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Um novo modelo de serviço de saúde acessível e generalizado com base na inovação tecnológica para diagnóstico objetivo (inicial) e monitoramento terapêutico da doença de Parkinson, promovendo a continuidade do atendimento (OLIMPIA)

26 de março de 2025 atualizado por: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
O presente estudo tem como objetivo usar o sistema sensível - um sistema composto por dispositivos vestíveis para análise de movimento dos membros superiores e inferiores e dispositivo eletrônico para aquisição e processamento de dados - em indivíduos saudáveis, indivíduos com hiposmia idiopática, pacientes com doença de Parkinson e sujeitos com extrapiramidal não -inovador. O objetivo é identificar dados normativos de medidas motores objetivas obtidas com esse sistema, bem como aumentar o conhecimento sobre a contribuição potencial que essa solução pode fazer para o diagnóstico pré -clínico da doença de Parkinson e o tratamento de pacientes com esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50143
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contato:
      • Massa, Itália, 54100
      • Milano, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contato:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Itália, 50012
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assuntos saudáveis ​​- Critérios de inclusão:

    • Indivíduos adultos, ambos os sexos, de 50 a 80 anos
    • MMSE escore> = 24 ausência de déficit olfativo detectado no teste olfativo do IOIT (22). Idade da classe 50-59 anos: normal com pontuação <= 5; Classe etária 60-69 anos: normal com pontuação <= 6; Classe etária> 70 anos: normal com pontuação <= 7
    • ausência de doenças neurológicas
    • Ausência de déficit funcional na esfera da locomoção como resultado de lesão traumática ou de outra causa para os membros superior e/ou inferior e/ou pélvis e/ou coluna
    • Expressão do consentimento informado para participar do estudo

  2. Assuntos com a doença de Parkinson - Critérios de inclusão:

    • indivíduos adultos, ambos os sexos, de 50 a 80 anos de idade
    • Pontuação MMSE> = 24
    • indivíduos com doença de Parkinson na ausência de flutuações e discinesias motoras, ou indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras leves ao longo do dia, mas a serem examinadas na fase ON e na ausência de discinesias
    • Hoehn e Yahr estágio 1, 2, 3
    • Ausência de déficit funcional na esfera da locomoção como resultado de lesão traumática ou de outra causa para os membros superior e/ou inferior e/ou pélvis e/ou coluna
    • Expressão do consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Assuntos saudáveis ​​- Critérios de exclusão:

    • negação do consentimento informado para participar do estudo
    • Presença de déficit olfativo detectado no teste olfativo do IOIT. Idade de 50 a 59 anos: hiposmia com pontuação> = 6; Classe etária 60-69 anos: hiposmia com pontuação> = 7; Classe etária> 70 anos: hiposmia com pontuação> = 8
    • peso corporal maior que 120 kg
    • grau insuficiente de cooperação
    • neoplasia maligna em andamento ou com acompanhamento negativo de menos de 6 anos
    • rigidez da articulação estruturada nas extremidades superior e/ou inferior, impedindo a execução adequada dos movimentos
    • Paresis e/ou Plegia dos grupos musculares superiores e/ou inferiores do membro de lesão do nervo periférico e central
    • Mono/Multi/Poly Sensory e/ou Motor Neuropathy
    • Doenças inflamatórias crônicas com envolvimento articular dos membros superior e/ou inferior
    • síndromes vertiginosas na fase aguda
    • Doenças neurodegenerativas
    • febre
    • trombose venosa
    • Distúrbios cardiovasculares ou outras condições agudas ou crônicas capazes de afetar o desempenho adequado dos exercícios motores
    • Dor espinhal ou articular de várias etiologias que podem afetar o desempenho dos exercícios motores
    • História positiva de cervico-bracia aguda recorrente e/ou lumboscia

  2. Assuntos com a doença de Parkinson - Critérios de exclusão:

    • Negação do consentimento informado para participar do estudo
    • Hoenn e Yahr estágio 4, 5
    • Paciente que precisa usar um auxílio (bengala ou andador) enquanto caminha ou não pode andar a menos que seja auxiliado por uma pessoa
    • peso corporal maior que 120 kg
    • grau insuficiente de cooperação
    • neoplasia maligna no lugar ou com acompanhamento negativo de menos de 6 anos
    • rigidez da articulação estruturada nas extremidades superior e/ou inferior que impede a execução adequada dos movimentos
    • Paresia e/ou Plegia dos grupos musculares superiores e/ou inferiores do membro de lesão do nervo periférico e central mono/multi/poli sensorial e/ou neuropatia motora
    • Doenças inflamatórias crônicas com envolvimento articular dos membros superior e/ou inferior
    • síndromes vertiginosas na fase aguda
    • doenças neurodegenerativas, excluindo a doença de Parkinson
    • febre
    • trombose venosa
    • Distúrbios cardiovasculares ou outras condições agudas ou crônicas capazes de afetar o desempenho adequado dos exercícios motores
    • Dor espinhal ou articular de várias etiologias que podem afetar o desempenho dos exercícios motores
    • História positiva de cervico-bracia aguda recorrente e/ou lombalgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Análise de dados motores para indivíduos saudáveis
Todos os sujeitos que são recrutados no estudo são submetidos a administração de sensores para análise motora na inscrição
Dispositivo: Análise de dados motores
O sistema sensível inclui dispositivos vestíveis para análise de movimento superior e inferior do membro. O dispositivo do membro superior, sensorial, consiste em 3 elementos sensorizados: 2 anéis sensorizados a serem colocados no nível da falange distal do polegar e do indicador da mão e 1 pulseira sensorizada a ser colocada no nível da porção distal do antebraço perto do pulso. Cada elemento da sensação permite a aquisição de dados inerciais em relação à biomecânica do arbusto-arborizando-se e os três primeiros dedos da mão, medindo os 3 componentes no espaço de aceleração linear, velocidade angular e campo magnético. O dispositivo de membro inferior, sensfet, é um dispositivo que integra os mesmos componentes eletrônicos que a pulseira e é colocado em uma caixa de plástico em forma de paralelepípela retangular pequena que é colocada sobre o sapato.
Experimental: Análise de dados motores para pacientes com doença de Parkinson
Todos os sujeitos que são recrutados no estudo são submetidos a administração de sensores para análise motora na inscrição
Dispositivo: Análise de dados motores
O sistema sensível inclui dispositivos vestíveis para análise de movimento superior e inferior do membro. O dispositivo do membro superior, sensorial, consiste em 3 elementos sensorizados: 2 anéis sensorizados a serem colocados no nível da falange distal do polegar e do indicador da mão e 1 pulseira sensorizada a ser colocada no nível da porção distal do antebraço perto do pulso. Cada elemento da sensação permite a aquisição de dados inerciais em relação à biomecânica do arbusto-arborizando-se e os três primeiros dedos da mão, medindo os 3 componentes no espaço de aceleração linear, velocidade angular e campo magnético. O dispositivo de membro inferior, sensfet, é um dispositivo que integra os mesmos componentes eletrônicos que a pulseira e é colocado em uma caixa de plástico em forma de paralelepípela retangular pequena que é colocada sobre o sapato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de tocar os dedos
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de tocar de polegar para o polegar
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de abertura/fechamento
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de pronupinação
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de tocar
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de agilidade das pernas
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de tocar no calcanhar
na inscrição (T0)
Número de repetições
Prazo: na inscrição (T0)
Número de repetições na tarefa de tocar no calcanhar
na inscrição (T0)
Hora de se levantar
Prazo: na inscrição (T0)
Hora de se levantar de uma cadeira
na inscrição (T0)
Tempo de marcha
Prazo: na inscrição (T0)
Hora de andar por 15 metros diretamente
na inscrição (T0)
Tempo de rotação
Prazo: na inscrição (T0)
Hora de realizar uma reviravolta de 360 ​​°
na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro
Prazo: Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro para a tarefa de tremor em repouso
Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro
Prazo: Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro para os pés que repousam a tarefa de tremor
Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro
Prazo: Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro para a tarefa de tremor postural das mãos
Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro
Prazo: Na inscrição (T0)
Frequência fundamental do sinal do acelerômetro para a tarefa de tremor cinético das mãos
Na inscrição (T0)
Número de passos
Prazo: na inscrição (T0)
Número de passos para caminhar por 15 metros diretamente
na inscrição (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OLIMPIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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