Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilgjengelig og utbredt helsetjenestemodell basert på teknologiinnovasjon for objektiv (tidlig) diagnose og terapeutisk overvåking av Parkinsons sykdom som fremmer kontinuitet i omsorgen (OLIMPIA)

26. mars 2025 oppdatert av: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Foreliggende studie tar sikte på å bruke SensMode -systemet - et system sammensatt av bærbare enheter for bevegelse av øvre og underekstremitet og elektronisk enhet for datainnsamling og prosessering - på sunne personer, personer med idiopatisk hyposmi, pasienter med Parkinsons sykdom og personer med de -novo medikament -naivt ekstrapyramidaltsyndom. Hensikten er å identifisere normative data om objektive motoriske tiltak oppnådd med et slikt system, samt å øke kunnskapen om det potensielle bidraget en slik løsning kan gi til den prekliniske diagnosen Parkinsons sykdom og håndtering av pasienter med denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Ta kontakt med:
      • Massa, Italia, 54100
      • Milano, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Ta kontakt med:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunne personer - Inkluderingskriterier:

    • Voksne fag, begge kjønn, 50-80 år gammel
    • MMSE -poengsum> = 24 Fravær av luktende underskudd påvist på IOIT Olfactory Test (22). Aldersklasse 50-59 år: normal med poengsum <= 5; Aldersklasse 60-69 år: Normalt med poengsum <= 6; Aldersklasse> 70 år: Normalt med poengsum <= 7
    • fravær av nevrologiske sykdommer
    • Fravær av funksjonelt underskudd på bevegelseskområdet som et resultat av traumatisk skade eller fra annen årsak til øvre og/eller underekstremiteter og/eller bekken og/eller ryggrad
    • uttrykk for informert samtykke til å delta i studien

  2. Personer med Parkinsons sykdom - Inkluderingskriterier:

    • Voksne fag, begge kjønn, 50-80 år
    • MMSE -poengsum> = 24
    • Personer med Parkinsons sykdom i mangel av motoriske svingninger og dyskinesier, eller personer med Parkinsons sykdom med milde motoriske svingninger gjennom dagen, men å bli undersøkt i ON -fasen og i fravær av dyskinesier
    • Hoehn og Yahr Stage 1, 2, 3
    • Fravær av funksjonelt underskudd på bevegelseskområdet som et resultat av traumatisk skade eller fra annen årsak til øvre og/eller underekstremiteter og/eller bekken og/eller ryggrad
    • uttrykk for informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Friske fag - eksklusjonskriterier:

    • Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
    • Tilstedeværelse av luktende underskudd påvist på IOIT Olfactory -test. Aldersklasse 50-59 år: Hyposmia med score> = 6; Aldersklasse 60-69 år: Hyposmia med score> = 7; Aldersklasse> 70 år: Hyposmia med score> = 8
    • Kroppsvekt større enn 120 kg
    • Utilstrekkelig grad av samarbeid
    • Ondartet neoplasma som pågår eller med negativ oppfølging av mindre enn 6 år
    • Strukturert leddstivhet i øvre og/eller nedre ekstremiteter som forhindrer riktig utførelse av bevegelser
    • Parese og/eller plegi av øvre og/eller nedre lemmuskelgrupper fra både perifer og sentralnerveskade
    • mono/multi/poly sensorisk og/eller motorisk nevropati
    • Kroniske inflammatoriske sykdommer med ledd involvering av øvre og/eller nedre lemmer
    • Vertiginøse syndromer i den akutte fasen
    • nevrodegenerative sykdommer
    • feber
    • Venøs trombose
    • Kardiovaskulære lidelser eller andre akutte eller kroniske tilstander som kan påvirke riktig ytelse av motoriske øvelser
    • Spinal eller leddsmerter av forskjellige etiologier som kan påvirke ytelsen til motoriske øvelser
    • Positiv historie med tilbakevendende akutt cervico-brachialgia og/eller lumbosciatica

  2. Personer med Parkinsons sykdom - eksklusjonskriterier:

    • Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
    • Hoenn og Yahr Stage 4, 5
    • Pasient som trenger å bruke et hjelpemiddel (stokk eller rullator) mens du går eller ikke kan gå med mindre hjelp av en person
    • Kroppsvekt større enn 120 kg
    • Utilstrekkelig grad av samarbeid
    • Ondartet neoplasma på plass eller med negativ oppfølging på mindre enn 6 år
    • Strukturert leddstivhet i øvre og/eller nedre ekstremiteter som forhindrer riktig utførelse av bevegelser
    • Parese og/eller plegi av øvre og/eller nedre lemmuskelgrupper fra både perifer og sentralnerveskade mono/multi/poly sensorisk og/eller motorisk nevropati
    • Kroniske inflammatoriske sykdommer med ledd involvering av øvre og/eller nedre lemmer
    • Vertiginøse syndromer i den akutte fasen
    • Nevrodegenerative sykdommer, unntatt Parkinsons sykdom
    • feber
    • Venøs trombose
    • Kardiovaskulære lidelser eller andre akutte eller kroniske tilstander som kan påvirke riktig ytelse av motoriske øvelser
    • Spinal eller leddsmerter av forskjellige etiologier som kan påvirke ytelsen til motoriske øvelser
    • Positiv historie med tilbakevendende akutt cervico-brachialgia og/eller korsryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motordataanalyse for friske fag
Alle forsøkspersoner som er rekruttert i studien gjennomgår sensorer administrering for motorisk analyse ved påmeldingen
Enhet: Motordataanalyse
Sensmode -systemet inkluderer bærbare enheter for bevegelsesanalyse av øvre og nedre lem. Øvre lem -enheten, Senshand, består av 3 sensoriserte elementer: 2 sensoriserte ringer som skal plasseres på nivået av den distale falanx av tommelen og pekefingeren av hånden og 1 sensorisert armbånd som skal plasseres på nivået av den distale delen av underarmen nær håndleddet. Hvert element i Senshand tillater anskaffelse av treghetsdata med hensyn til biomekanikken til arm-forfedmen-wrist og de tre første fingrene på hånden, og måler de 3 komponentene i rommet lineær akselerasjon, vinkelhastighet og magnetfelt. Nedre lem -enheten, Sensfoot, er en enhet som integrerer de samme elektroniske komponentene som armbåndet og er plassert i et plasthus formet som et lite rektangulært parallellpiped som er plassert over skoen.
Eksperimentell: Motordataanalyse for pasienter med Parkinsons sykdom
Alle forsøkspersoner som er rekruttert i studien gjennomgår sensorer administrering for motorisk analyse ved påmeldingen
Enhet: Motordataanalyse
Sensmode -systemet inkluderer bærbare enheter for bevegelsesanalyse av øvre og nedre lem. Øvre lem -enheten, Senshand, består av 3 sensoriserte elementer: 2 sensoriserte ringer som skal plasseres på nivået av den distale falanx av tommelen og pekefingeren av hånden og 1 sensorisert armbånd som skal plasseres på nivået av den distale delen av underarmen nær håndleddet. Hvert element i Senshand tillater anskaffelse av treghetsdata med hensyn til biomekanikken til arm-forfedmen-wrist og de tre første fingrene på hånden, og måler de 3 komponentene i rommet lineær akselerasjon, vinkelhastighet og magnetfelt. Nedre lem -enheten, Sensfoot, er en enhet som integrerer de samme elektroniske komponentene som armbåndet og er plassert i et plasthus formet som et lite rektangulært parallellpiped som er plassert over skoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i fingertapping av oppgave
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i tommelfingeren som tapper oppgave
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i åpnings-/lukkeoppgaven
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i pronosupinasjonsoppgave
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i tå tapper oppgave
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i legilitetsoppgaven
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i hæltapping av oppgave
ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall repetisjoner i hæl-tå-tapping av oppgave
ved påmelding (T0)
På tide å stå opp
Tidsramme: ved påmelding (T0)
På tide å stå opp fra en stol
ved påmelding (T0)
Gangtid
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Tid til å gå i 15 meter rett på
ved påmelding (T0)
Rotasjonstid
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Tid til å utføre en sving på 360 °
ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for hender som hviler skjelving
Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for føtter som hviler skjelving
Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for hender postural skjelving
Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for hender kinetisk skjelving
Ved påmelding (T0)
Strider nummer
Tidsramme: ved påmelding (T0)
Antall fremskritt å gå i 15 meter rett på
ved påmelding (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OLIMPIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger