Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw toegankelijke en wijdverspreide gezondheidszorgmodel op basis van technologie -innovatie voor objectieve (vroege) diagnose en therapeutische monitoring van de ziekte van Parkinson die de continuïteit van de zorg bevordert (OLIMPIA)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
De huidige studie is bedoeld om het SensMode -systeem te gebruiken - een systeem dat bestaat uit draagbare apparaten voor bewegingsanalyse van de bovenste en onderste ledematen en elektronisch apparaat voor gegevensverzameling en -verwerking - op gezonde proefpersonen, proefpersonen met idiopathische hyposmie, patiënten met de ziekte van Parkinson en proefpersonen met de -Novo -geneesmiddelen -NAïve extyramidaal syndroom. Het doel is om normatieve gegevens te identificeren van objectieve motorische maatregelen die zijn verkregen met een dergelijk systeem, en om de kennis over de mogelijke bijdrage te vergroten die een dergelijke oplossing kan leveren aan de preklinische diagnose van de ziekte van Parkinson en het beheer van patiënten met deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50143
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contact:
      • Massa, Italië, 54100
      • Milano, Italië, 20149
        • Werving
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contact:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italië, 50012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen - Inclusiecriteria:

    • Volwassen onderwerpen, beide geslachten, 50-80 jaar oud
    • MMSE -score> = 24 afwezigheid van olfactorische tekort gedetecteerd op IOIT Olfactory -test (22). Leeftijdsklasse 50-59 jaar: normaal met score <= 5; Leeftijdsklasse 60-69 jaar: normaal met score <= 6; Leeftijdsklasse> 70 jaar: normaal met score <= 7
    • afwezigheid van neurologische ziekten
    • Afwezigheid van functioneel tekort in de bol van voortbeweging als gevolg van traumatisch letsel of van andere oorzaak tot de bovenste en/of onderste ledematen en/of bekken en/of wervelkolom
    • Expressie van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

  2. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson - inclusiecriteria:

    • volwassen proefpersonen, beide geslachten, 50-80 jaar oud
    • MMSE -score> = 24
    • Proefpersonen met de ziekte van Parkinson in afwezigheid van motorische schommelingen en dyskinesieën, of proefpersonen met de ziekte van Parkinson met milde motorische schommelingen gedurende de dag, maar te onderzocht in de fase en in afwezigheid van dyskinesia's
    • Hoehn en Yahr Stage 1, 2, 3
    • Afwezigheid van functioneel tekort in de bol van voortbeweging als gevolg van traumatisch letsel of van andere oorzaak tot de bovenste en/of onderste ledematen en/of bekken en/of wervelkolom
    • Expressie van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde proefpersonen - Criteria van uitsluiting:

    • Ontkenning van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • Aanwezigheid van olfactorische tekort gedetecteerd op IOIT Olfactory -test. Leeftijdsklasse 50-59 jaar: hyposmie met score> = 6; Leeftijdsklasse 60-69 jaar: hyposmie met score> = 7; Leeftijdsklasse> 70 jaar: hyposmie met score> = 8
    • Lichaamsgewicht groter dan 120 kg
    • onvoldoende mate van samenwerking
    • kwaadaardig neoplasma in uitvoering of met een negatieve follow-up van minder dan 6 jaar
    • gestructureerde gewrichtsstijfheid in de bovenste en/of onderste ledematen die de juiste uitvoering van bewegingen voorkomen
    • Parese en/of plegia van boven- en/of onderste ledematen spiergroepen van zowel perifere als centrale zenuwbeschadiging
    • mono/multi/poly sensorische en/of motorneuropathie
    • Chronische ontstekingsziekten met gewrichtsbetrokkenheid van de bovenste en/of onderste ledematen
    • Vertigineuze syndromen in de acute fase
    • neurodegeneratieve ziekten
    • koorts
    • veneuze trombose
    • Cardiovasculaire aandoeningen of andere acute of chronische aandoeningen die in staat zijn om de juiste prestaties van motoroefeningen te beïnvloeden
    • Spinale of gewrichtspijn van verschillende etiologieën die de prestaties van motoroefeningen kunnen beïnvloeden
    • Positieve geschiedenis van terugkerende acute cervico-brachialgia en/of lumbosciatica

  2. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson - Criteria van uitsluiting:

    • Ontkenning van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • Hoenn en Yahr Stage 4, 5
    • Patiënt die een hulp moet gebruiken (Cane of Walker) tijdens het lopen of niet kan lopen tenzij hij door een persoon kan worden geholpen
    • Lichaamsgewicht groter dan 120 kg
    • onvoldoende mate van samenwerking
    • kwaadaardig neoplasma op zijn plaats of met een negatieve follow-up van minder dan 6 jaar
    • Gestructureerde gewrichtsstijfheid in de bovenste en/of onderste ledematen die de juiste uitvoering van bewegingen voorkomt
    • Parese en/of plegie van boven- en/of onderste ledematen spiergroepen van zowel perifere als centrale zenuwletsel mono/multi/poly sensorische en/of motorische neuropathie
    • Chronische ontstekingsziekten met gewrichtsbetrokkenheid van de bovenste en/of onderste ledematen
    • Vertigineuze syndromen in de acute fase
    • Neurodegeneratieve ziekten, met uitzondering van de ziekte van Parkinson
    • koorts
    • veneuze trombose
    • Cardiovasculaire aandoeningen of andere acute of chronische aandoeningen die in staat zijn om de juiste prestaties van motoroefeningen te beïnvloeden
    • Spinale of gewrichtspijn van verschillende etiologieën die de prestaties van motoroefeningen kunnen beïnvloeden
    • Positieve geschiedenis van terugkerende acute cervico-brachialgia en/of lage rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motora -analyse voor gezonde proefpersonen
Alle proefpersonen die in het onderzoek worden aangeworven, ondergaan sensorenbeheer voor motorische analyse bij de inschrijving
Apparaat: Motoregevensanalyse
Het SensMode -systeem bevat draagbare apparaten voor beweging van de bovenste en onderste ledematen. Het bovenste ledemaatapparaat, Senshand, bestaat uit 3 sensoriseerde elementen: 2 sensoriseerde ringen die moeten worden geplaatst op het niveau van de distale falanx van de duim en wijsvinger van de hand en 1 sensoriseerde polsband om te worden geplaatst op het niveau van het distale gedeelte van de onderarm nabij de pols. Elk element van Senshand maakt het mogelijk om traagheidsgegevens te verwerven met betrekking tot de biomechanica van de arm-voorarm-worst en de eerste drie vingers van de hand, het meten van de 3 componenten in ruimte van lineaire versnelling, hoeksnelheid en magnetisch veld. Het onderste ledemaatapparaat, Sensfoot, is een apparaat dat dezelfde elektronische componenten integreert als de armband en in een plastic behuizing wordt geplaatst in de vorm van een kleine rechthoekige parallellepiped die over de schoen wordt geplaatst.
Experimenteel: Motora -analyse voor patiënten met de ziekte van Parkinson
Alle proefpersonen die in het onderzoek worden aangeworven, ondergaan sensorenbeheer voor motorische analyse bij de inschrijving
Apparaat: Motoregevensanalyse
Het SensMode -systeem bevat draagbare apparaten voor beweging van de bovenste en onderste ledematen. Het bovenste ledemaatapparaat, Senshand, bestaat uit 3 sensoriseerde elementen: 2 sensoriseerde ringen die moeten worden geplaatst op het niveau van de distale falanx van de duim en wijsvinger van de hand en 1 sensoriseerde polsband om te worden geplaatst op het niveau van het distale gedeelte van de onderarm nabij de pols. Elk element van Senshand maakt het mogelijk om traagheidsgegevens te verwerven met betrekking tot de biomechanica van de arm-voorarm-worst en de eerste drie vingers van de hand, het meten van de 3 componenten in ruimte van lineaire versnelling, hoeksnelheid en magnetisch veld. Het onderste ledemaatapparaat, Sensfoot, is een apparaat dat dezelfde elektronische componenten integreert als de armband en in een plastic behuizing wordt geplaatst in de vorm van een kleine rechthoekige parallellepiped die over de schoen wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de taak van de vingerslijsten
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de taak van de duimfreefinger tikken
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen bij het openen/sluiten van taak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in pronosupinatie -taak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in teen tappentaak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de taak van de poot Agility
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in hieltappentaak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de hiel-teen tappentaak
bij inschrijving (T0)
Tijd om op te staan
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Tijd om op te staan ​​van een stoel
bij inschrijving (T0)
Looptijd
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Tijd om 15 meter rechtstreeks te lopen
bij inschrijving (T0)
Rotatietijd
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Tijd om een ​​draai van 360 ° uit te voeren
bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor handen rustende tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor voeten rustende tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor handen Postural Tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor handen kinetische tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Stappen nummer
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal stappen om 15 meter rechtstreeks te lopen
bij inschrijving (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OLIMPIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen