une aide (canne ou marcheur) en marchant ou ne peut marcher que si une personne est aidée par une personne
    • Poids corporel supérieur à 120 kg
    • degré de coopération insuffisant
    • Néoplasme malin en place ou avec un suivi négatif de moins de 6 ans
    • Raideur de l'articulation structurée dans les membres supérieur et / ou inférieur qui empêche l'exécution appropriée des mouvements
    • parésie et / ou plégia des groupes musculaires des membres supérieurs et / ou inférieurs à partir de lésions nerveuses périphériques et centrales mono / multi / poly sensorielle et / ou neuropathie motrice
    • maladies inflammatoires chroniques avec implication articulaire des membres supérieurs et / ou inférieurs
    • Syndromes vertigineux dans la phase aiguë
    • maladies neurodégénératives, excluant la maladie de Parkinson
    • fièvre
    • thrombose veineuse
    • troubles cardiovasculaires ou autres conditions aiguës ou chroniques capables d'affecter les performances appropriées des exercices moteurs
    • Douleurs vertébrales ou articulaires de diverses étiologies qui peuvent affecter les performances des exercices moteurs
    • Antécédents positifs de cervico-brachialgie aiguë récurrente et / ou de lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Analyse des données motrices pour les sujets sains
Tous les sujets recrutés dans l'étude subissent une administration de capteurs pour l'analyse motrice à l'inscription
Dispositif: Analyse des données moteurs
Le système SensMode comprend des appareils portables pour l'analyse du mouvement des membres supérieur et inférieur. Le dispositif du membre supérieur, Senshand, se compose de 3 éléments sensibles: 2 anneaux sensibles à placer au niveau de la phalange distale du pouce et l'index de la main et 1 bracelet sensible à placer au niveau de la partie distale de l'avant-bras près du poignet. Chaque élément de Senshand permet l'acquisition de données inertielles en ce qui concerne la biomécanique de l'arme-forte-Wist et les trois premiers doigts de la main, mesurant les 3 composants dans l'espace d'accélération linéaire, de vitesse angulaire et de champ magnétique. Le dispositif du membre inférieur, Sensfoot, est un appareil qui intègre les mêmes composants électroniques que le bracelet et est placé dans un boîtier en plastique en forme de petit parallélépipé rectangulaire qui est placé sur la chaussure.
Expérimental: Analyse des données motrices pour les patients atteints de la maladie de Parkinson
Tous les sujets recrutés dans l'étude subissent une administration de capteurs pour l'analyse motrice à l'inscription
Dispositif: Analyse des données moteurs
Le système SensMode comprend des appareils portables pour l'analyse du mouvement des membres supérieur et inférieur. Le dispositif du membre supérieur, Senshand, se compose de 3 éléments sensibles: 2 anneaux sensibles à placer au niveau de la phalange distale du pouce et l'index de la main et 1 bracelet sensible à placer au niveau de la partie distale de l'avant-bras près du poignet. Chaque élément de Senshand permet l'acquisition de données inertielles en ce qui concerne la biomécanique de l'arme-forte-Wist et les trois premiers doigts de la main, mesurant les 3 composants dans l'espace d'accélération linéaire, de vitesse angulaire et de champ magnétique. Le dispositif du membre inférieur, Sensfoot, est un appareil qui intègre les mêmes composants électroniques que le bracelet et est placé dans un boîtier en plastique en forme de petit parallélépipé rectangulaire qui est placé sur la chaussure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche de tâche de doigt
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche de tapotement du pouce-enfant
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche d'ouverture / clôture
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche de pronosupination
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche de tarking des orteils
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche d'agilité des jambes
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche de talon
à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de répétitions dans la tâche de talon de talon
à l'inscription (T0)
Il est temps de se tenir debout
Délai: à l'inscription (T0)
Il est temps de se lever d'une chaise
à l'inscription (T0)
Temps de marche
Délai: à l'inscription (T0)
Il est temps de marcher sur 15 mètres de suite
à l'inscription (T0)
Temps de rotation
Délai: à l'inscription (T0)
Il est temps d'effectuer un tournant de 360 ​​°
à l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre
Délai: À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre pour les mains au repos de tâches
À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre
Délai: À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre pour les pieds au repos de tâches
À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre
Délai: À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre pour les mains Tâche de tremblement postural
À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre
Délai: À l'inscription (T0)
Fréquence fondamentale du signal d'accéléromètre pour les mains Tâche de tremblement cinétique
À l'inscription (T0)
Numéro de progrès
Délai: à l'inscription (T0)
Nombre de progrès à marcher sur 15 mètres directement
à l'inscription (T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OLIMPIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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