Uusi saatavissa oleva ja laajalle levinnyt terveydenhuoltopalvelumalli, joka perustuu teknologiainnovaatioihin objektiivisen (varhaisen) diagnoosin ja Parkinsonin taudin terapeuttisen seurannan kanssa, joka edistää hoidon jatkuvuutta (OLIMPIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filippo Cavallo
- Puhelinnumero: +390552758663
- Sähköposti: filippo.cavallo@santannapisa.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erika Rovini
- Puhelinnumero: +390553758663
- Sähköposti: erika.rovini@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Ramat
- Puhelinnumero: +390557947956
- Sähköposti: silvia.ramat@unifi.it
-
Firenze, Italia, 50143
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Lombardi
- Puhelinnumero: +3905557393917
- Sähköposti: glombardi@dongnocchi.it
-
Massa, Italia, 54100
- Rekrytointi
- Ospedale Apuane AUSL Toscana Nord Ovest
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Maremmani
- Puhelinnumero: +3905854931
- Sähköposti: carlo.maremmani@uslnordovest.toscana.it
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Ciammola
- Puhelinnumero: +39026191129
- Sähköposti: a.ciammola@auxologico.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Vanni
- Puhelinnumero: +390552313862
- Sähköposti: paola.vanni@uslcentro.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet - Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt, molemmat sukupuolet, 50–80-vuotiaat
- MMSE -pistemäärä> = 24 IOIT -hajukokeessa havaitun hajuvajeen puuttuminen (22). Ikäluokka 50-59 vuotta: normaali pisteet <= 5; Ikäluokka 60-69 vuotta: normaali pisteet <= 6; Ikäluokka> 70 vuotta: Normaali pisteet <= 7
- Neurologisten sairauksien puuttuminen
- Funktionaalisen alijäämän puuttuminen liikkumisen palloon traumaattisen vamman seurauksena tai muusta syistä ylä- ja/tai alaraajoihin ja/tai lantioon ja/tai selkärankaan
- tietoisen suostumuksen ilmaisu osallistumiseen tutkimukseen
Parkinsonin tauti - osallisuuskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt, molemmat sukupuolet, 50–80-vuotias
- MMSE -pistemäärä> = 24
- Kohteet, joilla on Parkinsonin tauti, ilman motorisia vaihteluita ja dyskinesioita, tai henkilöitä, joilla on Parkinsonin tauti, jolla on lievää motorista vaihtelua koko päivän ajan, mutta tutkitaan vaiheessa ja dyskinesioiden puuttuessa ilman
- Hoehn ja Yahr vaihe 1, 2, 3
- Funktionaalisen alijäämän puuttuminen liikkumisen palloon traumaattisen vamman seurauksena tai muusta syistä ylä- ja/tai alaraajoihin ja/tai lantioon ja/tai selkärankaan
- tietoisen suostumuksen ilmaisu osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Terveet aiheet - Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen osallistumaan tutkimukseen
- IOIT -hajukokeessa havaitun hajuvajeen läsnäolo. Ikäluokka 50-59 vuotta: hyposmia pistemäärällä> = 6; Ikäluokka 60-69 vuotta: hyposmia pistemäärällä> = 7; Ikäluokka> 70 vuotta: hyposmia pistemäärällä> = 8
- ruumiinpaino yli 120 kg
- riittämätön yhteistyöaste
- Pahanlaatuinen kasvain käynnissä tai alle 6 vuoden negatiivisen seurannan ollessa
- jäsennelty niveljäykkyys ylä- ja/tai alaraajoissa, jotka estävät liikkeiden asianmukaista suorittamista
- Ylä- ja/tai alaraajojen lihasryhmien pareesi ja/tai plegia sekä perifeerisistä että keskushermovaurioista
- mono/multi/poly sensory ja/tai motorinen neuropatia
- Krooniset tulehdukselliset sairaudet, joissa on nivelten osallistuminen ylä- ja/tai alaraajoihin
- pystysuorat oireyhtymät akuutissa vaiheessa
- neurodegeneratiiviset sairaudet
- kuume
- laskimotromboosi
- Sydän-
- Eri etiologioiden selkärangan tai nivelkipu, joka voi vaikuttaa moottoriharjoitteluun
- Toistuvan akuutin kohdunkaula-brachialgia ja/tai lumbosciatica
Kohteet, joilla on Parkinsonin tauti - poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen osallistumaan tutkimukseen
- Hoenn ja Yahr vaihe 4, 5
- Potilas, jonka on käytettävä apua (sokeriruo'o tai kävelijä) kävellessään tai ei voi kävellä, ellei henkilö avustaa sitä
- ruumiinpaino yli 120 kg
- riittämätön yhteistyöaste
- pahanlaatuinen kasvain tai alle 6 vuoden negatiivinen seuranta
- jäsennelty niveljäykkyys ylä- ja/tai alaraajoissa, jotka estävät liikkeiden asianmukaisen toteutuksen
- Ylä- ja/tai alaraajojen lihasryhmien pareesi ja/tai plegia sekä perifeerisistä että keskushermovaurioista mono/multi/poly -aistinvarainen ja/tai motorinen neuropatia
- Krooniset tulehdukselliset sairaudet, joissa on nivelten osallistuminen ylä- ja/tai alaraajoihin
- pystysuorat oireyhtymät akuutissa vaiheessa
- Neurodegeneratiiviset sairaudet, lukuun ottamatta Parkinsonin tautia
- kuume
- laskimotromboosi
- Sydän-
- Eri etiologioiden selkärangan tai nivelkipu, joka voi vaikuttaa moottoriharjoitteluun
- toistuvan akuutin kohdunkaulan positiivinen historia ja/tai alaselän kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisten koehenkilöiden motorinen tietoanalyysi
Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille koehenkilöille anturien antaminen moottorianalyysille ilmoittautumisessa
|
Sensmode -järjestelmä sisältää puettavia laitteita ylä- ja alaraajojen liike -analyysiin.
Yläraajan laite, SensHand, koostuu kolmesta anturisoidusta elementistä: 2 sensorisoitua rengasta, jotka asetetaan peukalon distaalisen phalanxin tasolle ja käden etusormeja ja yksi sensoroitu ranneke, joka sijoitetaan kyynärvarren distaalisen osan tasolle ranteen lähellä.
Jokainen senshand-elementti mahdollistaa inertiaalisten tietojen hankkimisen käsivarsi-form-kirjoituksen biomekaniikkaan ja käden kolme ensimmäistä sormea mitaten 3 komponenttia lineaarisen kiihtyvyyden, kulmanopeuden ja magneettikentän avaruudessa.
Alaraajojen laite, SensFoot, on laite, joka integroi samat elektroniset komponentit kuin rannekoru ja asetetaan muovikoteloon, joka on muotoiltu pienen suorakaiteen muotoiseksi rinnakkaiskipille, joka on asetettu kengän päälle.
|
|
Kokeellinen: Moottoritietoanalyysi Parkinsonin taudista kärsiville potilaille
Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille koehenkilöille anturien antaminen moottorianalyysille ilmoittautumisessa
|
Sensmode -järjestelmä sisältää puettavia laitteita ylä- ja alaraajojen liike -analyysiin.
Yläraajan laite, SensHand, koostuu kolmesta anturisoidusta elementistä: 2 sensorisoitua rengasta, jotka asetetaan peukalon distaalisen phalanxin tasolle ja käden etusormeja ja yksi sensoroitu ranneke, joka sijoitetaan kyynärvarren distaalisen osan tasolle ranteen lähellä.
Jokainen senshand-elementti mahdollistaa inertiaalisten tietojen hankkimisen käsivarsi-form-kirjoituksen biomekaniikkaan ja käden kolme ensimmäistä sormea mitaten 3 komponenttia lineaarisen kiihtyvyyden, kulmanopeuden ja magneettikentän avaruudessa.
Alaraajojen laite, SensFoot, on laite, joka integroi samat elektroniset komponentit kuin rannekoru ja asetetaan muovikoteloon, joka on muotoiltu pienen suorakaiteen muotoiseksi rinnakkaiskipille, joka on asetettu kengän päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Sormen napauttamistehtävän toistojen lukumäärä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Peukalon performaing-napauttamistehtävän toistojen lukumäärä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Toistojen lukumäärä avaus-/sulkemisessa
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Toistojen lukumäärä pronosupiinitehtävässä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Toisten toistojen lukumäärä napautustehtävässä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Toistojen lukumäärä jalan ketteryystehtävässä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Toistojen lukumäärä kantapään napauttamisessa
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Toistojen lukumäärä kantapäätä koskevassa napauttamistehtävässä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Aika nousta ylös
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Aika seisoa tuolista
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Käyntiaika
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Aika kävellä 15 metriä suoraan
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Kiertoaika
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Aika suorittaa 360 ° kääntyminen
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Kiihtyvyysmittarin signaalin perustaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (T0)
|
Kiihdytysmittarin signaalin perustavanlaatuinen taajuus lepovapissa
|
Ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Kiihtyvyysmittarin signaalin perustaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (T0)
|
Kiihtyvyysmittarin signaalin perustaajuus jalkojen lepovapinnasta
|
Ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Kiihtyvyysmittarin signaalin perustaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (T0)
|
Kiihdytysmittarin signaalin perustavanlaatuinen taajuus käsien asennon vapinaa varten
|
Ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Kiihtyvyysmittarin signaalin perustaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (T0)
|
Kiihdytysmittarin signaalin perustaajuus Kinetic Tremor -tehtävälle
|
Ilmoittautumisessa (T0)
|
|
Askelumero
Aikaikkuna: ilmoittautumisessa (T0)
|
Laskennan lukumäärä kävellä 15 metriä suoraan päällä
|
ilmoittautumisessa (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLIMPIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .