Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая доступная и широко распространенная модель службы здравоохранения, основанная на технологических инновациях для объективной (ранней) диагностики и терапевтического мониторинга болезни Паркинсона, способствующего непрерывности медицинской помощи (OLIMPIA)

26 марта 2025 г. обновлено: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Настоящее исследование направлено на использование системы Sensmode - системы, состоящей из носимых устройств для анализа движения верхних и нижних конечностей и электронного устройства для сбора и обработки данных - для здоровых субъектов, субъектов с идиопатической гипосмией, пациентами с болезнью Паркинсона и субъектами с деко -наезинским экстрапирамическим синдромом. Цель состоит в том, чтобы определить нормативные данные объективных моторных мер, полученных с помощью такой системы, а также увеличить знания о потенциальном вкладе, который может внести такой решение для доклинической диагностики болезни Паркинсона и лечения пациентов с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erika Rovini
  • Номер телефона: +390553758663
  • Электронная почта: erika.rovini@unifi.it

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Silvia Ramat
          • Номер телефона: +390557947956
          • Электронная почта: silvia.ramat@unifi.it
      • Firenze, Италия, 50143
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Контакт:
          • Gemma Lombardi
          • Номер телефона: +3905557393917
          • Электронная почта: glombardi@dongnocchi.it
      • Massa, Италия, 54100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Apuane AUSL Toscana Nord Ovest
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Контакт:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Италия, 50012
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые предметы - Критерии включения:

    • Взрослые предметы, оба пола, в возрасте 50-80 лет
    • Оценка MMSE> = 24 Отсутствие обонятельного дефицита, обнаруженного на обонятельном тесте IOIT (22). Возрастной класс 50-59 лет: нормальный с оценкой <= 5; возраст класс 60-69 лет: нормальный с оценкой <= 6; возрастной класс> 70 лет: нормальный со счетом <= 7
    • отсутствие неврологических заболеваний
    • Отсутствие функционального дефицита в сфере локомоции в результате травматического повреждения или от другой причины к верхним и/или нижним конечностям и/или тазу и/или позвоночнику
    • выражение информированного согласия на участие в исследовании

  2. Субъекты с болезнью Паркинсона - Критерии включения:

    • взрослые субъекты, оба пола, 50-80 лет
    • MMSE Оценка> = 24
    • Субъекты с болезнью Паркинсона в отсутствие моторных колебаний и дискинезий или субъектов с болезнью Паркинсона с мягкими моторными колебаниями в течение дня, но должны быть изучены на фазе и в отсутствие дискинезии
    • Hoehn и Yahr Stage 1, 2, 3
    • Отсутствие функционального дефицита в сфере локомоции в результате травматического повреждения или от другой причины к верхним и/или нижним конечностям и/или тазу и/или позвоночнику
    • выражение информированного согласия на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Здоровые предметы - критерии исключения:

    • Отрицание информированного согласия на участие в исследовании
    • Наличие обонятельного дефицита, обнаруженного на обонятельном тесте IOIT. Возрастной класс 50-59 лет: гипосмия с оценкой> = 6; возраст класс 60-69 лет: гипосмия с оценкой> = 7; возрастной класс> 70 лет: гипосмия с оценкой> = 8
    • Вес тела более 120 кг
    • недостаточная степень сотрудничества
    • Злокачественное новообразование в прогрессе или с негативным наблюдением менее 6 лет
    • Структурированная жесткость сустава в верхних и/или нижних конечностях, предотвращая правильное выполнение движений
    • Парезис и/или плегия групп мышц верхней и/или нижней части конечностей из периферического и центрального нерва
    • Mono/Multi/Poly Sensory и/или моторная невропатия
    • Хронические воспалительные заболевания с участием суставов верхних и/или нижних конечностей
    • головокружительные синдромы в острой фазе
    • Нейродегенеративные заболевания
    • высокая температура
    • венозный тромбоз
    • сердечно -сосудистые расстройства или другие острые или хронические состояния, способные влиять на надлежащие характеристики моторных упражнений
    • Спинальная или суставная боль различных этиологий, которые могут повлиять на производительность моторных упражнений
    • Позитивная история рецидивирующей острой шейно-брахиалгии и/или Lumbosciata

  2. Субъекты с болезнью Паркинсона - критерии исключения:

    • Отрицание информированного согласия на участие в исследовании
    • Хунн и Яр Стадия 4, 5
    • Пациент, которому нужно использовать помощь (тростника или ходьбы) во время ходьбы или не может ходить, если не поможет человек
    • Вес тела более 120 кг
    • недостаточная степень сотрудничества
    • злокачественное новообразование на месте или с негативным наблюдением менее 6 лет
    • Структурированная жесткость сустава в верхних и/или нижних конечностях, которая предотвращает надлежащее выполнение движений
    • Парезис и/или плегия групп мышц верхней и/или нижней части мышц нижней конечности как из периферического, так и центрального повреждения нервов моно/мульти/поли сенсорная и/или моторная невропатия
    • Хронические воспалительные заболевания с участием суставов верхних и/или нижних конечностей
    • головокружительные синдромы в острой фазе
    • нейродегенеративные заболевания, исключая болезнь Паркинсона
    • высокая температура
    • венозный тромбоз
    • сердечно -сосудистые расстройства или другие острые или хронические состояния, способные влиять на надлежащие характеристики моторных упражнений
    • Спинальная или суставная боль различных этиологий, которые могут повлиять на производительность моторных упражнений
    • Позитивная история рецидивирующей острой шейно-брахиальжии и/или боли в пояснице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Анализ моторных данных для здоровых субъектов
Все субъекты, набираемые в исследовании
Устройство: Анализ моторных данных
Система Sensmode включает носимые устройства для анализа движения верхней и нижней конечности. Устройство верхней конечности, Senshand, состоит из 3 сенсорированных элементов: 2 сенсорированных кольца, которые должны быть размещены на уровне дистальной фаланги пальца и указательного пальца руки и 1 сенсорированный браслет для размещения на уровне дистальной части предплечья вблизи браса. Каждый элемент Senshand позволяет снимать инерционные данные относительно биомеханики вооруженного фарста и первых трех пальцев руки, измеряя 3 компонента в пространстве линейного ускорения, угловой скорости и магнитного поля. Устройство нижней конечности, Sensfoot, представляет собой устройство, которое интегрирует те же электронные компоненты, что и браслет, и помещается в пластиковое корпус, в форме как небольшой прямоугольный параллелепип, расположенный над обувью.
Экспериментальный: Анализ моторных данных для пациентов с болезнью Паркинсона
Все субъекты, набираемые в исследовании
Устройство: Анализ моторных данных
Система Sensmode включает носимые устройства для анализа движения верхней и нижней конечности. Устройство верхней конечности, Senshand, состоит из 3 сенсорированных элементов: 2 сенсорированных кольца, которые должны быть размещены на уровне дистальной фаланги пальца и указательного пальца руки и 1 сенсорированный браслет для размещения на уровне дистальной части предплечья вблизи браса. Каждый элемент Senshand позволяет снимать инерционные данные относительно биомеханики вооруженного фарста и первых трех пальцев руки, измеряя 3 компонента в пространстве линейного ускорения, угловой скорости и магнитного поля. Устройство нижней конечности, Sensfoot, представляет собой устройство, которое интегрирует те же электронные компоненты, что и браслет, и помещается в пластиковое корпус, в форме как небольшой прямоугольный параллелепип, расположенный над обувью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче постукивания пальцев
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче постукивания с большим пальцем
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче открытия/закрытия
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче проносупина
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче постукивания пальцев ног
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче громкости ног
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче на каблуке
при регистрации (T0)
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество повторений в задаче постукивания на каблуке
при регистрации (T0)
Время встать
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Время встать со стула
при регистрации (T0)
Время походки
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Время ходить на 15 метров прямо по
при регистрации (T0)
Время ротации
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Время выполнить поворот на 360 °
при регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для задачи тремора в руках
При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для ног утомить тремор задачу
При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для вдачи в постуральное тремор задача
При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для задачи кинетического тремора рук
При регистрации (T0)
Шаг. Число
Временное ограничение: при регистрации (T0)
Количество шагов, чтобы ходить по 15 метров подряд на
при регистрации (T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OLIMPIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками