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Un nuevo modelo de servicio de salud accesible y generalizado basado en el diagnóstico de innovación tecnológica para el objetivo (temprano) y el monitoreo terapéutico de la enfermedad de Parkinson que promueve la continuidad de la atención. (OLIMPIA)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
El presente estudio tiene como objetivo utilizar el sistema Sensmode, un sistema compuesto por dispositivos portátiles para el análisis de movimiento de la extremidad superior e inferior y el dispositivo electrónico para la adquisición y el procesamiento de datos, sobre sujetos sanos, sujetos con hiposmia idiopática, pacientes con enfermedad de Parkinson y sujetos con sindromada extrapiramidal de fármaco de -novo. El propósito es identificar datos normativos de medidas motoras objetivas obtenidas con dicho sistema, así como aumentar el conocimiento sobre la contribución potencial que tal solución puede hacer al diagnóstico preclínico de la enfermedad de Parkinson y el manejo de pacientes con esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50143
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contacto:
      • Massa, Italia, 54100
      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contacto:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos - Criterios de inclusión:

    • Sujetos para adultos, ambos sexos, de 50 a 80 años
    • Puntuación MMSE> = 24 Ausencia de déficit olfativo detectado en la prueba olfativa de IOIT (22). Clase de edad 50-59 años: Normal con puntaje <= 5; Clase de edad 60-69 años: Normal con puntaje <= 6; Clase de edad> 70 años: Normal con puntaje <= 7
    • ausencia de enfermedades neurológicas
    • ausencia de déficit funcional en la esfera de locomoción como resultado de una lesión traumática o de otra causa a las extremidades superiores y/o inferiores y/o la pelvis y/o la columna vertebral
    • Expresión del consentimiento informado para participar en el estudio

  2. Sujetos con la enfermedad de Parkinson - Criterios de inclusión:

    • Sujetos para adultos, ambos sexos, 50-80 años de edad
    • Puntaje mmse> = 24
    • Sujetos con la enfermedad de Parkinson en ausencia de fluctuaciones motoras y discinesias, o sujetos con la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras suaves durante todo el día, pero para ser examinados en la fase y en ausencia de distinesias
    • Hoehn y Yahr Etapa 1, 2, 3
    • ausencia de déficit funcional en la esfera de locomoción como resultado de una lesión traumática o de otra causa a las extremidades superiores y/o inferiores y/o la pelvis y/o la columna vertebral
    • Expresión del consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos sanos - Criterios de exclusión:

    • negación del consentimiento informado para participar en el estudio
    • Presencia de déficit olfativo detectado en la prueba olfativa de IOIT. Clase de edad 50-59 años: hiposmia con puntaje> = 6; Clase de edad 60-69 años: hiposmia con puntaje> = 7; Clase de edad> 70 años: Hiposmia con puntaje> = 8
    • peso corporal mayor de 120 kg
    • Grado insuficiente de cooperación
    • Neoplasma maligna en progreso o con un seguimiento negativo de menos de 6 años
    • Rigidez de la articulación estructurada en las extremidades superiores y/o inferiores que evitan la ejecución adecuada de los movimientos
    • Paresis y/o plegia de grupos musculares de la extremidad superior y/o inferior de lesiones del nervio periférico y central
    • neuropatía mono/multi/poli sensorial y/o motora
    • Enfermedades inflamatorias crónicas con afectación articular de las extremidades superiores y/o inferiores
    • Síndromes vertiginoso en la fase aguda
    • enfermedades neurodegenerativas
    • fiebre
    • trombosis venosa
    • Trastornos cardiovasculares u otras afecciones agudas o crónicas capaces de afectar el rendimiento adecuado de los ejercicios motores
    • Dolor espinal o articular de varias etiologías que pueden afectar el rendimiento de los ejercicios motorizados
    • Historia positiva de cervico bacialgia y/o lumbosciática recurrente

  2. Sujetos con la enfermedad de Parkinson - Criterios de exclusión:

    • Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
    • Hoenn y Yahr Etapa 4, 5
    • Paciente que necesita usar una ayuda (caña o caminante) mientras camina o no puede caminar a menos que sea ayudado por una persona
    • peso corporal mayor de 120 kg
    • Grado insuficiente de cooperación
    • Neoplasia maligna en su lugar o con seguimiento negativo de menos de 6 años
    • Rigidez de la articulación estructurada en las extremidades superiores y/o inferiores que evita la ejecución adecuada de los movimientos
    • Paresis y/o plegia de grupos musculares de la extremidad superior y/o inferior de la lesión del nervio periférico y central mono/multi/poli -sensorial y/o neuropatía motora
    • Enfermedades inflamatorias crónicas con afectación articular de las extremidades superiores y/o inferiores
    • Síndromes vertiginoso en la fase aguda
    • Enfermedades neurodegenerativas, excluyendo la enfermedad de Parkinson
    • fiebre
    • trombosis venosa
    • Trastornos cardiovasculares u otras afecciones agudas o crónicas capaces de afectar el rendimiento adecuado de los ejercicios motores
    • Dolor espinal o articular de varias etiologías que pueden afectar el rendimiento de los ejercicios motorizados
    • Historia positiva de cervico bacialgia aguda recurrente y/o dolor lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Análisis de datos motores para sujetos sanos
Todos los sujetos que son reclutados en el estudio se someten a la administración de sensores para el análisis motor en la inscripción
Dispositivo: Análisis de datos motor
El sistema Sensmode incluye dispositivos portátiles para el análisis de movimiento superior e inferior de las extremidades. El dispositivo de la extremidad superior, Senshand, consta de 3 elementos sensorizados: 2 anillos sensorizados que se colocarán en el nivel de la falange distal del pulgar y el índice de la mano y 1 pulsera sensorizada que se colocará al nivel de la porción distal del antebrazo cerca de la muñeca. Cada elemento de Senshand permite la adquisición de datos de inercia con respecto a la biomecánica de la WRIST-WRIST y los primeros tres dedos de la mano, midiendo los 3 componentes en el espacio de aceleración lineal, velocidad angular y campo magnético. El dispositivo inferior de la extremidad, Sensfoot, es un dispositivo que integra los mismos componentes electrónicos que el brazalete y se coloca en una carcasa de plástico con forma de una pequeña paralelada rectangular que se coloca sobre el zapato.
Experimental: Análisis de datos motores para pacientes con enfermedad de Parkinson
Todos los sujetos que son reclutados en el estudio se someten a la administración de sensores para el análisis motor en la inscripción
Dispositivo: Análisis de datos motor
El sistema Sensmode incluye dispositivos portátiles para el análisis de movimiento superior e inferior de las extremidades. El dispositivo de la extremidad superior, Senshand, consta de 3 elementos sensorizados: 2 anillos sensorizados que se colocarán en el nivel de la falange distal del pulgar y el índice de la mano y 1 pulsera sensorizada que se colocará al nivel de la porción distal del antebrazo cerca de la muñeca. Cada elemento de Senshand permite la adquisición de datos de inercia con respecto a la biomecánica de la WRIST-WRIST y los primeros tres dedos de la mano, midiendo los 3 componentes en el espacio de aceleración lineal, velocidad angular y campo magnético. El dispositivo inferior de la extremidad, Sensfoot, es un dispositivo que integra los mismos componentes electrónicos que el brazalete y se coloca en una carcasa de plástico con forma de una pequeña paralelada rectangular que se coloca sobre el zapato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping de los dedos
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tocación de Thumb-Forefinger
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de apertura/cierre
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de pronosupinación
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping de los pies
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de agilidad de las piernas
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping en el talón
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping en el talón
En la inscripción (T0)
Hora de ponerse de pie
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Es hora de ponerse de pie de una silla
En la inscripción (T0)
Tiempo de marcha
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Tiempo para caminar durante 15 metros seguidos
En la inscripción (T0)
Tiempo de rotación
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Tiempo para realizar un cambio de 360 ​​°
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para la tarea de temblor en reposo
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para la tarea de temblor de reposo
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para tarea de temblor postural de manos
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para la tarea de temblor cinético de las manos
En la inscripción (T0)
Número de zancadas
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de zancadas para caminar durante 15 metros seguidos
En la inscripción (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OLIMPIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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