Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgængelig og udbredt sundhedsservicemodel baseret på teknologiinnovation til objektiv (tidlig) diagnose og terapeutisk overvågning af Parkinsons sygdom, der fremmer kontinuitet i plejen (OLIMPIA)

26. marts 2025 opdateret af: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Den nuværende undersøgelse sigter mod at bruge sensmodesystemet - et system sammensat af bærbare enheder til analyse af øvre og underekstremitetsbevægelse og elektronisk enhed til dataindsamling og behandling - på raske individer, individer med idiopatisk hyposmi, patienter med Parkinsons sygdom og individer med de -novo -medikament -naivt ekstrapyramid syndrom. Formålet er at identificere normative data om objektive motoriske foranstaltninger opnået med et sådant system, såvel som at øge viden om det potentielle bidrag, som en sådan løsning kan stille til den prækliniske diagnose af Parkinsons sygdom og håndtering af patienter med denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien, 50012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde emner - Inkluderingskriterier:

    • Voksne emner, begge køn, 50-80 år gammel
    • MMSE -score> = 24 fravær af olfaktorisk underskud påviste ved IOIT -olfaktorisk test (22). Aldersklasse 50-59 år: Normal med score <= 5; Aldersklasse 60-69 år: normal med score <= 6; Aldersklasse> 70 år: Normal med score <= 7
    • Fravær af neurologiske sygdomme
    • Fravær af funktionelt underskud inden for bevægelse som et resultat af traumatisk skade eller fra anden årsag til øvre og/eller underekstrementer og/eller bækken og/eller rygsøjle
    • Ekspression af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  2. Personer med Parkinsons sygdom - Inkluderingskriterier:

    • Voksne emner, begge køn, 50-80 år
    • MMSE score> = 24
    • Personer med Parkinsons sygdom i fravær af motoriske udsving og dyskinesier eller forsøgspersoner med Parkinsons sygdom med milde motoriske udsving hele dagen, men skal undersøges i fasen ON og i fravær af dyskinesier
    • Hoehn og Yahr fase 1, 2, 3
    • Fravær af funktionelt underskud inden for bevægelse som et resultat af traumatisk skade eller fra anden årsag til øvre og/eller underekstrementer og/eller bækken og/eller rygsøjle
    • Ekspression af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde emner - Ekskluderingskriterier:

    • benægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Tilstedeværelse af olfaktorisk underskuddet på Ioit Olfactory -test. Aldersklasse 50-59 år: Hyposmia med score> = 6; Aldersklasse 60-69 år: Hyposmia med score> = 7; Aldersklasse> 70 år: Hyposmia med score> = 8
    • kropsvægt større end 120 kg
    • utilstrækkelig samarbejdsgrad
    • ondartet neoplasma i gang eller med negativ opfølgning på mindre end 6 år
    • Struktureret ledstivhed i de øvre og/eller nedre ekstremiteter, der forhindrer korrekt udførelse af bevægelser
    • Parese og/eller Plegia af øvre og/eller underekstrem muskelgrupper fra både perifer og central nerveskade
    • Mono/multi/poly sensorisk og/eller motorisk neuropati
    • Kroniske inflammatoriske sygdomme med ledinddragelse af øvre og/eller underekstremitet
    • Verfarne syndromer i den akutte fase
    • Neurodegenerative sygdomme
    • feber
    • Venøs trombose
    • Kardiovaskulære lidelser eller andre akutte eller kroniske tilstande, der er i stand til at påvirke den rette ydelse af motoriske øvelser
    • Spinal eller ledssmerter ved forskellige etiologier, der kan påvirke ydeevnen for motoriske øvelser
    • Positiv historie med tilbagevendende akut cervico-brachialgia og/eller lumosciatica

  2. Personer med Parkinsons sygdom - ekskluderingskriterier:

    • Benægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Hoenn og Yahr fase 4, 5
    • Patient, der har brug for at bruge en hjælp (sukkerrør eller vandrer), mens du går eller ikke kan gå, medmindre det er hjulpet af en person
    • kropsvægt større end 120 kg
    • utilstrækkelig samarbejdsgrad
    • ondartet neoplasma på plads eller med negativ opfølgning på mindre end 6 år
    • Struktureret ledstivhed i de øvre og/eller nedre ekstremiteter, der forhindrer korrekt udførelse af bevægelser
    • Parese og/eller Plegia af øvre og/eller underekstrem muskelgrupper fra både perifer og central nerveskade mono/multi/poly sensorisk og/eller motorisk neuropati
    • Kroniske inflammatoriske sygdomme med ledinddragelse af øvre og/eller underekstremitet
    • Verfarne syndromer i den akutte fase
    • Neurodegenerative sygdomme, eksklusive Parkinsons sygdom
    • feber
    • Venøs trombose
    • Kardiovaskulære lidelser eller andre akutte eller kroniske tilstande, der er i stand til at påvirke den rette ydelse af motoriske øvelser
    • Spinal eller ledssmerter ved forskellige etiologier, der kan påvirke ydeevnen for motoriske øvelser
    • Positiv historie med tilbagevendende akut cervico-brachialgia og/eller lændesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motoriske dataanalyse for raske forsøgspersoner
Alle forsøgspersoner, der rekrutteres i undersøgelsen, gennemgår sensorer til motorisk analyse ved tilmeldingen
Enhed: Motoriske dataanalyse
Sensmode -systemet inkluderer bærbare enheder til analyse af øvre og underekstremitet. Den øverste lem -enhed, senshand, består af 3 sensoriserede elementer: 2 sensoriserede ringe, der skal placeres på niveauet for den distale falanx af tommelfingeren og pegefingeren af ​​hånden og 1 sensoriseret armbånd, der skal placeres på niveauet for den distale del af underarmen nær håndledet. Hvert element i senshand tillader erhvervelse af inertielle data med hensyn til biomekanikken i armforarm-forreste og de første tre fingre i hånden, måling af de 3 komponenter i rummet med lineær acceleration, vinkelhastighed og magnetisk felt. Enheden i underekstremiteten, Sensfoot, er en enhed, der integrerer de samme elektroniske komponenter som armbåndet og placeres i et plastikhus formet som en lille rektangulær parallelepiped, der er placeret over skoen.
Eksperimentel: Motoriske dataanalyse for patienter med Parkinsons sygdom
Alle forsøgspersoner, der rekrutteres i undersøgelsen, gennemgår sensorer til motorisk analyse ved tilmeldingen
Enhed: Motoriske dataanalyse
Sensmode -systemet inkluderer bærbare enheder til analyse af øvre og underekstremitet. Den øverste lem -enhed, senshand, består af 3 sensoriserede elementer: 2 sensoriserede ringe, der skal placeres på niveauet for den distale falanx af tommelfingeren og pegefingeren af ​​hånden og 1 sensoriseret armbånd, der skal placeres på niveauet for den distale del af underarmen nær håndledet. Hvert element i senshand tillader erhvervelse af inertielle data med hensyn til biomekanikken i armforarm-forreste og de første tre fingre i hånden, måling af de 3 komponenter i rummet med lineær acceleration, vinkelhastighed og magnetisk felt. Enheden i underekstremiteten, Sensfoot, er en enhed, der integrerer de samme elektroniske komponenter som armbåndet og placeres i et plastikhus formet som en lille rektangulær parallelepiped, der er placeret over skoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i fingerafbrydningsopgaven
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i tommelfingerfinger tappingsopgave
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i åbning/lukningsopgaven
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i Pronosupination Task
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i tå -tappingsopgave
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i Leg Agility Task
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i hælens tappningsopgave
ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal gentagelser i hæl-tå-tappingsopgaven
ved tilmelding (T0)
Tid til at stå op
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Tid til at stå op fra en stol
ved tilmelding (T0)
Gangtid
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Tid til at gå i 15 meter lige
ved tilmelding (T0)
Rotationstid
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Tid til at udføre en drejning på 360 °
ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal
Tidsramme: Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometersignal til hænder, der hviler rysten
Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal
Tidsramme: Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal til fødder hviler rysten
Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal
Tidsramme: Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal til hænder postural tremoropgave
Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal
Tidsramme: Ved tilmelding (T0)
Grundlæggende hyppighed af accelerometer signal til hænder kinetisk tremoropgave
Ved tilmelding (T0)
Skridt nummer
Tidsramme: ved tilmelding (T0)
Antal skridt til at gå i 15 meter lige
ved tilmelding (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLIMPIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger