Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski dostępny i szeroko rozpowszechniony model usług opieki zdrowotnej oparty na innowacji technologicznej dla celu (wczesnego) diagnozy i terapeutycznego monitorowania choroby Parkinsona promującej ciągłość opieki (OLIMPIA)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie systemu Sensmode - systemu złożonego z urządzeń do noszenia do analizy ruchu górnej i dolnej kończyny oraz urządzenia elektronicznego do pozyskiwania i przetwarzania danych - u zdrowych osób, pacjentów z hiposmą idiopatyczną, pacjentów z chorobą Parkinsona oraz osób z de -Novo bezkopowiem z zespołem pozapiramidowym. Celem jest zidentyfikowanie normatywnych danych obiektywnych miar motorycznych uzyskanych z takim systemem, a także zwiększenie wiedzy na temat potencjalnego wkładu takiego rozwiązania w przedklinicznej diagnozie choroby Parkinsona i leczenia pacjentów z tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Kontakt:
      • Massa, Włochy, 54100
      • Milano, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Włochy, 50012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe osoby - kryteria włączenia:

    • Dorosy badani, obie płcie, w wieku 50–80 lat
    • Wynik MMSE> = 24 Brak deficytu węchowego wykryty w teście węchowym IOIT (22). Klasa wiekowa 50-59 lat: normalna z wynikiem <= 5; Klasa wiekowa 60-69 lat: normalna z wynikiem <= 6; Klasa wiekowa> 70 lat: normalna z wynikiem <= 7
    • brak chorób neurologicznych
    • Brak deficytu funkcjonalnego w kuli lokomocji w wyniku urazu urazowego lub z innych przyczyn do górnych i/lub dolnych kończyn i/lub miednicy i/lub kręgosłupa
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

  2. Badani z chorobą Parkinsona - kryteria włączenia:

    • Dorośli osoby, obie płcie, w wieku 50–80 lat
    • Wynik MMSE> = 24
    • Osoby z chorobą Parkinsona przy braku fluktuacji motorycznych i dyskinez lub osób z chorobą Parkinsona z łagodnymi fluktuacjami motorycznymi przez cały dzień, ale do zbadania w fazie i przy braku dyskinezy
    • Hoehn i Yahr Etap 1, 2, 3
    • Brak deficytu funkcjonalnego w kuli lokomocji w wyniku urazu urazowego lub z innych przyczyn do górnych i/lub dolnych kończyn i/lub miednicy i/lub kręgosłupa
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdrowe osoby - kryteria wykluczenia:

    • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
    • Obecność deficytu węchowego wykryty w teście węchowym IOIT. Klasa wiekowa 50-59 lat: Hyposmia z wynikiem> = 6; Klasa wiekowa 60-69 lat: Hyposmia z wynikiem> = 7; Klasa wiekowa> 70 lat: Hyposmia z wynikiem> = 8
    • Masa ciała większa niż 120 kg
    • niewystarczający stopień współpracy
    • Złośliwy nowotwór lub z negatywnym okresem obserwacji mniej niż 6 lat
    • Strukturalna sztywność stawu w górnych i/lub kończynach dolnych zapobiegających prawidłowym wykonywaniu ruchów
    • niedowład i/lub plegia górnych i/lub dolnych grup mięśni kończyn
    • neuropatia mono/multi/poli sensoryczna i/lub motoryczna
    • Przewlekłe choroby zapalne z udziałem górnych i/lub dolnych kończyn
    • zespoły zawrotowe w ostrej fazie
    • Choroby neurodegeneracyjne
    • gorączka
    • Zakrzepica żylna
    • Zaburzenia sercowo -naczyniowe lub inne ostre lub przewlekłe warunki zdolne do wpływania na właściwą wydajność ćwiczeń motorycznych
    • ból kręgosłupa lub stawów różnych etiologii, które mogą wpływać na wykonywanie ćwiczeń motorycznych
    • Pozytywna historia nawracającej ostrej ostrej szyjki macicy i/lub lumbosciatica

  2. Badani z chorobą Parkinsona - kryteria wykluczenia:

    • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
    • Hoenn i Yahr etap 4, 5
    • Pacjent, który musi użyć pomocy (laska lub piechurka) podczas chodzenia lub nie może chodzić, chyba że osoba jest wspomagana przez osobę
    • Masa ciała większa niż 120 kg
    • niewystarczający stopień współpracy
    • złośliwy nowotwór na miejscu lub z negatywną obserwacją mniej niż 6 lat
    • Strukturalna sztywność stawu w końcówkach górnych i/lub dolnych, która zapobiega prawidłowym wykonywaniu ruchów
    • niedowści
    • Przewlekłe choroby zapalne z udziałem górnych i/lub dolnych kończyn
    • zespoły zawrotowe w ostrej fazie
    • Choroby neurodegeneracyjne, z wyłączeniem choroby Parkinsona
    • gorączka
    • Zakrzepica żylna
    • Zaburzenia sercowo -naczyniowe lub inne ostre lub przewlekłe warunki zdolne do wpływania na właściwą wydajność ćwiczeń motorycznych
    • ból kręgosłupa lub stawów różnych etiologii, które mogą wpływać na wykonywanie ćwiczeń motorycznych
    • Pozytywna historia nawracającej ostrej ostrej szyjki macicy i/lub bólu dolnej części pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analiza danych motorycznych dla zdrowych osób
Wszyscy pacjenci rekrutowani w badaniu ulegają administrowaniu czujnikami do analizy motorycznej podczas rejestracji
Urządzenie: Analiza danych motorycznych
System SensMode obejmuje urządzenia do noszenia do analizy ruchu górnej i dolnej kończyny. Urządzenie kończyny górnej, Senshand, składa się z 3 elementów sepsoryzowanych: 2 pierścienie dyszczyków, które mają być umieszczone na poziomie dystalnego paliczki kciuka i palenia wskazującego dłoni oraz 1 nabrzeże, które można umieścić na poziomie dystalnej części przedramienia w pobliżu nadgarstka. Każdy element Senshand umożliwia pozyskiwanie danych bezwładnościowych w odniesieniu do biomechaniki obroty-obrodu i pierwszych trzech palców ręki, mierząc 3 składniki w przestrzeni liniowego przyspieszenia, prędkości kątowej i pola magnetycznego. Urządzenie dolnej kończyny, Sensfoot, jest urządzeniem, które integruje te same elementy elektroniczne co bransoletka i jest umieszczane w plastikowej obudowie w kształcie małego prostokątnego równoległości, który jest umieszczony nad butem.
Eksperymentalny: Analiza danych motorycznych dla pacjentów z chorobą Parkinsona
Wszyscy pacjenci rekrutowani w badaniu ulegają administrowaniu czujnikami do analizy motorycznej podczas rejestracji
Urządzenie: Analiza danych motorycznych
System SensMode obejmuje urządzenia do noszenia do analizy ruchu górnej i dolnej kończyny. Urządzenie kończyny górnej, Senshand, składa się z 3 elementów sepsoryzowanych: 2 pierścienie dyszczyków, które mają być umieszczone na poziomie dystalnego paliczki kciuka i palenia wskazującego dłoni oraz 1 nabrzeże, które można umieścić na poziomie dystalnej części przedramienia w pobliżu nadgarstka. Każdy element Senshand umożliwia pozyskiwanie danych bezwładnościowych w odniesieniu do biomechaniki obroty-obrodu i pierwszych trzech palców ręki, mierząc 3 składniki w przestrzeni liniowego przyspieszenia, prędkości kątowej i pola magnetycznego. Urządzenie dolnej kończyny, Sensfoot, jest urządzeniem, które integruje te same elementy elektroniczne co bransoletka i jest umieszczane w plastikowej obudowie w kształcie małego prostokątnego równoległości, który jest umieszczony nad butem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania palców
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu otwierania/zamykania
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu pronosupinacji
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania palca
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu zwinności nóg
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania pięty
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania na pięcie
Podczas rejestracji (T0)
Czas wstać
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Czas wstać z krzesła
Podczas rejestracji (T0)
Czas chodu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Czas na spacer na 15 metrów prosto
Podczas rejestracji (T0)
Czas obrotu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Czas na obrót 360 °
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru do spoczynku ręki
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru dla stóp spoczynkowych zadań drżenia
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru do ręki zadanie drżenie postawy
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru do rąk kinetycznych drżenia
Podczas rejestracji (T0)
Podąża liczbą
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba kroków do spaceru na 15 metrów prosto
Podczas rejestracji (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLIMPIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami